证券代码:000963 证券简称:华东医药 公告编号:2021-004

华东医药股份有限公司
关于公司药品临床试验申请获得受理通知书的公告

2021-01-21 来源: 作者:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  2021年1月20日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册申请受理通知书》(受理号:JXSL2100009国),由中美华东和美国ImmunoGen, Inc.(以下简称“ImmunoGen”)申报的生物制品1类新药IMGN853 (Mirvetuximab Soravtansine)临床试验申请获得受理。现将有关详情公告如下:

  一、该药物基本信息内容

  药物名称:IMGN853

  剂型:注射剂

  规格:1ml:5mg

  适应症/功能主治:叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

  治疗领域:肿瘤

  申请事项:境外生产药品注册

  注册分类:治疗用生物制品1类

  申报阶段:临床

  申请人:ImmunoGen, Inc.

  药品注册代理机构:杭州中美华东制药有限公司

  申报受理号:JXSL2100009国

  结论:经形式审查,申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,予以受理。

  二、该药物研发及注册情况

  2020年10月20日,中美华东与美国ImmunoGen, Inc.达成独家临床开发及商业化协议。中美华东将向ImmunoGen支付4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款,以及约定比例的销售额提成费,获得ImmunoGen美国临床III期在研产品Mirvetuximab Soravtansine(简称“MIRV”,新型抗体偶联药物ADC,用于治疗卵巢癌)在大中华区的独家临床开发及商业化权益(详见公司2020-042号公告)。

  MIRV是一种抗体偶联药物(ADC),包含FRα(叶酸受体)结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4,后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。该产品是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物,用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌,属于全球首创产品(First-in-class),MIRV与FRα结合后,FRα可将MIRV转移到细胞内部,从而其携带的细胞毒性分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂,达到治疗癌症的效果。美国IMGN853-0401(临床I期)及IMGN853-0403(临床III期)研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获益。

  IMGN853目前还在开发多个联合疗法,包括与贝伐珠单抗、卡铂等,可以进一步提高卵巢癌的响应率。ImmunoGen预计2021年下半年在美国递交IMGN853的上市申请。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  此次中美华东和ImmunoGen在中国提交临床申请并获得受理,是该款新药研发进程中的又一重要进展。对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

  该药物临床申请获得受理后,还须通过NMPA的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作。期间检验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。由于新药研发存在周期长、风险高等诸多不确定因素,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  华东医药股份有限公司董事会

  2021年1月20日

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2021-01-21

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