重庆太极实业(集团)股份有限公司
关于盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)获得临床试验通知书的公告

2020-04-02 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司西南药业股份有限公司(以下简称:西南药业)近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)的《临床试验通知书》。根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号一医药制造》的相关要求,对相关信息公告如下:

  一、药物基本情况

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  二、药品适应症及研发情况

  盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)主要适用于其他镇痛药无效的,需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛。

  西南药业于2019年12月27日获得盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)临床注册申请受理,截至目前,已累计投入研发费用约637万元人民币(未经审计)。根据我国药品注册相关的法律法规要求,西南药业在收到上述药物临床试验通知书后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

  三、同类药品的市场状况

  目前盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)未在国内上市。据《米内网》统计,2018年吗啡制剂在中国城市公立医院销售总额约23,788万元。

  四、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  重庆太极实业(集团)股份有限公司

  2020年4月2日

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2020-04-02

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