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  近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片临床试验申请获得受理。现就相关信息公告如下：

  一、药品基本情况

  药品名称：SAL0112片

  申请事项：境内生产药品注册临床试验

  受理号：CXHL2200342国、CXHL2200343国、CXHL2200344国

  受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

  自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

  二、其他相关情况

  SAL0112片为胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，拟开发适应症包括2型糖尿病（T2DM）。

  激动GLP-1R可以促进胰岛β细胞的增殖，血糖依赖型刺激胰岛素的合成与释放，并抑制胰高血糖素的合成与释放，低血糖风险较低；可以抑制胃液分泌和胃肠道的蠕动，延迟胃的排空，增加饱食感，减少食物摄取。此外，激动GLP-1R可以提升心血管的功能，抑制心肌细胞的凋亡，可以抑制肾脏的氧化应激和炎症反应，抑制糖基化终产物等，从而产生保护肾脏的作用，因此，GLP-1R激动剂可应用于2型糖尿病和肥胖，同时伴有心肾的获益。中国2型糖尿病防治指南（2020年版）指出，合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或心血管风险高危T2DM患者，不论其HbA1c是否达标，只要没有禁忌证都可在二甲双胍的基础上加用具有ASCVD获益证据的GLP-1R激动剂。在《改善心血管和肾脏结局的新型抗高血糖药物临床应用中国专家建议》的共识中指出，GLP-1RA治疗T2DM合并ASCVD 确诊或高危患者，能显著降低心血管和肾脏临床转归终点风险，减少卒中和心肌梗死的发生，改善生存质量。

  SAL0112片作为口服的GLP-1R的偏向激动剂，具有与和多肽类GLP-1RA相似的药理作用。目前，国内已上市的GLP-1RA均为肽类注射剂（如利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液、度拉糖肽注射液等），长期频繁注射或存在患者依从性较差等问题。SAL0112片系口服给药，若能研发成功并获批上市，将能有效改善2型糖尿病的给药途径，提高患者用药便利性，增强用药依从性。此外，作为小分子药物，SAL0112片预期或将比口服多肽类药物更能提高生物利用度，受饮食、合并用药等因素的干扰更小；具有较大开发潜力。

  该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序申报生产。根据普遍的行业特点，药品的上市存在不确定性，研发周期受若干因素影响，周期较长，风险较高，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

  特此公告

  深圳信立泰药业股份有限公司

  董事会

  二〇二二年五月三十一日