证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2021-087

  上海君实生物医药科技股份有限公司

  自愿披露关于特瑞普利单抗注射液

  新增适应症纳入国家医保目录的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益?，产品代号：JS001）通过国家医保谈判，继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》（以下简称“国家医保目录”）乙类范围，并新增用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗、用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗两个适应症范围，特瑞普利单抗是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。现将相关情况公告如下：

  一、药品基本情况

  药品名称：特瑞普利单抗注射液

  注册类别：治疗用生物制品

  药品分类：抗肿瘤药及免疫调节剂-单克隆抗体

  医保分类：乙类

  剂型：注射剂

  适应症：（一）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；（二）用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；（三）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

  协议有效期：2022年1月1日至2023年12月31日

  特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录。2021年2月，特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得国家药监局附条件批准。2021年4月，特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗获得国家药监局附条件批准。2021年11月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得国家药监局批准。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO鼻咽癌诊疗指南》《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐。

  2021年3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。2021年7月，特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。在国际化布局方面，特瑞普利单抗在美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的首个生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）已获正式受理并被授予优先审评，特瑞普利单抗也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。

  二、对公司的影响及风险提示

  本次特瑞普利单抗注射液新增适应症纳入国家医保目录体现了国家医疗保障局（以下简称“医保局”）对该药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可，填补了国家医保目录内晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫治疗的空白。本次医保谈判的结果积极鼓励了本土创新药企的药物研发和产业化工作，有助于公司进一步提高该药物在患者中的可负担性和可及性，有利于进一步推动该药物的市场推广、提升销售规模，对公司的长期经营发展具有积极影响，预计短期内不会对经营业绩产生重大影响。公司将紧密配合推进医保政策落地，加速推进特瑞普利单抗注射液进入各医院渠道，并持续与多方共同探索创新支付方式。医保报销细则等相关信息，需以医保局等相关政府部门公示信息为准。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

  特此公告。

  上海君实生物医药科技股份有限公司董事会

  2021年12月4日

  证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2021-088

  上海君实生物医药科技股份有限公司

  自愿披露关于JS009注射液获得药物

  临床试验申请受理通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示：

  近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS009注射液（项目代号“JS009”）的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

  一、药品基本情况

  药品名称：JS009注射液

  申请事项：境内生产药品注册临床试验

  受理号：CXSL2101462

  申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司

  审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

  二、药品的其他相关情况

  JS009是公司独立自主研发的重组人源化抗CD112R单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。CD112R又名PVRIG（脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域），是PVR家族的一个单跨膜蛋白，主要表达于T细胞和NK细胞上，并在细胞激活后有明显的表达上调。CD112R与抗原递呈细胞和部分肿瘤细胞表面的CD112具有高亲和力，结合后可抑制T细胞和NK细胞的抗肿瘤作用。JS009能以高亲和力特异性地结合CD112R，有效阻断CD112R与其配体CD112信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。同时JS009选择了IgG4亚型，可降低抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC）。JS009是国内首个获得药物临床试验申请受理的抗CD112R单克隆抗体注射液。截至本公告披露日，国内外尚无同类靶点产品获批上市。

  TIGIT是PVR家族的另一个免疫抑制靶点，其配体有PVR和CD112，且其结合CD112的位点不同于CD112R。临床前体内药效实验显示，JS009与公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液（项目代号“JS006”）联合治疗，表现出显著的协同抗肿瘤作用。

  三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

  特此公告。

  上海君实生物医药科技股份有限公司董事会

  2021年12月4日