证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临2021-003

上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于抗TIGIT单抗JS006注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

2021-01-28 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司产品JS006注射液(项目代号“JS006”)的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:JS006注射液

  申请事项:境内生产药品注册

  受理号:CXSL2000331

  申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年11月22日受理的JS006注射液符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。

  二、药品的其他相关情况

  JS006是公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明,JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路,刺激杀伤性免疫细胞活化,分泌肿瘤杀伤性因子。TIGIT(T cell immunoglobulin and ITIM domain, T细胞免疫球蛋白和TIIM结构域)是新兴的NK细胞和T细胞共有的抑制性受体,可与肿瘤细胞上高表达的PVR受体相互结合,介导免疫反应的抑制信号,从而直接抑制NK细胞和T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用,效果类似于PD-1对T细胞的抑制作用。多项临床前的试验结果显示抗TIGIT抗体与抗PD-1/PD-L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用。两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。目前,国内外尚无同类靶点产品获批上市。

  三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

  特此公告。

  上海君实生物医药科技股份有限公司

  董事会

  2021年1月28日

本版导读

2021-01-28

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