浙江永太科技股份有限公司
关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准的公告

2020-04-02 来源: 作者:

  本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  近日,浙江永太科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江永太药业有限公司(以下简称“永太药业”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,永太药业向美国FDA申报的盐酸多西环素胶囊简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得批准。现将相关信息公告如下:

  一、药品基本情况

  1、药品名称:盐酸多西环素

  2、剂型:胶囊

  3、规格:50 mg,100mg

  4、注册分类:仿制药

  5、申请事项:ANDA (美国简略新药申请)

  6、申请人:浙江永太药业有限公司

  7、ANDA号:212610

  二、药品相关情况

  盐酸多西环素胶囊,用于治疗立克次体感染、性病、呼吸道感染、特定细菌感染、眼科感染、炭疽,对青霉素过敏者某些特定感染的替代治疗,辅助治疗急性肠道阿米巴病和严重痤疮,并可用于预防疟疾。

  盐酸多西环素胶囊原研厂为辉瑞制药公司,国外生产、销售厂商主要有辉瑞制药公司、梯瓦制药美国公司及迈兰制药公司等。经查询 IMS 数据库,盐酸多西环素胶囊 2017 年 7 月至 2018 年 6 月全球销售额约为 5.40亿美元,其中美国市场销售额约为 3.91亿美元;2018 年 7 月至 2019 年 6月全球销售额约为4.01亿美元,其中美国市场销售额约为2.60亿美元。

  三、对上市公司影响及风险提示

  本次盐酸多西环素胶囊的ANDA获得美国FDA的批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,标志着公司在仿制药产品领域业务的进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

  由于该产品在国外市场的销售时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,可能受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

  特此公告。

  浙江永太科技股份有限公司

  董事会

  2020年4月2日

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2020-04-02

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