证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2021-007

海思科医药集团股份有限公司
关于注射用艾司奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价的公告

2021-01-29 来源: 作者:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海思科医药集团股份有限公司(以下简称 “公司”)之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,注射用艾司奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价,相关情况如下:

  一、《药品补充申请批准通知书》的基本情况

  药品名称:注射用艾司奥美拉唑钠

  受理号: CYHB1950565、CYHB1950684

  通知书编号:2021B00151、2021B00152

  原药品批准文号:国药准字H20183442、H20183443

  剂型:注射剂

  规格:20mg(按C17H19N3O3S计)、40mg(按C17H19N3O3S计)

  申请内容:一致性评价申请。

  注册分类:化学药品

  适应症:

  1、作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法。

  2、用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ)。

  3、用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险。

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、药品的其他相关情况

  我公司开发的仿制产品注射用艾司奥美拉唑钠,于2018年3月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件(批件号:2018S00571)。公司分别于2019年7月、2019年9月向国家药品监督管理局提交一致性评价补充申请并获受理。2021年1月,该产品正式获批一致性评价。

  艾司奥美拉唑钠为新一代的质子泵抑制剂(PPI),是奥美拉唑的S-异构体,通过特异性的质子泵抑制作用减少胃酸分泌。艾司奥美拉唑钠为弱碱性药物,在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式,从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶(质子泵),对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。

  经查询,注射用艾司奥美拉唑钠的原研厂家为AstraZeneca AB,2003年首次在瑞典上市,规格为40mg(按艾司奥美拉唑计)。2007年进口中国。

  据米内网数据,艾司奥美拉唑钠2019年在城市公立及县级公立医院2019年销售额为33亿元,2020年上半年销售额超过15亿元。

  三、风险提示

  由于医药产品的行业特点,该药品的销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响,具有一定不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  海思科医药集团股份有限公司董事会

  2021年01月29日

本版导读

2021-01-29

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