证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临2021-004

上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于抗TIGIT单抗注射液临床试验申请获得FDA受理的公告

2021-01-29 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)子公司TopAlliance Biosciencies, Inc.(以下简称“拓普艾莱”)向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)提交了特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液(项目代号“TAB006/JS006”)用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验申请并获得受理。公司将在获得FDA的正式批准后于美国开展TAB006/JS006的临床试验。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

  一、药品相关情况

  TAB006/JS006是公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明,TAB006/JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路,刺激杀伤性免疫细胞活化,分泌肿瘤杀伤性因子。

  TIGIT(T cell immunoglobulin and ITIM domain, T细胞免疫球蛋白和TIIM结构域)是新兴的NK细胞和T细胞共有的抑制性受体,可与肿瘤细胞上高表达的PVR受体相互结合,介导免疫反应的抑制信号,从而直接抑制NK细胞和T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用,效果类似于PD-1对T细胞的抑制作用。多项临床前的试验结果显示抗TIGIT抗体与抗PD-1/PD-L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用。两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。目前,国内外尚无同类靶点产品获批上市。

  TAB006/JS006注射液的临床试验申请于2020年11月获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)受理,并已于2021年1月获得国家药监局批准,公司将按照相关规定在国内开展临床试验。

  二、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

  特此公告。

  上海君实生物医药科技股份有限公司

  董事会

  2021年1月29日

本版导读

2021-01-29

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