证券代码:603987 证券简称:康德莱 公告编号:2020-067

上海康德莱企业发展集团股份有限公司
关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

2020-06-03 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  上海康德莱企业发展集团股份有限公司(以下简称“公司”)于2019年1月18日向国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)提交了“一次性使用输液器 带针”境内医疗器械注册申请,并于2019年1月28日收到国家药监局下发的《受理通知书》,详情请查阅公司于2019年1月29日披露的《上海康德莱企业发展集团股份有限公司关于境内医疗器械注册申请获得受理的公告》(公告编号:2019-008)。公司于近日收到国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体如下:

  一、医疗器械注册证的具体情况

  注册证编号:国械注准20203140511

  注册人名称:上海康德莱企业发展集团股份有限公司

  注册人住所:上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼

  生产地址:上海市嘉定区江桥镇高潮路658号

  产品名称:一次性使用输液器 带针

  结构及组成:产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴斗盖、滴斗、止流夹、管路、注射件、流量调节器、药液过滤器(15um)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套以及输液针、保护式输液针组成。其中进气器件、止流夹、注射件、外圆锥接头保护套、输液针、保护式输液针为可选配件。本品的管路和滴斗原材料是热塑性弹性体(TPE),不含有DEHP增塑剂。本品由环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。

  适用范围:本品适用于患者静脉输液用,是一种重力式输液器。进气式适用于与瓶状输液容器配套,非进气式适用于与袋式输液容器配套。

  批准日期:二〇二〇年五月十九日

  有效期至:二〇二五年五月十八日

  二、对公司业绩的影响

  根据国家药监局官网数据查询信息,截止目前,国内已有60个热塑性弹性体(TPE)材料输液器类产品获得批准注册。上述三类医疗器械注册证的取得,是对公司输液器类产品线的有效补充,进一步提高公司的核心竞争力,对公司在医用穿刺领域发展和市场拓展具有积极意义。截止目前,该产品尚未在国内进行销售,对公司经营业绩的影响存在不确定性。

  三、风险提示

  目前尚无法预测上述“一次性使用输液器 带针”产品对公司未来营业收入的具体影响,敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

  上海康德莱企业发展集团股份有限公司

  董事会

  2020年6月3日

本版导读

2020-06-03

信息披露