证券代码:603858 证券简称:步长制药 公告编号:2021-008

山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告

2021-01-29 来源: 作者:

  本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司四川泸州步长生物制药有限公司(以下简称“泸州步长”)的产品“注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白”(项目代号:EPO)获得了北京大学人民医院伦理审查委员会批件,正式启动III期临床试验,现将有关信息披露如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白

  项目代号:EPO

  剂型:粉针剂

  规格:100μg/支

  注册分类:治疗用生物制品1类

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在完成临床试验后,尚需经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

  二、药品其他情况

  1、药品说明

  注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白为长效EPO品种,适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。

  2、研究情况

  本品于2009年获得临床批件,批件号为2009L01632。

  3、研发投入

  截至2020年12月31日,公司在该项目上已投入的研发费用约为23,405万元。

  4、同类药品市场状况

  全球已上市的长效EPO产品主要包括安进(及协和麒麟)公司的高糖基化长效EPO Aranesp?(及NESP?)及罗氏公司PEG化长效EPO Mircera?。经科睿唯安数据库查询,两品种2019年全球总销售额约为32.17亿美元。

  国内EPO市场仍以短效EPO为主,包括益比奥?、济脉欣?、环尔博?等,其中益比奥?的市场占比最高。根据《三生制药年度业绩报告(2019年)》显示,其公司旗下的益比奥?和赛博尔?在2019年的总销售额为7.49亿元人民币,市场占有率达41.6%。据此估计,2019年EPO产品的国内市场销售总额约为18亿元人民币。

  三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按有关规定,及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

  特此公告。

  山东步长制药股份有限公司董事会

  2021年1月29日

本版导读

2021-01-29

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