证券代码:002020 证券简称:京新药业 公告编号:2020116

浙江京新药业股份有限公司
关于参股公司医疗器械产品通过创新医疗器械特别审查程序的公告

2020-09-28 来源: 作者:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  经浙江京新药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站(https://www.cmde.org.cn/)查询,获悉参股公司以色列Vascular Graft Solutions Ltd.(以下简称“VGS”)的“静脉桥外支架”产品被国家药品监督管理局医疗器械审评中心同意进入特别审查程序。现将相关情况公告如下:

  一、基本信息

  受理号:CQTS2000101

  申请品种:静脉桥外支架

  申请人:Vascular Graft Solutions Ltd.

  产品管理类别:第三类

  评审结论:同意按照《创新医疗器械特别审查程序》进行审查

  二、产品情况

  “静脉桥外支架”为心脏搭桥用血管外支架,由生物相容性纤维和钴铬合金编织而成,套在桥血管(移植血管)外面,起塑型和抵抗胸腔压力的作用。该产品具有生物力学,可帮助桥血管抵抗胸腔压力,减少内膜增生,降低桥血管的闭塞率,且使用方便,不改变原有操作流程,可自贴合到桥血管上。目前国内尚无同类产品上市,该产品上市后将填补国内该领域产品的空白,具有较大的临床价值和市场潜力。

  三、对公司的影响及风险提示

  “静脉桥外支架”是由以色列VGS开发,并已在欧洲上市。公司通过参股VGS,获得了该产品在中国开发和商业化的独家许可权利。此次该产品通过创新医疗器械特别审查程序,在注册申报时将获得优先办理的权益,将有效缩短产品注册周期,加快产品的上市速度。该产品在国内将进行临床试验,如获批上市,将进一步丰富公司的产品管线,对公司的业务产生积极影响。

  医疗器械从临床试验到上市的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,公司将根据临床进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  浙江京新药业股份有限公司董事会

  二O二O年九月二十八日

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2020-09-28

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