浙江司太立制药股份有限公司公告(系列)

2020-05-23 来源: 作者:

  证券代码:603520 证券简称:司太立 公告编号:2020-046

  浙江司太立制药股份有限公司

  关于全资子公司获得药品注册批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江司太立制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海司太立制药有限公司(以下简称“上海司太立”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的碘帕醇注射液《药品注册批件》,现将具体情况公告如下

  一、药品的基本情况

  药品名称:碘帕醇注射液

  剂型:注射剂

  规格:100ml:37g(I)

  药品批准文号:国药准字H20203203

  申请事项:国产药品注册

  注册分类:化学药品4类

  药品标准编号:YBH01372020

  药品有效期:12个月

  药品批准文号有效期:截至2025年5月11日

  药品生产企业:上海司太立制药有限公司

  生产地址:上海市金山工业区茂业路500号

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。生产工艺、注册标准、说明书及标签按所附执行,有效期12个月。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  二、药品研发及相关情况

  本药品适应症包括:神经放射学:脊髓神经根造影,脑池造影和脑室造影;血管造影:脑血管造影,冠状动脉造影,胸主动脉造影,腹主动脉造影,心血管造影,选择性内脏动脉造影,周围动脉造影和静脉造影;数字减影血管造影(D.S.A.):大脑动脉D.S.A.,周围动脉D.S.A.,腹部D.S.A.;尿路造影:静脉尿路造影;CT检查中增强扫描;关节造影;瘘道造影等。

  本药品的药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定,本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2017年10月16日,截至目前,该药品累计研发投入共计1,156.22万元。

  三、药品市场情况

  碘帕醇由意大利Bracco(博莱科)公司开发,为一种单体非离子型造影剂,对血管及神经的毒性均低,局部及全身的耐受性均好,渗透压低,注射液也很稳定。1981年首次在意大利上市,商品名为Iopamiro。

  碘帕醇属于X射线非离子型碘造影剂,同类品种包括碘海醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘美普尔等。根据来自Newport Premium数据库的数据显示,2018年,全球的X射线造影剂市场规模约40.42亿美元,其中主要的市场份额集中在发达国家,在X射线造影剂各品种的市场表现来看,碘海醇、碘帕醇是目前全球最为畅销的造影剂,其中碘帕醇2018年全球的市场规模约为6.85亿美元,其主要的应用市场为美国和欧洲。根据来自中国医药工业信息中心的数据显示,2019年国内X射线造影剂市场规模约为139.45亿元,其中碘帕醇的市场规模约为15.13亿元,目前国内主要有Bracco(博莱科)、上海博莱科信谊药业有限责任公司、北京北陆药业股份有限公司、广州康臣药业有限公司4家公司在售碘帕醇注射液。

  四、药品后续的市场安排

  根据公司与江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)于2020年5月11日签署的《药品合作协议》相关约定,本次获批的碘帕醇注射液属于双方的合作产品,后期恒瑞医药将负责碘帕醇注射液在中华人民共和国(不包括香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)的商业化运作,包括营销、自行或与经销商合作销售。公司在约定领域内向恒瑞医药保证产品的独家供应。

  五、对公司的影响及风险提示

  上海司太立获得国家药监局签发的碘帕醇注射液《药品注册批件》,标志着公司在现有的产业基础上向下游产业的延伸,有利于实现公司的产业一体化,提升公司在X射线造影剂领域的市场竞争力。

  由于药品销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响,存在不确定性。同时恒瑞医药将根据商业化推广的情况向公司提供产品具体的采购订单以及公司根据合作产品的制造成本,最终确定合作产品的具体的采购价格及数量,并根据商业化推广的实际销售情况来确定具体的收益情况,因此本次获得药品注册批件对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江司太立制药股份有限公司

  董 事 会

  二〇二〇年五月二十三日

  

  证券代码:603520 证券简称:司太立 公告编号:2020-047

  浙江司太立制药股份有限公司

  关于与江苏恒瑞医药股份有限公司

  签订药品合作协议进展的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江司太立制药股份有限公司(以下简称“公司”)及全资子公司上海司太立制药有限公司(以下简称“上海司太立”)于2020年5月11日与江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)签订了药品合作协议,协议双方就碘海醇注射液及碘帕醇注射液的合作事项进行了约定,内容详见公司于2020年5月13日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的相关公告(公告编号:2020-042)。

  上海司太立于近日收到国家药品监督管理局颁发的碘帕醇注射液《药品注册批件》(具体内容详见公司于同日披露的编号为2020-046的公告),标志公司与恒瑞医药的合作进入实质性阶段,后期恒瑞医药将在适当的时间对碘帕醇注射液进行商业化推广。

  截至目前,公司与恒瑞医药合作协议涉及的另一产品碘海醇注射液尚处于受理审批阶段。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,容易受到一些不确定性因素的影响,能否顺利获得药品注册批件尚存在不确定性。本次合作约定了合作产品的定价机制及利润分配,后续恒瑞医药将根据商业化推广的情况向公司提供具体的采购订单并根据合作产品的制造成本,最终确定合作产品的具体采购价格及数量,进而根据商业化推广的实际销售情况确定具体收益。因此,本次合作对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江司太立制药股份有限公司

  董 事 会

  二〇二〇年五月二十三日

本版导读

2020-05-23

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