证券代码:002370 证券简称:亚太药业 公告编号:2020-096

浙江亚太药业股份有限公司
关于公司头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价的公告

2020-10-27 来源: 作者:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  浙江亚太药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢氨苄胶囊的《药品补充申请批准通知书》,公司头孢氨苄胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本信息

  药品名称:头孢氨苄胶囊

  剂型:胶囊剂

  规格:0.125g

  原药品批准文号:国药准字H33021277

  注册分类:化学药品

  上市许可持有人:浙江亚太药业股份有限公司

  生产企业:浙江亚太药业股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、药品的其他相关情况

  头孢氨苄属第一代头孢菌素,适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等,经研究结果表明,本产品质量稳定,其关键质量属性与参比制剂一致,体内与参比制剂等效。

  三、对公司的影响及风险提示

  公司头孢氨苄胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力,同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江亚太药业股份有限公司董事会

  2020年10月27日

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2020-10-27

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