证券代码:603566 证券简称:普莱柯 公告编号:2020-065

普莱柯生物工程股份有限公司
关于子公司获得新兽药注册证书的公告

2020-10-31 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业农村部审查,批准普莱柯生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司和其他单位联合申报的“狂犬病灭活疫苗(r3G株)”为新兽药,农业农村部于2020年10月29日公示了核发《新兽药注册证书》(农业农村部公告第346号)事项。详情如下:

  一、该新兽药的基本信息

  新兽药名称:狂犬病灭活疫苗(r3G株)

  注册分类:三类

  主要成分:疫苗中含有表达3个G蛋白的重组狂犬病病毒r3G株。

  作用与用途:用于预防犬狂犬病。免疫期为12个月。

  用法与用量:腿部肌肉注射。3月龄以上犬,每只1ml/头份。接种后30-60日采血测定狂犬病病毒抗体,如抗体水平低于0.5IU/ml,及时加强接种1次,以后每12个月接种1次。

  二、该新兽药研究开发情况

  该产品于2016年2月17日获得农业农村部批准的临床批件,经后续临床试验、新兽药注册等阶段,农业农村部于2020年10月29日公告核发新兽药注册证书。截至目前,该产品已累计研发投入180万元。

  三、该新兽药相关市场背景情况

  狂犬病是由狂犬病毒侵害温血动物和人中枢神经系统的一种人畜共患传染病,人类感染狂犬病的致死率为100%,严重威胁人民的生命安全。对犬、猫等动物进行有效的狂犬病疫苗免疫,可大大降低狂犬病在动物间传播及人类被动物致伤感染狂犬病的概率。公司开发的狂犬病灭活疫苗(r3G株)产品具有以下优势:(1)利用反向遗传学技术获得携带3G基因的重组狂犬病毒(r3G株)作为生产用毒株,比传统疫苗株增加了2个免疫原基因,免疫原性提高2~2.5倍;(2)采用悬浮培养工艺,病毒增殖效率提高10倍;(3)采用毒副作用小、无残留的β-丙内酯灭活剂,有效降低疫苗对接种部位的刺激性,降低副反应率。

  截至目前,公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况和市场份额。

  四、该新兽药上市前仍需履行的程序

  按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定,该产品在上市之前,还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号并通过产品批签发。

  五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

  该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果,实现了宠物用疫苗零的突破,进一步丰富了公司的产品品类,为公司宠物板块战略布局的顺利实施奠定了良好的基础。

  特此公告。

  

  普莱柯生物工程股份有限公司

  董 事 会

  2020年10月30日

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2020-10-31

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