浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品缬沙坦片获得补充申请批件的公告

2020-03-27 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于缬沙坦片的《药品补充申请批件》,现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  药品名称:缬沙坦片

  剂型:片剂

  规格:以缬沙坦(C24H29N5O3)计40mg;80mg;160mg

  注册分类:化学药品4类

  药品生产企业:浙江华海药业股份有限公司

  受理号:CYHB1907264;CYHB1907266;CYHB1907265

  批件号:2020B02672;2020B02674;2020B02673

  申请人:浙江华海药业股份有限公司

  申请内容:1、变更制剂用原料药的生产工艺;2、新增包材(药用铝箔)供应商

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品如下补充申请事项:1、本品制剂用原料药缬沙坦变更生产工艺;2、新增药用铝箔供应商。其他执行原批准信息。

  二、药品其他相关情况

  公司于2018年6月4日披露了缬沙坦片获得药品注册批件的公告(主要内容详见临2018-051号《浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册批件的公告》)。缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压。经查询,2018年,缬沙坦制剂产品(包括片剂、胶囊剂等全部剂型)全球市场销售额约45.634亿美元(数据来源于PDB数据库),缬沙坦片(包括片剂、分散片)国内公立医疗机构销售额约人民币10.1亿元(数据来源为米内网数据库)。

  截至目前,公司在缬沙坦片研发项目上已投入研发费用约人民币1836万元。

  三、对公司的影响

  公司缬沙坦片获得国家药监局的《药品补充申请批件》,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。

  四、风险提示

  公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司

  董 事 会

  二零二零年三月二十六日

本版导读

2020-03-27

信息披露