北京万泰生物药业股份有限公司公告(系列)

2021-10-16 来源: 作者:

  (上接B87版)

  1.本协议成立后,任何一方不得无故解除或终止本协议的履行。

  2.双方同意,本协议自以下任一情形发生之日起终止而不必承担违约责任:

  (1)甲方根据其实际情况及相关法律规定,认为本次非公开发行已不能达到发行目的,而主动向中国证监会撤回申请材料;

  (2)甲方本次非公开发行的方案未能依法取得甲方股东大会或中国证监会批准或核准;

  (3)协议双方在本协议项下的义务均已完全履行完毕;

  (4)本协议的履行过程中出现不可抗力事件,且双方协商一致终止本合同;

  (5)根据有关法律法规规定应终止本协议的其他情形。

  3.本协议的变更或修改应经协议双方协商一致并以书面形式作出,变更或修改的内容为本协议不可分割的一部分。

  4.未经双方书面同意,任何一方均不得转让其于本协议项下的部分或全部权利或义务。

  四、本次交易的目的以及对公司的影响

  本次非公开发行股票募集资金扣除相关发行费用后将用于投资以下项目:九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目、二十价肺炎球菌多糖结合疫苗产业化项目、养生堂厦门万泰诊断基地建设项目、鼻喷疫苗产业基地建设项目。

  募投项目实施后,将有助于公司进一步扩大业务规模,增强市场竞争力,提升公司行业地位。在满足市场和客户需求的同时,进一步提升公司的资产规模和盈利能力,符合公司长远的发展目标。

  七、本次关联交易履行的审议程序

  (一)独立董事的事前认可意见

  公司本次发行符合《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司证券发行管理办法》《上市公司非公开发行股票实施细则》及其他有关法律、法规和中国证监会颁布的部门规章和规范性文件的规定。

  公司本次发行的认购对象包括公司控股股东养生堂有限公司,按照《上海证券交易所股票上市规则》等相关规定,养生堂有限公司认购公司本次非公开发行的A股股票的交易构成公司关联交易。

  公司本次非公开发行A股股票涉及的关联交易事项公平、公正、公开,其交易价格合理、公允,符合公司和全体股东的利益,没有侵害中小股东利益的行为和情况,符合中国证监会、上海证券交易所的有关规定。

  公司本次发行符合公司的整体战略发展方向,有利于增强公司的持续盈利能力和抗风险能力,符合股东利益最大化。

  综上,同意公司本次发行的相关议案,并同意将本次发行相关议案提交公司第五届董事会第四次会议审议。由于本次发行涉及关联交易事项,关联董事在审议相关议案时应回避表决。

  (二)董事会、监事会审议程序

  公司于 2021年10月15日召开第五届董事会第四次会议和第五届监事会第四次会议,审议通过了《关于公司2021年度非公开发行A股股票方案的议案》《关于与控股股东签署附条件生效的股份认购协议的议案》《关于公司非公开发行股票涉及关联交易事项的议案》等与本次非公开发行相关的议案。关联董事均已回避表决相关议案。

  (三)独立董事的意见

  公司本次非公开发行A股股票事项有助于优化公司资本结构、提高公司的核心竞争力,促进公司持续健康稳定发展,符合公司和全体股东利益。本次非公开发行股票事项的表决程序及相关文件符合相关法律、法规、规范性文件及《北京万泰生物药业股份有限公司章程》的规定,不存在损害公司和全体股东利益的情形,同意本次非公开发行股票相关议案,并同意将相关议案提交公司股东大会审议。

  (四)审计委员会的意见

  公司本次非公开发行A股股票涉及的关联交易事项,符合公司的整体战略发展方向,有利于增强公司的持续盈利能力和抗风险能力。关联交易公平、公正、公开,其交易价格合理、公允,符合公司和全体股东的利益,不存在侵害公司和中小股东利益的行为和情况,符合中国证监会、上海证券交易所的有关规定。董事会审计委员会全体委员同意上述事项,并同意将上述事项提交公司董事会审议。

  八、备查文件

  1.公司第五届董事会第四次会议决议

  2.公司第五届监事会第四次会议决议

  3.独立董事关于公司非公开发行A股股票涉及关联交易事项的事前认可意见

  4.独立董事关于公司非公开发行A股股票涉及关联交易事项的独立意见

  5.董事会审计委员会的书面审核意见

  6.公司与养生堂有限公司签署的《北京万泰生物药业股份有限公司非公开发行股票之附生效条件的股份认购协议》

  特此公告。

  北京万泰生物药业股份有限公司董事会

  2021年10月16日

  

  证券代码:603392 证券简称:万泰生物 公告编号:2021-074

  北京万泰生物药业股份有限公司

  关于公司2021年度非公开发行

  A股股票摊薄即期回报及填补措施和相关主体承诺的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作 的意见》(国办发[2013]110号)、《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》(国发[2014]17号)以及中国证监会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》(证监会公告[2015]31号)等规定的要求,为保障中小投资者利益,北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)就本次非公开发行股票事宜对即期回报摊薄的影响进行了认真的分析并提出了应对措施;同时,为确保公司非公开发行股票摊薄即期回报的填补措施能够得到切实履行,保障中小投资者知情权,维护中小投资者利益,相关主体对本次非公开发行股票摊薄即期回报填补措施能够得到切实履行作出承诺,具体如下:

  一、本次非公开发行完成摊薄即期回报对公司主要财务指标的影响

  本次发行完成后,公司股本和净资产规模将增加。由于募投项目实施并产生效益需要一定时间,期间股东回报还是主要通过现有业务实现。在公司股本和净资产均增加的情况下,若公司募投项目产生效益前业务规模和净利润水平未能产生相应幅度的增长,则公司的每股收益、加权平均净资产收益率等指标将出现一定幅度的下降。因此,本次募集资金到位后可能导致公司即期回报有所摊薄。公司特别提醒投资者注意本次非公开发行股票后可能存在摊薄即期回报的风险。

  (一)财务指标计算主要假设

  考虑上述情况,公司基于下列假设条件对主要财务指标进行了测算,具体如下:

  1、宏观经济环境、产业政策、行业发展状况等方面没有发生重大变化;

  2、假设本次非公开发行于2022年6月底实施完毕,该完成时间仅为测算本次非公开发行摊薄即期回报的假设时间,最终以经中国证监会核准后实际发行完成时间为准;

  3、本次发行股票募集资金的发行股份数量上限为30,352,000股(含本数),募集资金上限为350,000万元(含本数)。本次发行股票实际到账的募集资金规模将根据监管部门审批、发行认购情况以及发行费用等情况最终确定;

  4、在预测公司总股本时,以本次非公开发行前总股本60,704万股为基础,仅考虑本次非公开发行股份的影响,不考虑其他因素导致股本发生的变化;

  5、2021年度上半年,公司归属于普通股股东的净利润为72,150.85万元,较2020年同期增长195.92%,扣除非经常性损益后归属于普通股股东的净利润为69,249.60万元,较2020年同期增长202.45%,基于上述增长情况,假设2021年全年较2020年增长200.00%,测算2021年年度归属于普通股股东的净利润为203,099.20万元、扣除非经常性损益后归属于普通股股东的净利润为185,108.12万元(上述假设不构成盈利预测)。

  假设公司2022年度归属上市公司普通股股东的净利润和扣除非经常性损益后归属上市公司普通股股东的净利润按照与2021年度持平、减少10%、增长10%分别测算(上述假设不构成盈利预测)。

  6、上述测算未考虑本次募集资金到账后对公司生产经营、财务状况等(如营业收入、财务费用、投资收益等)的影响;

  7、在预测公司净资产时,未考虑除募集资金和净利润之外的其他因素对净资产的影响。

  (二)对公司主要财务指标的影响

  基于上述假设情况,公司测算了本次非公开发行对即期主要收益指标的影响如下:

  ■

  注:上述主要财务指标系根据《公开发行证券的司信息披露编报规则第9号-净资产收益净资产收益率和每股收益的计算及披露》规定的公式计算得出。

  二、关于本次非公开发行摊薄即期回报的风险提示

  本次非公开发行完成后,公司股本和净资产将有较大幅度增长。由于本次募集资金投资项目建成并产生效益尚需要一定时间,短期内公司净利润有可能无法与股本和净资产同步增长,预计本次非公开发行募集资金到位当年的公司即期每股收益和净资产收益率存在被摊薄的风险。

  三、董事会选择本次非公开发行股票的必要性和合理性

  本次非公开发行募集资金总额不超过350,000.00万元(含本数),扣除发行费用后,募集资金拟用于以下项目:

  单位:万元

  ■

  (一)本次非公开发行的必要性

  公司董事会对于本次募集资金投资项目的必要性和可行性进行了详细论证,具体详见《北京万泰生物药业股份有限公司2021年度非公开发行A股股票预案》。

  (二)本次非公开发行的合理性

  1、本次非公开发行符合相关法律法规和规范性文件规定的条件

  公司的法人治理结构完善,内部控制制度健全,建立了较为完备的风险控制体系,具备了较强的风险控制能力。公司资产质量优良,财务状况良好,盈利能力具有可持续性。满足《上市公司证券发行管理办法》的相关规定,符合法律法规和规范性文件关于非公开发行的条件。

  2、本次非公开发行符合国家产业政策导向和行业发展趋势

  《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出:要加强“基因与生物技术”等原创性引领性科技攻关,加强创新疫苗、体外诊断、抗体药物等研发;培育先进制造业集群,推动医药及医疗设备等领域创新发展;聚焦新一代生物技术等战略新兴产业,加快关键核心技术创新应用,增强要素保障能力,培育壮大产业发展新动能,加快发展生物医药等产业,做大做强生物经济。因此,公司本次非公开发行符合国家产业政策导向,也符合行业发展趋势。

  综上所述,公司本次非公开发行是必要、合理的。公司本次非公开发行股票募集资金,将有助于公司增强资本实力,扩大业务规模,丰富盈利模式,进一步推动公司发展,为股东创造更大价值。

  四、本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系,公司从事募投项目在人员、技术、市场等方面的储备情况

  (一)公司现有业务与募投业务的相关性

  公司是从事体外诊断试剂、仪器与疫苗的研发、生产及销售的高新技术企业。公司坚持自主创新、攻克关键技术,现已发展成为国内领先、国际知名的创新免疫诊断和创新疫苗研发领先型企业。公司通过募投项目的建设,巩固竞争优势、满足市场需求。项目建成后将有效提高公司的生产能力,提高产品的市场竞争力,进一步巩固公司在体外诊断试剂和疫苗行业的优势地位,对公司未来持续、稳步发展具有重要意义。

  (二)公司从事募投项目在人员、技术、市场等方面的储备情况

  1、人员储备

  经过多年的经营发展,公司打造了一支具有专业知识背景、熟悉市场的高素质团队。团队人员稳定,凝聚力强,专业结构搭配合理,深刻理解行业的发展规律,在品种研发、生产工艺管理、经销商体系建设等方面建立了领先优势。

  公司已经建立了涵盖细胞生物学、病毒学、基因工程学、发酵工程学、免疫学、分子生物学、临床检验学、微生物学、生物化学、血液学、软件工程、机械工程等体外诊断试剂、体外诊断仪器、疫苗研发所需专业的研发团队。

  公司的研发团队支撑公司建立了酶联免疫体外诊断试剂、化学发光体外诊断试剂、生化体外诊断试剂、核酸体外诊断试剂、质控品、诊断仪器、基因工程重组疫苗、完整病毒疫苗等技术平台,保证了公司的研发能力。

  2、技术储备

  公司已经建立了酶联免疫体外诊断试剂、生化体外诊断试剂、化学发光体外诊断试剂、核酸体外诊断试剂、质控品、诊断仪器、基因工程重组疫苗、完整病毒疫苗8大类产品的技术平台。各大产品体系拥有先进的技术作为支撑,为公司带来了源源不断的创新成果。

  公司主持和参与了国家863计划、国家科技重大专项、“重大新药创制”科技重大专项、北京市科技专项、福建省科技计划等科研项目。在科研合作及学术交流方面,公司独立建设了大肠杆菌类病毒颗粒疫苗开发技术国家地方联合工程实验室,与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心,与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心,并同北京师范大学、重庆医科大学、沈阳药科大学等高校共建了教学基地,开展了一系列具有国际先进水平的研究。

  3、市场储备

  公司构建了覆盖全国主要市场的营销网络,吸引了一大批实力强、信誉好的合作伙伴。公司产品主要应用于国内各级医院、血站、血液中心、体检中心、独立实验室、疾控中心等卫生机构,公司已经积累了大量优质客户资源,产品覆盖全部省级血液中心,300多家市级血站,2,000余家二甲以上医院及数十家生物制品生产企业。

  五、公司应对本次非公开发行股票摊薄即期回报拟采取的措施

  (一)公司现有业务板块运营状况、发展态势,面临的主要风险及改进措施

  公司主要从事体外诊断试剂、体外诊断仪器及疫苗产品的自主研发、生产和销售。总体来看,公司资产质量良好,运营能力较强。在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下,体外诊断行业及疫苗行业得到了快速发展,已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一,最近三年公司营业收入呈现稳步增长趋势。

  在经营发展过程中,公司面临着新产品研发和注册风险、经销商管理风险、公司业绩下滑风险、行业竞争加剧的风险等主要风险。为此,公司未来将进一步在研发能力、产品质量、品种结构、销售与服务网络等方面持续提升。

  (二)拟采取的填补回报的具体措施

  公司提示广大投资者,下列填补回报措施的制定不等于公司对未来利润作出保证,请广大投资者注意投资风险。

  1、加大研发力度,丰富品种结构,提高公司竞争力

  公司将进一步加大研发力度,优化公司研发环境,为公司技术与产品的升级和创新提供支持。体外诊断产品方面,公司将立足主营业务,不断丰富诊断试剂品种结构,实现临床市场常规免疫诊断项目全覆盖,推进仪器与试剂配套的“一体化”战略;疫苗产品方面,公司将加快推进各项在研疫苗产品的注册及产业化,不断丰富在研产品品种。

  2、加快市场拓展,加大销售网络建设,提升营销能力

  目前,公司产品销售已基本覆盖国内主要省、自治区和直辖市,并进入国外市场。公司计划在此基础上不断扩大产品和服务范围,扩建营销网络体系,进一步提高市场覆盖率,并拓展公司产品在国际市场的占有率。公司将加强售后服务工程师网络的建设,强化售后服务水平,提升快速反应能力,增加客户满意度。

  3、积极进行技术创新,提高公司核心竞争力

  本次发行完成后,公司财务结构将更加稳健合理,经营抗风险能力将进一步加强。公司将在坚持拥有自主知识产权的基础上,积极进行技术创新,增加产品品种系列,提高产品技术档次,持续扩大优势产品的市场占有率,保持主导产品的竞争优势,形成规模效益和良好的现金流回报。

  4、加快募投项目投资进度,争取早日实现项目预期效益

  本次募集资金到位前,为尽快实现募集资金投资项目效益,公司将积极调配资源,力争提前完成募集资金投资项目的前期准备工作;本次发行募集资金到位后,公司将加快推进募集资金投资项目建设,争取早日完成并实现预期效益,增加以后年度的股东回报,降低本次发行导致的即期回报摊薄的风险。

  5、加强对募集资金投资项目监管,保证募集资金合理合法使用

  为规范公司募集资金的使用与管理,确保募集资金的使用规范、安全、高效,公司制定了《募集资金使用管理制度》和《信息披露管理制度》等内控管理制度。本次非公开发行股票结束后,募集资金将存放于董事会指定的专项账户中,专户专储,专款专用,以保证募集资金合理规范使用。

  6、加强经营管理和内部控制,提升经营效率和盈利能力

  公司近年来实现了快速发展,过去几年的经营积累和技术储备为公司未来的发展奠定了良好的基础。公司将努力提高资金的使用效率,完善并强化投资决策程序,设计更合理的资金使用方案,合理运用各种融资工具和渠道,控制资金成本,提升资金使用效率,节省公司的各项费用支出,全面有效地控制公司经营和管控风险。

  7、保证持续稳定的利润分配制度,强化投资者回报机制

  《未来三年(2022-2024年)股东回报规划》,对公司2022-2024年的股东回报规划进行了明确,进一步优化了公司利润分配尤其是现金分红的具体条件、比例、分配形式和股票股利分配条件等,完善了公司利润分配的决策程序和机制以及利润分配政策的调整原则,强化了中小投资者权益保障机制。本次发行完成后,公司将严格执行分红政策,在符合利润分配条件的情况下,积极落实对股东的利润分配,努力提升对股东的回报。

  六、公司董事、高级管理人员关于填补回报措施能够得到切实履行的承诺

  根据证监会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》(证监会公告[2015]31号)的要求,公司董事、高级管理人员承诺如下:

  1.本人承诺忠实、勤勉地履行公司董事及/或高级管理人员的职责,维护公司和全体股东的合法权益。

  2.本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益,也不采用其他方式损害公司利益。

  3.本人承诺对在公司任职期间的职务消费行为进行约束。

  4.本人承诺不动用公司资产从事与履行职责无关的投资、消费活动。

  5.本人承诺在本人自身职责和合法权限范围内,全力促使由公司董事会或董事会薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。

  6.如公司未来制订股权激励计划的,本人承诺在本人自身职责和合法权限范围内,全力促使公司制订的股权激励计划的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。

  7.自本承诺出具日至公司本次非公开发行结束前,如中国证监会、上海证券交易所作出新的关于填补回报措施及承诺的监管规定的,且上述承诺不能满足中国证监会、上海证券交易所该等规定的,同意届时将按照中国证监会或上海证券交易所的最新规定出具补充承诺。

  8.作为填补回报措施相关责任主体之一,若违反上述承诺或拒不履行上述承诺,同意中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其指定或发布的有关规定、规则,对本人作出相关处罚或采取相关管理措施;若本人违反该等承诺并给公司或投资者造成损失的,本人愿依法承担对公司或投资者的补偿责任。

  七、公司的控股股东及实际控制人对公司本次非公开发行摊薄即期回报采取填补措施的承诺

  公司控股股东养生堂、实际控制人钟睒睒根据中国证监会相关规定,对公司填补回报措施能够得到切实履行作出如下承诺:

  1.依照相关法律、法规以及《北京万泰生物药业股份有限公司章程》的有关规定行使股东权利,不越权干预万泰生物经营管理活动,不侵占万泰生物利益。

  2.自本承诺出具之日至万泰生物本次非公开发行结束前,若中国证监会、上海证券交易所作出新的关于填补回报措施及承诺的监管规定,且上述承诺不能满足中国证监会、上海证券交易所该等规定时,同意届时将按照中国证监会或上海证券交易所的最新规定出具补充承诺。

  3.作为填补回报措施相关责任主体之一,若违反上述承诺或拒不履行上述承诺,同意中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其指定或发布的有关规定、规则作出相关处罚或采取相关管理措施;若违反该等承诺并给万泰生物或投资者造成损失的,愿依法承担对万泰生物或投资者的补偿责任。

  特此公告。

  北京万泰生物药业股份有限公司董事会

  2021年10月16日

  

  证券代码:603392 证券简称:万泰生物 公告编号:2021-076

  北京万泰生物药业股份有限公司

  关于最近五年未被证券监管部门和

  证券交易所采取监管措施或处罚的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  鉴于北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)拟向中国证监会申报非公开发行股票事项,根据相关要求,公司对最近五年是否被中国证监会及其派出机构和上海证券交易所采取监管措施或处罚的情况进行了自查,自查结果如下:

  一、公司最近五年被证券监管部门和交易所处罚的情况

  经自查,截至本公告披露日,公司最近五年不存在被证券监管部门和交易所处罚的情况。

  二、公司最近五年被证券监管部门和交易所采取监管措施及其整改情况

  经自查,截至本公告披露日,公司最近五年不存在被证券监管部门和交易所采取监管措施的情况。

  特此公告。

  北京万泰生物药业股份有限公司董事会

  2021年10月16日

  

  证券代码:603392 证券简称:万泰生物 公告编号:2021-077

  北京万泰生物药业股份有限公司

  关于变更证券事务代表的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)董事会近日收到公司证券事务代表张晓梅女士提交的书面辞职报告。张晓梅女士因个人原因申请辞去公司证券事务代表职务,辞职后不再担任公司任何职务,该辞职报告自送达董事会之日起生效。

  张晓梅女士在任职期间恪尽职守、勤勉尽责,公司及公司董事会对张晓梅女士为公司发展所作的贡献给予高度评价并表示衷心感谢!

  公司于2021年10月15日召开了第五届董事会第四次会议,审议通过了《关于变更证券事务代表的议案》,同意聘任谢波女士(简历附后)担任公司证券事务代表,协助董事会秘书履行职责,任期自本次董事会审议通过之日起至第五届董事会届满日止。

  谢波女士已取得上海证券交易所颁发的董事会秘书资格证书,具备担任证券事务代表所必备的专业知识,其任职资格符合《上海证券交易所股票上市规则》等法律法规的规定。

  证券事务代表谢波女士的联系方式如下:

  联系电话:010-59528820

  传真:010-89705849

  电子邮箱:wtzqb@ystwt.com

  地址:北京市昌平区科学园路31号

  特此公告。

  北京万泰生物药业股份有限公司董事会

  2021年10月16日

  附件:谢波女士简历

  谢波女士,1984年出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士研究生学历。获深圳证券交易所和上海证券交易所董事会秘书资格。2017年6月至2021年7月,任北京康辰药业股份有限公司证券事务总监;2019年4月至2021年7月,任北京康辰药业股份有限公司证券事务总监兼证券事务代表。2021年7月加入公司。

  谢波女士未持有公司股份,与公司董事、监事、高级管理人员、实际控制人及持股5%以上的股东不存在关联关系,不存在受到中国证监会及其他相关部门处罚和上海证券交易所惩戒的情形。

  

  证券代码:603392 证券简称:万泰生物 公告编号:2021-078

  北京万泰生物药业股份有限公司

  关于修订《公司章程》的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2021年10月15日召开了第五届董事会第四次会议,审议通过了《关于修订〈公司章程〉的议案》。

  根据公司的整体战略发展及实际生产经营需要,公司原有经营范围中增加“预防用生物制品(鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗)”,同时,删除“冻干水痘减毒活疫苗、冻干水痘减毒活疫苗VZV-7D”。拟对《公司章程》的相应条款进行同步修订,具体修订内容如下:

  ■

  除上述条款修订外,《公司章程》的其他条款内容不变。

  本次《公司章程》修订事项尚需提交公司股东大会审议。

  特此公告。

  北京万泰生物药业股份有限公司董事会

  2021年10月16日

  

  证券代码:603392 证券简称:万泰生物 公告编号:2021-080

  北京万泰生物药业股份有限公司

  关于二价HPV疫苗通过WHO的PQ认证的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、概况

  近日,北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)收到世界卫生组织(以下简称“WHO”)出具的公函,确认其自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(以下简称“二价HPV疫苗”)通过了WHO Prequalification(即WHO疫苗资格预审,以下简称WHO PQ认证)。

  二、获认证产品信息

  药品名称:双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(英文名称:Recombinant Human Papillomavirus Bivalent(Types 16,18)Vaccine(Escherichia coli)

  剂型:注射剂

  规格:每瓶/支0.5ml,含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg,重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg

  三、药品其他信息

  二价HPV疫苗为万泰沧海自主研发的预防用生物制品,2019年12月30日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件,并于2020年5月在中国境内(不包括港澳台地区)正式上市销售,是国内首个、世界第四支预防宫颈癌产品。该药品主要适用于9-45岁女性,用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18型所致宫颈癌、2级与3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)、1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1),以及HPV16型、18型引起的持续性感染。

  国内已获批上市销售的宫颈癌疫苗主要有葛兰素史克公司的二价宫颈癌疫苗,以及默沙东公司的四价、九价宫颈癌疫苗。

  2020年度,公司二价HPV疫苗销售收入为6.93亿元人民币,占总收入的29.44%。以上数据已经审计。

  截至本公告日,公司在二价HPV疫苗上投入的研发费用约为2.94亿元人民币(未经审计)。

  四、对公司的影响及风险提示

  WHO PQ认证,是WHO对疫苗产品和供应商的资质确认和资格考察。万泰沧海WHO PQ认证是比尔及梅琳达·盖茨基金会(BMGF)和帕斯适宜卫生科技组织(PATH)支持的项目。万泰沧海生产的二价HPV疫苗通过WHO PQ认证,标志着公司疫苗产品的安全性、有效性和质量得到了WHO的确认和认可,疫苗技术、质量均达到国际一流水平,有助于二价HPV疫苗的国际市场开拓。

  由于药品的国际市场准入周期较长,未来的具体销售情况可能受到行业政策变化、市场环境变化及汇率波动、海外市场已有同类竞品竞争等因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  北京万泰生物药业股份有限公司

  董事会

  2021年10月16日

本版导读

2021-10-16

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