上海赛伦生物技术股份有限公司

  公司代码：688163 公司简称：赛伦生物

  2021

  年度报告摘要

  第一节 重要提示

  1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。

  2重大风险提示

  公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。

  3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  4公司全体董事出席董事会会议。

  5天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  6公司上市时未盈利且尚未实现盈利

  □是 √否

  7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司2021年利润分配方案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金红利9.00元（含税）。公司于2022年3月11日首发上市，上市后公司总股本108,220,000股，以此计算合计拟派发现金红利人民币97,398,000元（含税），占公司2021年度合并报表归属上市公司股东净利润的比例为127.35%，不送红股，不以资本公积金转增股本。该利润分配预案经公司第三届董事会第七次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议通过后方可实施。

  8是否存在公司治理特殊安排等重要事项

  □适用 √不适用

  第二节 公司基本情况

  1公司简介

  公司股票简况

  √适用 □不适用

  ■

  公司存托凭证简况

  □适用 √不适用

  联系人和联系方式

  ■

  2报告期公司主要业务简介

  (一)主要业务、主要产品或服务情况

  1、公司主营业务概况

  公司是一家专注于抗血清抗毒素领域的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物，拥有行业先进的抗血清抗毒素药物研发实力、经验丰富的研发与技术团队、GMP认证的生产设施、辐射全国的医学推广团队，覆盖新药研发、生产与销售的全产业链，在抗血清抗毒素药物领域具有核心综合竞争力。

  公司坚持以履行社会责任、保障人民群众的生命安全为出发点，在现有研发领域及其相关产品具有专科、急救、涉及公共安全等特殊性的基础上，以抗血清领域为核心研发方向，通过深耕专业领域，依托抗血清技术平台，不断拓展不同类型生物毒素抗血清研发，致力于成为生物毒素及生物安全预防与治疗领域药物开发的领军企业。

  2、公司的主要产品

  在蛇伤治疗领域，公司拥有国内蛇伤治疗的唯一特效药抗蛇毒血清系列产品，满足了公共卫生领域的部分应急、突发临床需求。在破伤风治疗领域，公司拥有国内独家生产的马破伤风免疫球蛋白用于破伤风的预防和治疗；在狂犬病治疗领域，公司抗狂犬病血清产品用于狂犬病的预防。

  （1）抗蛇毒血清系列

  抗蛇毒血清是从经免疫的动物血浆中提取出来的用于对抗一种或多种蛇毒的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段，世界卫生组织称抗蛇毒血清为治疗毒蛇咬伤的唯一特效药物，被列入世界卫生组织基本药物目录，有效降低毒蛇咬伤发病率和死亡率。

  公司研制生产的抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清等产品为蛇伤特效抢救药品，为挽救国内蛇伤患者生命起到了重要的作用。公司抗蛇毒血清为国内独家生产及销售，截至目前尚无任何国外药企进入国内该市场领域，实现了国内蛇伤应急治疗领域的自主可控。

  ■

  （2）马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)

  破伤风分为新生儿破伤风和非新生儿破伤风。我国已于2012年消除了新生儿破伤风，但非新生儿破伤风仍是一个严重的公共卫生问题。目前预防和治疗破伤风的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗；破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），公司所生产的马破免疫球蛋白属于破伤风被动免疫制剂。

  公司是目前国内唯一取得马破伤风免疫球蛋白药品注册批件、药品生产许可证并通过GMP认证的企业。截至目前，公司为国内目前唯一能够生产马破伤风免疫球蛋白产品的企业。

  ■

  （3）抗狂犬病血清

  目前狂犬咬伤的治疗手段主要分为两类，主动免疫（狂犬病疫苗）和被动免疫（马抗狂犬病血清、人源免疫球蛋白和狂犬病毒单克隆抗体）。其中，狂犬病疫苗通过主动免疫诱导产生抗体，为目前使用最广泛的治疗方式。但疫苗诱导产生抗体的过程至少需要1-2周的时间，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体（≥0.5IU/ml）之前，为保护力空白区或称高风险感染期。

  被动免疫制剂通过直接提供中和抗体，无需机体免疫应答过程就能够对狂犬病病毒进行即时中和，可为该高风险时段提供免疫保护。WHO狂犬病专家咨询委员会建议，对于狂犬病病毒III级暴露者，应在接种疫苗的同时在伤口周围浸润注射被动免疫制剂，以阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。另外，对于免疫功能严重低下的暴露者，即使II级暴露，也应联合应用被动免疫制剂。

  ■

  (二)主要经营模式

  1、采购模式

  公司下设物流部，对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料的采购均按照GMP管理规范的要求，按照计划进行采购。

  2、生产模式

  公司产品的主要原料是马血浆，为便于管理控制这一关键生产要素的质量，公司成立子公司赛伦大丰，专业从事马血浆的采集工作。公司生产部根据年度生产计划、月度生产任务，将马血浆制备成原液及成品。

  公司产品均自主生产，不存在委托外单位生产的情况。

  3、销售模式

  公司采用专业化学术推广团队对外推广产品，并以经销模式实现产品销售。

  公司通过自建销售团队负责药品的学术推广，通过专业信息沟通与学术活动（学术会议、研讨会及座谈等）的方式为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。

  公司经销商承担将产品运输至终端医院和其他医疗机构的物流配送工作，公司一般会与其签订年度框架采购或者经销协议，公司根据框架协议约定的价格结合具体的订单，向合作的医药经销商销售药品。

  (三)所处行业情况

  1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  （1）所处行业

  根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。按照公司的产品性质来看，公司属于生物制品细分行业。从细分领域看，公司属于生物制品细分行业的抗血清抗毒素领域。

  （2）生物医药行业的发展阶段、基本特点

  生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物医药主要以生物材料（如微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织、体液等）为起始材料，以生物学技术控制中间产物和产成品质量，并采用生物学工艺或分离纯化技术制成生物药品，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品等。生物医药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。

  中国生物药市场仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力，增速领先于医药市场的整体情况。随着可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计中国生物药市场规模还将进一步扩大。而随着医药研发投入的增加，预计在2030年生物药市场将会达到13,198亿人民币，2023年至2030年的年复合增长率为10.9%（数据来源：FROST&SULLIVAN）

  我国生物医药产业发展水平与国外相比仍存在较大差距。中国生物医药产业起步较晚，虽然近年来发展迅速，整体实力依然不强，与发达国家相比在全球市场占有率、新产品研发、产品质量等方面的差距仍然较大。目前，制约我国生物制药产业发展的主要因素有研发投入不足、产业化机制不健全、企业资金短缺、科研成果转化率低等。

  生物医药是未来我国重点发展的关键领域，支持产业发展已上升为国家战略。“中国制造2025”将生物医药纳入十大重点领域，2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确指出：“从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关……生物安全风险防控……等领域关键核心技术……加快发展生物医药……做大做强生物经济。”

  （3）抗毒素抗血清细分领域情况

  抗血清抗毒素领域生产企业数量极少，主要上市产品有抗蛇毒血清、破伤风类抗毒素产品、抗狂犬病血清等。目前，抗血清抗毒素产品的生产机构包括公司、江西生物制品研究所股份有限公司、兰州生物制品研究所有限公司、长春生物制品研究所有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司等。

  抗血清抗毒素细分行业大致经历了“原血清”、“浓制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四个阶段的发展。目前，发达国家的抗血清制品大多为第四代工艺生产（即免疫球蛋白阶段）。公司一直引领国内行业发展，主要产品马破伤风免疫球蛋白和抗蝮蛇毒血清已率先达到抗血清产品的第四代水平（即免疫球蛋白阶段）。

  抗蛇毒血清产品为治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药，目前国内不存在其他品。

  破伤风类抗毒素产品方面，国内批准上市的有破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白（TAT的竞争产品），与同为被动免疫制剂的破伤风人免疫球蛋白（HTIG）存在竞争关系。

  抗狂犬病血清产品与同为被动免疫制剂的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）、狂犬病毒单克隆抗体存在竞争关系。

  （4）主要技术门槛

  生物医药是技术密集型行业，研发能力是医药企业的核心竞争力。新药研发普遍存在资金投入大、投资周期长、技术门槛高、产品投产难等特点。新药上市除需要长期的研发投入外，往往还需要进行一系列的临床试验、注册审批等程序，因此研发难度、成果转化的不确定性均较大，形成了较高的行业技术壁垒。

  抗血清抗毒素产品研发周期长、规模化生产的工艺和技术要求高，生产涉及环节多，关键技术涵盖抗原制备、马匹免疫、采浆、产品生产、产品检测等各个环节，需要长期的经验积累和持续研发，并且从产品研发到实现稳定大批量的生产还需要足够的时间磨合。产品的安全性要求突出，需要对生产过程的一系列环节进行严格的质量控制，任何一个环节出现偏差均将影响最终成品的质量。此外，由于抗血清抗毒素行业高度细分，使得该类产品专业人才特别是具有产业实践经验的人才极为有限，本领域在技术、人才、市场等方面存在诸多壁垒。

  2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

  截至本报告披露日，公司是目前国内抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白的唯一生产企业。

  公司产品及市场地位如下：

  ■

  （1）抗蛇毒血清系列产品市场情况

  在蛇伤治疗领域，世界卫生组织指出抗蛇毒血清是防止或逆转蛇咬伤的毒性作用的唯一特效的治疗，我国《蛇伤共识》指出抗蛇毒血清是治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药。

  目前国内除了抗蛇毒血清这种常规西医治疗方法外，还存在季德胜蛇药片等中成药、各地中草药土方等替代疗法，特别是在公司学术推广不够、产品覆盖不足、医生和患者认知度不高的地区。

  中国医学救援学会指出我国每年毒蛇咬伤人数超过30万，现阶段公司抗蛇毒血清系列产品在蛇伤治疗领域中并未完全覆盖全部毒蛇咬伤患者，占比仍然不高，蛇伤治疗领域中仍然存在大量以中药或中成药替代治疗的情形，或是抗蛇毒血清使用剂量不充足而辅助以中药或中成药进行治疗的情形。

  因此，我国抗蛇毒血清蛇伤治疗领域仍具备较大的市场增长空间，但由于目前抗蛇毒血清在部分蛇伤高发地区覆盖率较低、临床药品使用不足、社会认知及公司推广力度等原因，抗蛇毒血清产品在蛇伤治疗领域的覆盖率未达到理想目标，具有较大的增长潜力。

  未来，依托《蛇伤共识》和“世卫组织全球战略”，公司将持续加强宣传推广、提高产品覆盖率，减少我国因毒蛇咬伤而死亡和致残的人数，推进抗蛇毒血清产品销售进一步增长。

  （2）破伤风被动免疫产品市场情况

  破伤风在发达国家发病率较低，但在免疫规划项目执行不规范的国家和地区仍然是一个重要的公共卫生问题，估计全世界每年的破伤风发病数量约为100万例，死亡人数为30万例～50万例。我国尚缺乏非新生儿破伤风流行病学监测和报告体系，非新生儿破伤风多散发于乡镇和农村地区，且误诊率和漏诊率较高。

  目前，我国成年人普遍未进行过系统性的破伤风疫苗注射，注射后也未能实行对青少年和成年人的加强接种，外伤后普遍采取被动免疫方式，通过注射破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白或破伤风人免疫球蛋白（HTIG）进行破伤风预防。因此，注射破伤风被动免疫产品是我国破伤风预防的主要途径。

  目前国内市场上破伤风被动免疫产品主要有以下三类：

  ■

  注：蛋白含量和F(ab')2含量，是代表过敏反应高低和制品纯度的重要指标，异源蛋白含量越低，引起过敏反应的可能性越小；F(ab')2为主要中和活性成分，含量越高，产品纯度越高。

  TAT作为初代破伤风抗毒素，提取工艺简单，但效价较低，不良反应（包括过敏、血清病和发热反应等）的发生率相对较高。

  马破伤风免疫球蛋白作为TAT的升级产品，在效价大幅提高的同时不良反应率大幅降低，有着显著的优势，具有较为明显的安全优势。

  破伤风人免疫球蛋白（HTIG）直接从经免疫的健康人血浆中提取，具有疗效好、几乎无过敏、不需做皮试的优点。但是受到《单采血浆站管理办法》等规定的制约和政府管控影响，人血浆来源有限，而且HTIG制备过程相对复杂，对献浆员的免疫也存在一定伦理学上的争议，这些原因导致了HTIG产量有限。此外，HTIG 289-388元/支的价格，与TAT和马破伤风免疫球蛋白不足50元/支的价格相比，有着明显的价格差异。

  我国人口众多，个体因开放性伤口、咬伤、烧伤等问题难以避免，被动免疫产品对伤后破伤风预防至关重要。在不发生特殊事项（如特大自然灾害、战争等大规模外伤事件）的情况下，国内市场对破伤风被动免疫产品的需求量相对稳定。

  目前破伤风抗毒素（TAT）仍然是市场上主要使用产品，马破伤风免疫球蛋白相较TAT而言具有纯度更高、过敏反应率更低和更好的治疗效果等优势，且产量不受人血浆来源制约，价格也远低于破伤风人免疫球蛋白（HTIG），正在逐步获得越来越多医院的认可，未来有望获得更多的市场空间。

  （3）狂犬被动免疫产品市场情况

  狂犬病在我国分布广泛，整体规模尚无权威统计。根据我国人用狂犬病疫苗的使用量，估计全国年暴露人口数逾4000万。部分狂犬病高发省份的监测显示，90%以上的暴露就诊人群为II级和III级暴露，其中III级暴露约40%。根据中国疾病预防控制中心发布的狂犬病预防控制技术指南（2016版），判定为III级暴露者，应立即处理伤口，并按照相关规定使用狂犬病被动免疫制剂，并接种狂犬病疫苗。部分狂犬病高发省份的监测显示，III级暴露者中，仅15%左右接受被动免疫制剂注射。

  我国批准上市的狂犬被动免疫产品有马抗狂犬病血清（ERA）制品、人源免疫球蛋白（HRIG）和抗狂犬病毒单抗。其中，抗狂犬病毒单抗为新获准上市（2022年，华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(重组人源抗狂犬病毒单抗注射液)获批上市）。

  ERA与其他两类产品相比，具有显著的价格优势，但患者皮试过敏反应阳性率较高，这也限制了ERA的使用。

  根据查询公开数据，奥木替韦单抗注射液2022年3月中标价格为598元/盒（瓶），与ERA不到50元/支的价格相比，有着显著的价格差距，因此该类产品获准上市对ERA在狂犬被动免疫产品市场的竞争力无较大影响。

  截至目前，国内获得ERA批件的企业为4家：

  ■

  由于ERA制剂是异源蛋白，不能完全排除引起个别敏感者出现不良反应的风险，因此公司通过不断改进ERA制剂，提升产品竞争力，以满足市场的需求。

  报告期内，公司所处的抗血清抗毒素细分行业情况以及公司主要产品所处的行业地位未发生重大变化。

  3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

  报告期内，抗血清抗毒素行业的发展情况和未来发展趋势：

  （1）生产工艺升级

  传统破伤风抗毒素生产成本低，使用广泛，但其异源蛋白含量较高，存在着效价低、过敏反应率高的缺点。破伤风人免疫球蛋白降低了过敏反应，但存在着成本较高、产能有限等问题。因此，对传统破伤风抗毒素进行工艺升级，提高纯度，降低副反应率，成为了行业发展的必然趋势。

  （2）抗蛇毒血清、抗毒素等新型产品品类拓展

  目前我国的抗蛇毒血清仅有抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清四个品种，无法完全满足广大不同蛇伤患者的需求。随着社会经济发展，人民生活水平不断提高，研制更多品类的抗蛇毒血清成为更好的保障人民群众生命健康安全的现实需求。同时应用现代生物技术，提高抗血清质量，研发有针对性治疗效用的生物毒素引起的疾病，增加抗血清抗毒素产品的品类是应对生物毒素和生物安全威胁的需要。

  （3）新技术的探索

  抗血清抗毒素行业正持续进行新技术的研发，探索技术革新，以不断提升产品品质，为人民健康提供更多保障。

  3公司主要会计数据和财务指标

  3.1近3年的主要会计数据和财务指标

  单位：元 币种：人民币

  ■

  3.2报告期分季度的主要会计数据

  单位：元 币种：人民币

  ■

  季度数据与已披露定期报告数据差异说明

  □适用 √不适用

  4股东情况

  4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

  (下转B308版)