前沿生物药业(南京)股份有限公司
首次公开发行股票科创板上市公告书

2020-10-27 来源: 作者:

  股票简称:前沿生物 股票代码:688221

  前沿生物药业(南京)股份有限公司

  首次公开发行股票科创板上市公告书

  特别提示

  前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“前沿生物”、“本公司”、“发行人”或“公司”)股票将于2020年10月28日在上海证券交易所科创板上市。本公司提醒投资者应充分了解股票市场风险及本公司披露的风险因素,在新股上市初期切忌盲目跟风“炒新”,应当审慎决策、理性投资。

  第一节重要声明与提示

  一、重要声明

  本公司及全体董事、监事、高级管理人员保证上市公告书所披露信息的真实、准确、完整,承诺上市公告书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并依法承担法律责任。

  上海证券交易所、有关政府机关对本公司股票上市及有关事项的意见,均不表明对本公司的任何保证。

  本公司提醒广大投资者认真阅读刊载于上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)的本公司招股说明书“风险因素”章节的内容,注意风险,审慎决策,理性投资。

  本公司提醒广大投资者注意,凡本上市公告书未涉及的有关内容,请投资者查阅本公司招股说明书全文。

  如无特别说明,本上市公告书中的简称或名词的释义与本公司首次公开发行股票招股说明书中的相同。

  二、投资风险提示

  本公司提醒广大投资者注意首次公开发行股票(以下简称“新股”)上市初期的投资风险,广大投资者应充分了解风险、理性参与新股交易。

  具体而言,上市初期的风险包括但不限于以下几种:

  (一)涨跌幅限制放宽

  上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板、中小板,在企业上市首日涨幅限制比例为44%,跌幅限制比例为36%,之后涨跌幅限制比例为10%。

  科创板企业上市后前5个交易日内,股票交易价格不设涨跌幅限制;上市5个交易日后,涨跌幅限制比例为20%。科创板股票存在股价波动幅度较上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板、中小板更加剧烈的风险。

  (二)流通股数量较少

  上市初期,因原始股股东的股份锁定期为36个月或12个月,保荐机构跟投股份锁定期为24个月,网下限售股锁定期为6个月,本次发行后本公司的无限售流通股为82,625,780股,占发行后总股本的22.97%,公司上市初期流通股数量较少,存在流动性不足的风险。

  (三)发行价格不适用市盈率

  发行人所处行业为医药制造业(C27),2020年10月13日(T-3日)中证指数有限公司发布的行业最近一个月平均静态市盈率52.79倍,由于发现人尚未实现盈利,本次发行价格20.50元/股,不适用市盈率标准,本公司提醒投资者注意未来可能存在股价下跌带来损失的风险。

  (四)股票上市首日即可作为融资融券标的

  科创板股票上市首日即可作为融资融券标的,有可能会产生一定的价格波动风险、市场风险、保证金追加风险和流动性风险。价格波动风险是指,融资融券会加剧标的股票的价格波动;市场风险是指,投资者在将股票作为担保品进行融资时,不仅需要承担原有的股票价格变化带来的风险,还得承担新投资股票价格变化带来的风险,并支付相应的利息;保证金追加风险是指,投资者在交易过程中需要全程监控担保比率水平,以保证其不低于融资融券要求的维持保证金比例;流动性风险是指,标的股票发生剧烈价格波动时,融资购券或卖券还款、融券卖出或买券还券可能会受阻,产生较大的流动性风险。

  三、特别风险提示

  (一)发行人是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司

  发行人本次发行上市选择的上市标准为《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第(五)项规定的“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”作为一家拟采用第五套上市标准的创新药研发企业,本公司提醒投资者关注公司以下特点及风险:

  1、公司虽已有药品获批上市,但尚未实现盈利,并预期一段时间内持续亏损

  2018年5月,公司首款药品艾可宁获批上市后,公司于2018年8月开始实现销售收入,2018年度、2019年度及2020年1-6月,公司实现艾可宁销售收入金额分别为191.11万元、2,086.00万元及684.74万元。由于艾可宁的商业化进程仍处于起步阶段,因此报告期内艾可宁实现的销售收入规模相对较低;同时,由于公司在研产品研发支出及报告期内因股权激励产生的股份支付费用较大,对公司利润影响较大,导致公司尚未实现盈利。2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月,公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-6,527.99万元、-24,706.52万元、-19,244.98万元及-10,193.57万元,未来一段时间内,公司预期将持续亏损。

  2、公司研发投入较大,预计在研产品未来仍需较大研发投入

  报告期内,公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床研究等工作。2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月,公司研发投入分别为8,355.43万元、9,943.77万元、8,542.12万元及5,630.93万元,其中费用化投入分别为2,230.26万元、8,705.21万元、8,542.12万元及5,630.93万元。截至本公司招股说明书签署日,公司共有2项在研产品,分别为艾可宁+3BNC117联合疗法及新型透皮镇痛贴片AB001,其中联合疗法维持治疗适应症处于美国II期临床阶段,AB001已完成中国桥接I期临床试验。公司的在研产品仍处于相对较早阶段,预计未来仍需投入大量资金用于临床研究及新药注册等环节,研发投入将使经营亏损持续增加。

  3、公司存在累计未弥补亏损,且预计未来一段时间内将持续存在

  截至2020年6月30日,公司未分配利润为-68,051.97万元,公司报告期内尚未盈利,且存在累计未弥补亏损。考虑到公司已上市药品的商业化进程仍处于起步阶段,且在研产品未来仍需较大研发投入,预计公司未来一段时间内将持续亏损,公司实现盈利后弥补亏损也仍需要一定时间,因此预计公司未来一段时间内将持续存在累计未弥补亏损情况。

  公司2019年第三次临时股东大会审议通过了《关于本次发行前累计未弥补亏损承担方案的议案》,同意本次股票发行日前累计未弥补亏损由本次发行完成后的新老股东共同承担。

  4、公司的资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面可能受到限制或影响

  报告期内,公司现金流量主要依靠股权融资等筹资活动产生。截至2020年6月末,公司货币资金为1.70亿元,资金状况较为充裕。但若公司未盈利状态持续存在,或者累计未弥补亏损持续扩大,则可能对于投资者的引入造成一定的限制,从而对资金状况产生不利影响。同时,公司若长期不能盈利,也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。

  5、公司无法保证产品获得市场认同

  目前,抗HIV病毒药物市场仍以免费药物为主导。即使公司积极开展商业化计划及市场培育工作,仍有可能无法取得医生、患者的认可,医生及患者可能仍倾向使用原治疗方案或选择其他新型药物。目前艾可宁尚未被纳入医保,定价较高,患者可能没有足够的支付意愿。此外,医生可能无法充分理解艾可宁的技术特点,继续采用原治疗方案。如果艾可宁或其他在研产品上市后无法取得较好的市场认同,将对公司的经营业绩、财务状况产生重大不利影响。

  (二)公司无法保证未来几年内实现盈利,公司上市后亦可能面临退市的风险,投资人可能面临投资亏损

  公司尚未实现盈利,公司未来在研管线产品研发需保持较大金额的投入,但并不保证公司可以按时研发成功并取得预期的销售规模及实现盈利。2019年度,公司营业收入为2,086.00万元,净利润为-19,510.80万元,扣除非经常性损益后的净利润为-20,499.68万元,公司收入规模较小且尚未实现盈利。若公司出现艾可宁无法取得预期的销售规模或市场占有率、国内或海外的市场推广不及预期、在研产品临床进度不及预期或无法实现预期的销售收入,或公司无法有效控制运营成本及费用等情况,均可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大,触发《上市规则》第12.4.2条规定的财务类强制退市条款,即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元,或经审计的净资产(含被追溯重述)为负,则可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》,公司触及终止上市标准的,股票直接终止上市。投资者可能因此损失全部投资或部分投资。

  (三)公司面临长期亏损风险

  2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月,公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-6,527.99万元、-24,706.52万元、-19,244.98万元及-10,193.57万元,公司仍处于亏损状态。考虑到公司已上市药品的商业化进程仍处于起步阶段,公司实现规模化销售仍需一定时间,且在研产品目前仍处于相对较早阶段,未来仍需较大研发投入,以及公司每年无形资产摊销费用对净利润水平影响较大,预计公司未来一段时间内将持续亏损。

  (四)艾可宁商业化的相关风险

  1、发行人产品管线较少且已上市产品艾可宁适应症单一的风险

  公司拥有一个已上市原创抗艾滋病新药艾可宁,拥有两项处于临床研发阶段的在研产品,分别为艾可宁+3BNC117联合疗法及新型透皮镇痛贴片AB001。目前公司产品管线较少,且艾可宁的获批适应症为已经接受过其他多种抗逆转录病毒药物治疗但仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者,获批适应症单一。如果艾可宁经营环境发生重大变化、销售不达预期,或公司在研药品的临床进展或商业化不及预期,均将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。

  2、艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用的风险

  与其他抗HIV病毒的“鸡尾酒疗法”类似,艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用,无法作为抗HIV病毒的完整治疗方案。使用艾可宁期间,HIV患者仍需每日服用其他抗逆转录病毒药物,若患者未能每日服用其他抗逆转录病毒药物,可能导致治疗效果不及预期。

  3、艾可宁的用药方式可能对市场推广及销量产生不利影响的风险

  艾可宁需通过静脉注射方式每周给药一次,并需每日搭配另一种抗逆转录病毒药物联合使用。该用药方式需要患者每周赴医院接受药物注射,对患者的日常用药造成一定不便利性,进而可能对艾可宁的市场推广和销量产生较大不利影响。

  4、艾可宁用药成本水平相对较高的风险

  截至目前,艾可宁尚未进入医保目录,在此情形下,患者使用艾可宁治疗的月用药成本约为7,936元,相较于其他免费药物或者已经进入医保目录的抗HIV病毒药物,艾可宁的用药成本水平相对较高,部分患者可能无法承担长期使用艾可宁的用药成本,由此可能对艾可宁的市场推广和销售、以及公司经营业绩产生较大不利影响。

  5、创新药市场开拓不及预期的风险

  艾可宁作为国家一类新药,其分子结构、多肽序列、化学修饰及作用靶点等方面与现有药品相比存在一定差异。因此与传统药物相比,艾可宁需要更多的时间和资源投入进行市场培育、医学推广和销售实践才能被医生和患者广泛接受并应用于临床治疗。

  因此,艾可宁可能面临医生或病人接受程度不高等问题,导致市场开拓不及预期的风险。

  6、艾可宁进入医保目录存在较大不确定性的风险

  目前国家医保目录主要实行谈判准入方式,国家医保局根据药品的临床用药需求、医保基金的承受能力及企业的降价意愿等因素,确定医保目录的谈判范围。由于谈判准入涉及药品临床需求、降价幅度等多方面因素,因此艾可宁进入医保目录仍存在较大不确定性。若公司药物未能入选医保目录,可能会较大程度降低医生或患者选择公司产品的意愿,对公司产品的市场占有率及销量造成较大不利影响。

  7、若艾可宁被纳入医保目录,可能存在较大幅度降价的风险

  艾可宁作为国家一类新药,需要一定时间的市场培育和推广,医保准入是公司重要的战略规划,公司正积极推进艾可宁被纳入医保目录的进程。

  若艾可宁能够被纳入医保目录,将对艾可宁的销量起到较大促进作用,但销售价格可能较目前定价有较大幅度下降,导致单位产品的盈利能力下降。

  8、国内免费药物采购金额大幅增加、采购品种大幅扩大,或有创新抗HIV病毒药物被纳入免费药物采购目录的风险

  目前艾可宁的中国销售主要通过自费市场实现,公司正积极推进艾可宁被纳入医保目录的进程。目前我国抗HIV病毒药物市场中,国家免费药物采购金额及占比较大。随着中国接受治疗的HIV患者数量持续提升,中国免费抗HIV病毒药物的采购金额呈逐年上升的趋势,以保障我国艾滋病患者的基本用药需求。未来,若中国免费药物采购金额大幅增加、采购品种大幅扩大,或有创新抗HIV病毒药物被纳入免费药物采购目录,将对艾可宁在医保及自费市场的推广及销售产生不利影响。

  9、国内抗HIV病毒药物自费及医保用药占整体市场用药比例较低及增长不及预期的风险

  目前我国抗HIV病毒药物市场以国家免费药物为主导,自费及医保药物的市场规模占比较低。伴随中国艾滋病治疗方案与药物数量增加、国家医保目录范围逐步扩大、中国HIV病毒携带者接受治疗的比例不断增加等因素,预计未来我国HIV患者将逐渐形成医保+自费相结合的方式购买抗HIV病毒药物。公司关于艾可宁未来能够实现的销售预测基于对抗HIV病毒自费药物市场和医保药物市场的未来发展速度及规模的预测及判断。若自费及医保市场发展不及预期,或未来中国抗HIV病毒药物仍以免费药物为主导,将对艾可宁的市场销售产生较大不利影响。

  10、艾可宁的中国市场未来销售预测具有较大不确定性的风险

  艾可宁是首款中国自主研发且获批上市的抗HIV病毒新药,也是国内唯一获批上市的长效注射类抗HIV病毒药物。

  艾可宁的目标推广市场包括中国市场及发展中国家市场。发行人关于艾可宁未来的销售预测缺少与艾可宁可直接对比的参照药物及第三方实践。相关测算主要基于发行人对市场整体规模增长、药物适用人群数量、患者使用艾可宁的频次、目标渗透率等参数进行测算。若发行人关于相关参数的假设及判断与未来实际情况产生偏差,将对艾可宁未来的销售预测产生较大不利影响。

  (1)目标推广人群不及预期的风险

  艾可宁目标推广人群为耐药患者、肝肾功能异常患者及住院及重症患者(包括HIV合并机会性感染、外科患者等)。公司关于艾可宁未来能够实现的销售预测基于对目标推广人群数量的判断。若艾可宁的目标推广人群数量不及预期,将对艾可宁的市场销售产生较大不利影响。

  (2)不同患者使用艾可宁的频次不同导致销售不稳定的风险

  艾可宁的目标推广人群中,肝肾功能异常患者、住院及重症患者在使用一段时间的艾可宁后,可基于身体的恢复情况及医生的指导,更换治疗方案;耐药患者亦可能由于支付能力等原因,无法每月连续使用艾可宁。上述情况可能导致部分患者使用艾可宁的频次相对较短,可能对艾可宁的持续销售造成一定的不利影响。

  (3)目标渗透率不及预期的风险

  伴随我国经济的快速增长、居民可支配收入的提升和居民卫生保健意识的增强,HIV患者对新型药物的需求持续增加。但患者的支付能力可能未及预期,公司无法保证患者愿意选择或长期使用艾可宁。

  同时,作为一款新药,艾可宁可能需要较长时间的市场培育才能取得市场的认可。医生及患者可能更倾向使用免费治疗方案、原治疗方案或选择进口药物。

  此外,由于耐药患者及肝肾功能异常患者一般并不需要住院治疗,如果其采用艾可宁治疗方案,需每周赴定点医院接受静脉注射,可能对其日常行程安排及用药造成一定不便利性,部分患者也可能出于隐私等考虑不愿意每周赴医院接受注射治疗。

  若艾可宁目标患者支付能力不及预期,或医生、患者选择艾可宁的意愿不及预期,或部分患者不愿意赴医院接受艾可宁注射治疗,均会对目标渗透率造成不利影响,进而对艾可宁的中国市场经营业绩产生较大不利影响。

  11、艾可宁的境外销售存在重大不确定性的风险

  (1)艾可宁境外市场准入存在不确定性

  艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家。各个国家及地区对于进口药品准入的监管要求存在差异,截至本上市公告书签署日,公司尚未完成艾可宁于境外市场的药物注册工作。若艾可宁于发展中国家的药物注册进度不及预期,或无法取得药物注册,可能对艾可宁的海外销售造成较大不利影响。

  (2)报告期内艾可宁海外销售金额较小,未来境外销售规模存在不确定性

  报告期内,公司的海外销售均通过药物特殊进口方式实现,于俄罗斯及南非市场实现了艾可宁的境外销售,销售金额分别为人民币3.44万元及6.97万元人民币,金额较小。公司无法保证药物特殊进口方式下的境外销售具有持续性,或能够通过药物特殊进口方式实现预期的境外销售规模。

  (3)发展中国家市场目标推广人群不及预期的风险

  艾可宁在发展中国家的目标推广人群主要为住院及重症患者(包括HIV合并机会性感染、外科患者等)。公司关于艾可宁发展中国家市场未来能够实现的销售预测基于对目标推广人群数量的判断。若艾可宁的目标推广人群数量不及预期,将对艾可宁的市场销售产生较大不利影响。

  (4)发展中国家市场目标渗透率不及预期的风险

  近年来,国际卫生组织、UNAIDS为主的一系列机构和组织以援助为目的,向HIV病毒病发严重的发展中国家低价或免费提供抗HIV病毒药物,患者可能因用药成本或支付能力等因素,选择低价、援助或免费药物。

  艾可宁作为中国医药企业研发的创新药物,可能需要较长时间的市场培育才能取得境外市场的认可。医生及患者可能更倾向使用原治疗方案或选择其他发达国家的进口药物。

  若艾可宁目标患者支付能力不及预期,或艾可宁无法于发展中国家取得较好的医生及患者认同,均会对目标渗透率造成不利影响,进而对艾可宁的发展中国家市场经营业绩产生较大不利影响。

  (5)海外市场环境与中国存在差异,可能对艾可宁境外销售产生不利影响

  在境外开展业务需要遵守所在国家和地区的法律法规,由于海外市场在法律环境、经济政策、市场形势以及文化、语言、习俗等方面与中国存在一定的差异,可能对公司的境外业务带来一定的难度和风险。

  (6)境外业务拓展的销售团队人员及合作经销商变动的相关风险

  公司存在负责海外市场拓展人员变动的情况,若公司一定时间内未能安排具备合适经验、知识、资质、专业技能的人才接管相应工作,可能对公司境外注册及销售进度产生不利影响。

  此外,公司借助海外经销商熟悉当地环境、政策的优势,与其一起开展当地市场的产品注册、进口、分销渠道的构建、市场推广及销售等工作。若海外经销商工作进度、工作成果不及预期,甚至因各种原因终止与本公司的合作,也可能会对目标海外市场的拓展产生不利影响。

  综上,公司产品境外市场准入进展及能否取得预期销售规模存在重大不确定性的风险。

  12、产品集中度较高风险

  报告期内,公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本上市公告书签署日,公司拥有两个处于临床试验阶段的研发产品,短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源。如果艾可宁的经营环境发生重大变化、销售不达预期,或公司在研药品的临床进展不及预期,都将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。

  13、募集资金投资项目之“1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期建设项目(250万支)”涉及的产能消化风险

  2018年、2019年及2020年1-6月,艾可宁的产量分别为17,623支、72,253支和14,475支,产能利用率分别为19.58%、40.14%和16.08%;艾可宁的销量分别为2,470支、26,174支和8,752支,产销率分别为14.02%、36.23%和60.46%。2018年度至2020年1-6月,公司的艾可宁的产能利用率及产销率相对较低。

  本次科创板上市募集资金投资项目拟用于“1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目”的一期产能建设。一期产能建设项目投产后预计年产能为250万支,预计投产时间2021年,公司存在募投项目投产阶段无法完全释放产能的情况。此外,公司预计艾可宁上市后经过一定时间的市场培育,能够实现预期的市场份额及收入规模,若艾可宁的商业化进度及销售规模不及预期,公司可能存在长时间无法消化募投项目产能的情况,导致项目效益无法达到预期,对公司经营业绩产生不利影响。

  14、艾可宁专利及药品监测期到期的风险

  艾可宁的化合物结构的中国专利及于八个国家的境外专利将于2023年9月23日到期,另外公司艾可宁的药品监测期将于2023年5月22日到期。不排除艾可宁专利或药品监测期到期后市场上会出现艾可宁的仿制药。仿制药的上市将加剧市场竞争,或导致公司调低现有产品的价格。上述因素可能对公司的销量及销售价格产生不利影响。

  15、“稳定的艾博韦泰组合物”的PCT国际专利申请无法获批及无法覆盖所有目标市场的风险

  为应对艾博韦泰化合物结构的中国专利及于八个国家的境外专利将于2023年9月23日到期的情况,公司已经提交了艾可宁反离子结构制备工艺结构及其制备工艺(专利名称:“稳定的艾博韦泰组合物”)的PCT国际专利申请。公司无法保证相关专利申请能够获批,公司亦无法保证相关专利能够涵盖所有目标市场。若未来目标销售国家市场中出现艾可宁的仿制药,可能对艾可宁在目标市场的销售规模及市场份额产生不利影响。

  16、与第三方CMO公司合作的相关风险

  报告期内,公司聘请第三方CMO公司制造艾可宁原料药及制剂、用于临床用途的3BNC117及AB001的药品。与第三方CMO公司合作可能使公司面临的风险包括但不限于:

  (1)CMO公司无法满足公司的产品质量要求及相关行业法规的风险

  根据公司与CMO公司签订的合作协议,CMO公司生产的艾博韦泰原料药及制剂不仅需要达到《艾博韦泰质量标准》规定的质量要求,物料、设备、人员及生产过程(包括检验和生产记录)也需符合GMP相关行业法规的规定。若CMO公司无法满足前述产品质量要求及行业法规规定,将对公司的委托药品生产造成较大不利影响。

  (2)CMO公司获批生产的时间存在一定不确定性的风险

  报告期内,公司与CMO公司合作主要是完成艾博韦泰原料药及制剂的生产工艺转移,并开展试生产和工艺验证生产,以满足产品质量和注册管理的要求。根据行业惯例,CMO公司获批生产耗时相对较长。特提请投资者关注CMO公司获批生产的时间存在一定不确定性的风险。

  (3)CMO公司生产的验证批次产品发生减值的风险

  鉴于CMO公司生产的验证批次产品不能在境内销售,因此公司计划用于海外市场销售。根据公司与客户的约定,公司发货时产品的有效期应大于一年或9个月(注:对于2018年度签订《购销协议》的客户,双方约定发货时药品剩余有效期需大于12个月;2019年起,对于新签订《购销协议》的客户,双方约定发货时药品剩余有效期需大于9个月)。考虑到公司海外市场开拓的实际情况,如果验证批次产品无法在可销售期间内实现销售,将会导致上述产品出现可变现净值低于产品成本的情况,从而发生存货减值。2019年度,公司已对验证批次存货计提跌价准备2,581.08万元,详见本公司招股说明书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“十、盈利能力分析”之“(五)其他重要项目分析”之“4、资产减值损失及信用减值损失”相关内容。特提请投资者关注公司验证批次产品发生减值的风险。

  (4)向CMO公司采购导致产品成本较高的风险

  报告期内公司向CMO公司采购的验证批次原料药及制剂的成本高于自产的成本。若开始商业化生产后仍出现上述情况,则可能对公司的利润水平及生产经营产生较大不利影响。

  (5)CMO公司无法或延迟交付产品的风险

  如果CMO公司延迟或无法交付产品,将对公司的药品生产造成较大不利影响。

  (6)CMO公司生产的药品出现质量问题的风险

  公司无法保证相关内控措施能有效防止艾博韦泰委托生产过程出现的所有问题,若出现药物质量问题,将对公司声誉及经营造成不利影响。

  (五)发行人在研产品研发结果不确定性及未来商业化相关风险

  1、在研产品尚处于相对早期阶段,伴有研发进度或结果不及预期及更高研发失败风险

  截至本上市公告书签署日,公司共有2项在研产品处于临床研发阶段,分别为艾可宁+3BNC117联合疗法及新型透皮镇痛贴片AB001。

  (1)联合疗法

  联合疗法拟探索4种适应症,其中维持治疗适应症处于美国II期临床阶段,尚未开始其他适应症的临床试验。截至本上市公告书签署日,公司尚无可公告的联合疗法临床试验结果。公司无法保证联合疗法拟探索的4种适应症的临床试验均能达到预设的终点指标。

  (2)AB001

  公司已于2020年3月完成了AB001的中国桥接I期临床试验,公司将就AB001的中国桥接I期临床试验结果及美国已取得的临床试验结果与药品评审中心沟通,申请豁免中国II期临床试验并直接开展关键的中国III期临床试验。公司无法保证在完成AB001的桥接I期临床试验后,能够豁免中国II期临床试验,公司亦无法保证AB001的后期临床试验能够达到预设的终点指标。

  综上,公司在研产品的临床研发处于相对早期阶段,若在研发过程中发生无法招募足够的临床病人、临床疗效达不到预期等情况,可能导致研发进度或结果不及预期。此外,公司在研产品处于相对早期阶段,伴有更高的研发失败风险。若公司在研产品或产品个别适应症未能研发成功,可能对公司未来经营业绩和持续经营能力产生不利影响。

  2、在研产品较少,若研发失败或商业化不及预期对公司影响较大的风险

  截至本上市公告书签署日,公司共有2项在研产品,在研药物储备相对较少。如果公司未来无法通过自主研发或授权引进的方式丰富产品管线,可能对公司的持续研发能力产生不利影响。若某一在研产品研发失败,公司可能无法及时填补新的研发项目。此外,若公司在研产品商业化后销售情况不及预期,公司可能缺少新的经营业绩增长点,从而对公司的核心竞争力及持续经营能力造成不利影响。

  3、在研产品未来仍需较大研发投入风险

  公司的在研产品目前仍处于相对较早阶段,未来仍需投入较大的资金用于临床研究及新药注册等环节,较大的研发投入可能对公司未来经营业绩造成不利影响。

  4、发行人在研药品须持续支付授权费用和销售提成

  (1)公司须向美国洛克菲勒大学持续支付许可维护费、里程碑款和许可使用费

  2017年6月,公司与美国洛克菲勒大学签订《洛克菲勒大学许可协议》(以下简称“《洛克菲勒协议》”),根据《洛克菲勒协议》,公司获得了3BNC117的全球开发、制造及销售的权利,联合艾可宁或其他前沿生物产品用于艾滋病预防和治疗。在艾可宁+3BNC117联合疗法实现商业化销售之前,公司须向美国洛克菲勒大学支付许可维护费和里程碑款,在实现商业化销售之后,公司须按照联合疗法净销售额的8%向美国洛克菲勒大学支付许可使用费。关于《洛克菲勒协议》具体情况详见本公司招股说明书“第十一节其他重要事项”之“二、重大合同”之“(九)与美国洛克菲勒大学许可协议”。

  (2)公司须向利基达支付里程碑款和中国市场销售提成

  2014年10月和2015年4月,前沿有限与利基达就AB001专利转让等事宜分别签署《转让协议》和《转让补充协议》,公司获得了有关AB001专利及其专利有关产品在大中华地区(中国、香港和台湾)的独占开发、商业和制造的权利,以及再授予权。根据协议约定,公司须在AB001获得国家药监局新药证书后向利基达支付100万美元里程碑款,并根据超额累进计算方法支付AB001中国市场销售提成。关于AB001专利转让具体情况详见本公司招股说明书“第十一节其他重要事项”之“二、重大合同”之“(八)重要关联交易协议”。

  (3)公司须向上海药物研究所支付里程碑款和销售提成

  2020年1月29日和2020年5月25日,公司与上海药物研究所就“抗新型冠状病毒候选药物DC系列(包括DC402267等)作为抗新型冠状病毒2019-nCov新药”项目(以下简称“标的项目”)分别签署《技术开发合同》以及补充协议,上海药物研究所就标的项目在全球范围内向公司授予专利独占许可,公司独家取得标的项目在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利,公司须采用预付款及里程碑式分期付款方式向上海药物研究所支付合计10,000万元的开发经费及报酬,在产品上市后须支付5%的销售额提成。关于与上海药物研究所许可协议具体情况参见本公司招股说明书“第十一节其他重要事项”之“二、重大合同”之“(十)与上海药物研究所许可协议”。

  5、发行人制定了研发支出资本化的会计政策,对在研产品的研发投入会形成较大金额的无形资产,将存在较大减值风险

  (1)研发支出中资本化支出比例较高的风险

  公司结合原创新药研发企业的特点及公司的实际情况、A股同行业上市公司的会计政策以及《企业会计准则》的规定,制定了研发支出资本化的会计政策,报告期各期,公司研发支出总额及资本化支出的占比情况具体如下:

  单位:万元

  ■

  2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月,公司研发支出总额分别为8,355.43万元、9,943.77万元、8,542.12万元及5,630.93万元,其中资本化支出金额分别为6,125.17万元、1,238.56万元、0万元及0万元。公司核心产品艾可宁在2014年1月进入临床III期研究阶段时,相关研发支出资本化。2017年度,公司聚焦艾可宁的新药研发,因此研发支出中的资本化支出占比较高,为73.31%,特提请投资者关注研发支出中资本化率较高的风险。

  (2)无形资产占总资产比重较大及减值风险,且未来无形资产摊销对公司业绩影响较大

  公司无形资产包括专利权、专利许可、专有技术、办公软件及土地使用权。截至2017年末、2018年末、2019年末及2020年1-6月,公司无形资产余额分别为10,158.09万元、26,419.65万元、31,945.25万元及30,698.24万元,占总资产的比例分别为17.93%、36.52%、34.00%及34.61%,占总资产比重较大。

  作为一家创新型生物医药公司,公司的核心竞争力及未来盈利的基础主要依赖于公司的研究成果,因此公司与研发相关的无形资产金额较高。公司与研发相关的无形资产主要由艾博韦泰专利权、3BNC117专利许可和开发支出资本化形成的艾博韦泰专有技术构成,2017年末、2018年末、2019年末及2020年6月末,上述三项无形资产账面价值合计分别为9,523.93万元、25,838.34万元、23,508.14万元和21,863.82万元,占公司总资产的比例分别为16.81%、35.72%、25.02%和24.65%,占比较高。

  公司与艾可宁相关的无形资产包括艾博韦泰专利权和开发支出资本化形成的艾博韦泰专有技术。截至2017年末,2018年末、2019年末及2020年6月末,上述两项无形资产金额合计分别为6,753.45万元、22,881.90万元、19,881.87万元和17,978.36万元。如果未来艾可宁的销售收入及利润无法达到预期,宏观经济及所处行业发生重大不利变化,则上述无形资产将发生减值风险,从而对公司经营成果产生重大不利影响。

  公司与联合疗法相关的无形资产为3BNC117专利许可。截至2017年末,2018年末、2019年末及2020年6月末,该项无形资产金额分别为3,268.56万元、3,417.16万元、4,049.63万元和3,885.46万元。截至2020年6月末,联合疗法维持治疗适应症处于II期临床阶段,如果未来联合疗法研发进展不及预期或者研发失败,无法产生经济利益流入或者经济利益流入无法达到预期,则该无形资产将发生减值风险,从而对公司经营成果产生重大不利影响。

  报告期各期,公司无形资产摊销对公司经营业绩的影响分别为减少净利润171.73万元、2,209.79万元、3,683.66万元和1,694.41万元。如不考虑新增或处置无形资产情况,公司无形资产摊销预计对2020年至2024年经营业绩的影响分别为减少净利润3,385.92万元、3,391.71万元、3,383.56万元、2,994.11万元和2,236.63万元,对公司未来业绩影响较大。此外,若未来公司在研产品联合疗法进入III期临床试验阶段,相关研发投入包括3BNC117专利许可的摊销费用将进行资本化计入开发支出,且会在达到预定用途时转入无形资产并进行摊销,从而对公司的经营业绩产生一定影响。

  (六)市场竞争风险

  公司产品所处的治疗领域均面临激烈的市场竞争,公司面临来自国际及国内大型制药和生物医药公司的竞争。若发行人主要产品未能在治疗效果、使用便利性、用药依从性、患者使用倾向、定价等方面取得优势或取得患者认可,发行人相关产品可能因其在市场中不具竞争力而无法取得预期的市场份额,发行人的经营业绩及盈利能力将因此受到较大不利影响。

  1、艾可宁面临的市场竞争风险

  (1)免费抗艾滋病用药品种扩大对艾可宁销售的不利影响

  近年来,国家不断扩大对防治艾滋病的投入力度,包括降低免费接受艾滋病治疗的标准、扩大免费艾滋病用药品种、保障防治经费和药品供应等。政府不断扩大免费艾滋病用药品种,可能会影响患者购买发行人产品的意愿,从而对艾可宁的产品销售产生不利影响。

  (2)艾可宁竞品恩夫韦肽已纳入医保且大幅降价给发行人带来的市场竞争的风险

  截至本上市公告书签署日,中国已上市的注射类抗HIV病毒药物主要包括艾可宁及恩夫韦肽。恩夫韦肽通过皮下注射方式一天给药两次,于2009年11月进入2009年版国家医保目录,中标价格约1,130-1,230元/支。在抗HIV病毒注射治疗领域,恩夫韦肽与艾可宁存在竞争关系,其进入医保及大幅降价的情况可能对艾可宁销售造成不利影响。

  (3)进口抗HIV病毒新药陆续进入中国市场,加剧艾可宁的竞争环境

  近年来,国外医药企业不断加速布局中国抗HIV病毒自费药物市场,把握市场发展机遇。部分进口抗HIV病毒新药于发达国家首次获批上市后,便迅速启动在中国的新药注册申请及市场培育工作,例如2018年全球销量第一的药物捷扶康于2014年在美国首次获批上市后,于2018年进入中国市场;2018年全球销量第二的药物绥美凯于2014年在美国首次获批上市后,于2017年进入中国市场;2018年全球销量第五的药物达可挥于2016年在美国首次获批上市后,于2018年进入中国市场。该类进口药物在疗效、安全性、用药便利性、用药依从性等方面均具有一定优势。随着新型抗HIV病毒药物的陆续进入中国市场,改善患者治疗方案,市场竞争环境不断加剧。

  若艾可宁未能在疗效、安全性、用药便利性、用药依从性等方面取得优势或取得医生及患者认可,可能因其在市场中竞争力较弱而无法取得预期的市场份额,发行人的经营业绩及盈利能力将因此受到较大不利影响。

  (4)进口抗HIV病毒新药进入中国市场后持续加大市场推广力度,销售收入增长较快,可能对艾可宁的市场空间造成不利影响

  国外医药企业正在持续加大市场推广力度,以取得在中国市场的先发优势。虽然目前我国抗HIV病毒药物市场以国家免费药物为主导,自费及医保药物的市场规模占比较低,但进口抗HIV病毒新药在中国上市初期的销售增长情况良好。

  面对抗HIV病毒新药在中国市场的销售增长,若艾可宁无法在抗HIV病毒药物市场中取得预期的市场份额、销售规模及增长,可能对艾可宁的市场空间造成较大不利影响。

  (5)部分进口抗HIV病毒新药降低了中国市场用药成本,进一步加剧艾可宁的竞争环境

  由吉利德研发的捷扶康、葛兰素史克研发的绥美凯等国际销量领先的抗HIV病毒新药均已进入中国市场,其中捷扶康通过医保谈判进入《2019年版医保目录药品》,绥美凯亦通过一定期限内赠药的方式降低了患者用药成本。随着新型抗HIV病毒药物的陆续进入中国市场,改善患者治疗方案且降低患者用药成本,市场竞争环境将进一步加剧。

  若艾可宁在药物定价方面缺乏竞争力,将对艾可宁的艾可宁的市场推广及销售产生较大不利影响。

  (6)长效新药Cabotegravir+Rilpivirine的两药组合已于加拿大获批上市,行业竞争环境持续加剧的风险

  2020年3月,ViiV/杨森研发的Cabotegravir+Rilpivirine的两药组合于加拿大获批上市,且已向美国及欧盟食药监局提交新药申请。该两药组合作为抗HIV病毒治疗的完整治疗方案,通过肌肉注射方式一个月给药一次,且无需与其他抗逆转录病毒药物联合使用,较大程度提升了患者的用药便利性及依从性。未来不排除该等抗HIV病毒新药通过国家药监局快速审批的方式进入中国市场。若未来持续有进口或国产抗艾新药在中国上市,改善患者治疗方案且降低患者用药成本,将进一步加剧艾可宁的竞争环境。

  (7)国内外药企拟通过优先审评以加速新药中国市场上市,公司面临竞争环境加剧的风险

  近年来,国内外药企均在加速抗HIV病毒药物在中国市场上市,并拟申请纳入优先审评。例如,江苏艾迪药业股份有限公司研发的ACC007已被国家药品审评中心列入优先审评品种,目前已经向NMPA提交新药申请。此外,国外龙头药企如吉利德、葛兰素史克、默沙东、强生公司亦在不断加速将新药引入中国市场,并拟申请纳入优先审评。若未来持续有进口或国产抗HIV病毒新药在中国市场通过优先审评加速上市,将进一步加剧艾可宁的竞争环境。

  2、联合疗法面临的市场竞争风险

  (1)长效维持治疗及免疫治疗是主要研发方向,公司面临技术迭代风险

  目前,部分国际大型制药公司,如辉瑞制药、葛兰素史克及强生公司等,正在寻求抗HIV病毒新药的相关技术突破,一些在研抗艾新药正处于临床研发后期、已提交新药上市申请或已于部分发达国家上市。若在联合疗法研发阶段或上市后,市场上出现获批适应症与公司产生竞争的药物,特别是其他制药公司在HIV病毒长效维持治疗或免疫治疗领域实现突破,将对公司的市场开拓造成不利影响。

  (2)若艾滋病疫苗成功研发,将进一步加剧市场竞争环境

  如果艾滋病疫苗最终研发成功,可能会改变现有艾滋病的防治方案,对公司在研抗HIV病毒产品的未来市场前景造成不利影响,从而影响公司的核心竞争力、财务状况及未来发展前景。

  3、AB001面临的市场竞争风险

  目前中国肌肉骨骼疼痛治疗药物市场集中度较低,市场上主要的外用镇痛药多为中药贴膏,例如云南白药贴膏等,未来不排除中国市场会出现更多来自本土企业或海外企业的新型疼痛治疗方案,导致未来行业集中度会进一步分散,或者患者仍倾向于使用原有的治疗方案。若竞争对手先于发行人抢占市场份额,导致AB001无法取得预期的市场份额,将对公司经营业绩造成不利影响。

  (七)公司的在研产品基于专利授权/专利转让的相关风险

  1、公司关于3BNC117的专利授权不具备排他性,美国洛克菲勒大学关于3BNC117的此类专利保留和/或行使权利可能对公司联合疗法的商业化前景产生负面影响

  根据与美国洛克菲勒大学的授权协议,公司获得了3BNC117的全球开发、制造及销售的权利,联合艾可宁或其他前沿生物产品,用于艾滋病预防和治疗。美国洛克菲勒大学保留了3BNC117有关用于教育和研究的权利及允许其他非商业实体就非商业目的的行使权。美国洛克菲勒大学也保留了授权其他企业使用3BNC117的专利权及技术信息的权利,与其他企业产品联合使用用于艾滋病治疗及预防。截至2020年6月30日,美国默克公司、美国宾夕法尼亚大学、美国洛克菲勒大学已联合开展3BNC117与10-1074以及3BNC117与10-1074+peg-IFN-α2b的联合抗体疗法,用于治疗HIV-1感染者,其中3BNC117与10-1074联合抗体疗法已完成美国I期临床试验,3BNC117+10-1074+peg-IFN-α2b的联合抗体疗法处于I期美国临床试验阶段。此外,美国洛克菲勒大学与其他学术研究机构正在开展将3BNC117用于抗HIV病毒药物联合用药或联合抗体的研发,寻求相关技术突破。美国洛克菲勒大学关于3BNC117的此类保留和/或行使权利可能对公司联合疗法的商业化前景产生负面影响。此外,公司在美国开展涉及3BNC117的所有研发及商业化行为需遵守专利授权协议中的相关约定。若本公司无法履行合同约定,将会对公司在美国市场商业化联合疗法造成不利影响,或可能导致美国洛克菲勒大学终止对公司的专利授权。上述情形可能对公司的竞争地位、业务前景及盈利能力产生不利影响。

  2、美国洛克菲勒大学对发行人专利授权的具体期限以及专利授权提前终止风险

  (1)美国洛克菲勒大学对发行人专利授权的具体期限

  根据《洛克菲勒协议》,美国洛克菲勒大学对发行人专利授权的具体期限从“生效日”(即2017年6月14日)起算,至任何“许可产品”的“许可使用费缴纳期限”之过期之日,除非根据《洛克菲勒协议》的规定提前终止。其中,“许可使用费缴纳期限”指:如以许可产品和国家为确定基准,从许可产品在该国家的首次商业销售之日起算,至以下日期为止的期间,以最后到达日期为准:(a)涉及该许可产品的最后一项洛克菲勒专利权在该等国家的到期日;(b)监管机构在该等国家就许可产品授予的市场排他性期限到期之日:或(c)十五年到期之日。

  (2)专利授权提前终止风险

  根据《洛克菲勒协议》第6.2条、6.3条的规定,主要在以下情形发生时,美国洛克菲勒大学可以终止《洛克菲勒协议》:公司或其关联方、被再许可人(1)实质性违反《洛克菲勒协议》,且未能在指定期间补救的;(2)对洛克菲勒专利权的有效性或可行使性提出专利挑战,或者协助、鼓励第三方提出该等挑战;(3)资不抵债、破产或整体上无力偿还到期债务的。若因上述情形被美国洛克菲勒大学提前终止授权协议,公司可能无法继续研发或商业化联合疗法,从而对公司的业务和盈利能力产生不利影响。

  3、公司只拥有新型透皮镇痛贴片AB001于大中华地区的商业化权利

  根据利基达协议,利基达向公司转让AB001的中国相关专利。公司获授独家许可,可于大中华区(包括中国大陆、香港及台湾地区)开发及商业化AB001。虽然公司已与株式会社ABsize合作完成AB001的美国II期临床试验,但公司不拥有AB001于美国的商业化权利。

  (八)金堂、齐河投资项目相关政府补助退回的风险

  截至2020年6月末,公司已收到金堂和齐河投资项目政府补助款合计17,700.00万元,上述两个投资项目实际进度落后于协议约定。虽然其主要由于政府审批延后导致,仍存在政府补助退回风险,如果退回则会对公司财务状况、现金流和经营业绩产生不利影响。

  第二节股票上市情况

  一、股票发行上市审核情况

  (一)中国证监会同意注册的决定及其主要内容

  2020年9月15日,中国证监会发布《关于同意前沿生物药业(南京)股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可[2020]2232号文),同意前沿生物药业(南京)股份有限公司首次公开发行A股股票并在科创板上市(以下简称“本次发行”)的注册申请。具体内容如下:

  “一、同意你公司首次公开发行股票的注册申请。

  二、你公司本次发行股票应严格按照报送上海证券交易所的招股说明书和发行承销方案实施。

  三、本批复自同意注册之日起12个月内有效。

  四、自同意注册之日起至本次股票发行结束前,你公司如发生重大事项,应及时报告上海证券交易所并按有关规定处理。”

  (二)上海证券交易所同意股票上市的决定及其主要内容

  本公司A股股票上市已经上海证券交易所“自律监管决定书[2020]350号”批准。本公司发行的A股股票在上海证券交易所科创板上市,证券简称“前沿生物”,证券代码“688221”;其中82,625,780股股票将于2020年10月28日起上市交易。

  二、股票上市相关信息

  (一)上市地点及上市板块:上海证券交易所科创板

  (二)上市时间:2020年10月28日

  (三)股票简称:前沿生物,扩位简称:前沿生物

  (四)股票代码:688221

  (五)本次发行后的总股本:35,976万股

  (六)本次发行的股票数量:8,996万股

  (七)本次上市的无流通限制及锁定安排的股票数量:82,625,780股

  (八)本次上市的有流通限制或限售安排的股票数量:277,134,220股

  (九)战略投资者UBS AG(参与跟投的保荐机构相关公司)在首次公开发行中获得配售的股票数量:2,926,829股

  (十)发行前股东所持股份的流通限制及期限:参见本上市公告书之“第八节重要承诺事项”

  (十一)发行前股东对所持股份自愿锁定的承诺:参见本上市公告书之“第八节重要承诺事项”

  (十二)本次上市股份的其他限售安排:

  1、参与跟投的保荐机构相关公司参与战略配售获配股票的限售期为24个月,限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。

  2、本次发行中网下发行部分,公募产品、社保基金、养老金、企业年金基金、保险资金和合格境外机构投资者资金等配售对象中,10%的最终获配账户(向上取整计算),将根据摇号抽签结果设置6个月的限售期,限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。根据摇号结果,10%的最终获配账户(向上取整计算)对应的账户数量为330个,这部分账户对应的股份数量为4,407,391股,占网下发行总量的7.20%,占扣除战略配售数量后本次公开发行股票总量的5.06%。

  (十三)股票登记机构:中国证券登记结算有限责任公司上海分公司

  (十四)上市保荐机构:瑞银证券有限责任公司

  三、发行人选择的具体上市标准

  发行人本次首次公开发行股票并在科创板上市选择的上市标准为《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第(五)项规定的“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”具体如下:

  1、预计市值不低于人民币40亿元

  发行人本次发行价格为20.50元/股,发行完成后,发行人股份总数为35,976万股,本次发行价格确定后发行人上市时市值约为73.75亿元,符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五套标准所规定的“预计市值不低于人民币40亿元”的条件。

  2、主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果

  公司是一家立足中国、面向全球,具有国际竞争力的创新型生物医药企业,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。公司的主要产品上市需经国家药监督管理部门的批准。

  公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病国家一类新药--艾博韦泰(商品名“艾可宁”),于2018年5月获得国家药监局生产与上市销售批准,2018年8月起开始在中国销售。艾可宁聚焦抗HIV病毒治疗领域的差异化市场需求,是中国唯一获批的抗HIV病毒注射长效药,是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升,具有一定临床不可替代性。艾可宁聚焦中国及发展中国家市场,目标推广人群不同于传统抗HIV病毒口服药,市场空间大。

  此外,艾可宁+3BNC117联合疗法面向全球抗HIV病毒市场,拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”的4种适应症,是一款聚焦全球市场的抗艾滋病新药,拟每2周-4周给药一次,且有望探索艾滋病功能性治愈。若联合疗法能够成功研发,旨在替代部分主流口服药物的全球市场,市场空间大。新型透皮镇痛贴片AB001将有潜力成为肌肉骨骼关节疼痛治疗领域的有力竞争者,目标推广人群广阔,潜在市场空间大。

  3、医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验

  公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病国家一类新药--艾博韦泰(商品名“艾可宁”)。公司正在加速新药产品线的全球开发,拥有两个临床开发阶段的新药。在抗HIV病毒治疗领域,公司已于2018年末在美国开始联合疗法维持治疗适应症的II期临床试验。2019年5月国家药监局批准了联合疗法的多重耐药治疗、维持治疗及免疫治疗三个适应症的中国临床II期试验申请。在疼痛治疗领域,公司正在积极开发新型透皮镇痛贴片AB001,于2019年3月获得国家药监局临床试验批文,并已于2020年3月完成了AB001的桥接I期临床试验,I期临床试验结果达到预设的终点指标。

  综上所述,公司符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第(五)项规定。

  第三节发行人、实际控制人及股东持股情况

  一、发行人基本情况

  公司中文名称:前沿生物药业(南京)股份有限公司

  公司英文名称:FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC.

  注册资本:26,980万元

  法定代表人:DONG XIE(谢东)

  成立日期:2013年1月15日

  整体变更设立日期:2016年3月14日

  注册地址:南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼(紫金方山)

  邮政编码:211122

  经营范围:医药科技领域内的技术开发;生物医药产品及检验技术的研发、技术转让、技术咨询、技术服务;冻干粉针剂、原料药的生产以及销售;化工产品及原料(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品)的生产以及销售(企业经营涉及行政许可的,凭许可证件经营);商务咨询(不得从事经纪);从事各类商品和技术的进出口业务(国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

  主营业务:前沿生物是一家致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药的创新型生物医药企业。公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药,两个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。同时,公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队,覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链,在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力

  所属行业:根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所属行业为制造业(C)中的医药制造业(C27)

  联系电话:025-69648375

  传真号码:025-69648373

  互联网网址:www.frontierbiotech.com

  电子邮箱:invest@frontierbiotech.com

  董事会秘书:OH ISAMU(王勇)

  二、控股股东及实际控制人情况

  (一)公司第一大股东和实际控制人的基本情况

  本次发行前,香港建木持有公司26.18%的股份,是公司的第一大股东,其基本信息如下:

  ■

  截至本上市公告书出具日,香港建木的股权结构情况如下:

  ■

  香港建木最近一年及一期的财务数据如下所示:

  单位:万元

  ■

  注:以上财务数据未经审计

  本次发行前,DONG XIE(谢东)通过香港建木、南京建木、建木商务、南京玉航及南京建树间接持有公司31.15%的股份,同时通过前述企业间接控制了发行人42.12%股份的表决权,因此,DONG XIE(谢东)为发行人的实际控制人。

  (二)本次发行后的股权控制关系

  本次发行完成后,发行人的股权控制关系如下:

  ■

  三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员基本情况及持股情况

  1、基本情况

  截至本上市公告书签署之日,公司董事、监事及高级管理人员的姓名、职位、任职期间情况如下:

  ■

  公司核心技术人员共3名,分别为DONG XIE(谢东)、CHANGJIN WANG(王昌进)、RONGJIAN LU(陆荣健)。

  2、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有公司股份的情况

  (下转A29版)

本版导读

2020-10-27

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