证券代码：002793 证券简称：罗欣药业 公告编号：2022-055

  罗欣药业集团股份有限公司

  关于盐酸多奈哌齐分散片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸多奈哌齐分散片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

  一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

  药品名称：盐酸多奈哌齐分散片

  剂型：片剂

  注册分类：化学药品

  规格：5mg

  原药品批准文号：国药准字H20080381

  通知书编号：2022B02433

  上市许可持有人：山东裕欣药业有限公司

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、产品简介

  盐酸多奈哌齐是第二代胆碱酯酶抑制剂，通过抑制乙酰胆碱酯酶，从而提高神经元突触间隙的乙酰胆碱浓度，继而改善认知功能，适用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。盐酸多奈哌齐是治疗阿尔茨海默症的一线用药，在临床中已广泛使用。

  盐酸多奈哌齐片最早由日本卫材株式会社开发，商品名为ARICEPT，规格为5mg，1996年11月在美国批准上市，1999年11月在日本批准上市，2005年5月原研地产化在我国批准上市，商品名为安理申。山东罗欣药业集团股份有限公司于2008年6月16日首次获得盐酸多奈哌齐分散片生产批件，批准文号：国药准字H20080381。2021年2月，上市许可持有人变更为山东裕欣。

  根据IQVIA数据，2021年度盐酸多奈哌齐片的全球市场规模为6.83亿美元（以出厂价计算）；

  根据IQVIA及米内网数据，2021年度盐酸多奈哌齐片的国内市场规模为4.08亿人民币（以招标价计算）。

  三、对公司的影响

  盐酸多奈哌齐分散片一致性评价申请被国家药品监督管理局批准，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。

  盐酸多奈哌齐分散片通过一致性评价不仅有利于提升该品种的市场竞争力，同时也将为公司后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累宝贵经验。

  四、风险提示

  药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

  罗欣药业集团股份有限公司董事会

  2022年06月27日

  证券代码：002793 股票简称：罗欣药业 公告编号：2022-056

  罗欣药业集团股份有限公司

  关于深圳证券交易所2021年

  年报问询函回复的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到深圳证券交易所上市公司管理部下发的《关于对罗欣药业集团股份有限公司2021年年报的问询函（公司部年报问询函〔2022〕第516号》，公司对此高度重视，对问询函中提到的问题进行了认真核查，现将有关问题回复如下：

  1、你公司货币资金期末和期初余额分别为20.02亿元、12.88亿元，短期借款期末和期初余额分别为19.34亿元、8.37亿元，长期借款期末和期初余额分别为5.67亿元、3.03亿元。报告期内，发生利息支出1.05亿元、利息收入987万元。请说明：

  （1）你公司在货币资金余额增长的情况下新增借款的原因，并说明货币资金平均余额与利息收入的匹配性、有息负债平均余额与利息支出的匹配性。

  【回复】

  一、公司在货币资金余额增长的情况下新增借款的原因

  最近2年各年末公司货币资金和借款余额情况如下：

  单位：万元

  ■

  [注1]借款金额不包含利息，不包含一年内到期的非流动负债-一年内到期的租赁负债；

  [注2]长期借款金额包含一年内到期的非流动负债-一年内到期的长期借款。

  公司货币资金余额增长的原因主要包括：（1）公司第四季度应收账款回款较好，导致期末银行存款余额增加；（2）本期公司开具的应付票据增加导致其他货币资金票据保证金增加，该部分保证金受限，不能随时支取。剔除所有受限货币资金后可随时支取的货币资金余额2021年末为149,358.68万元，2020年末为101,289.06万元，增加48,069.62万元。整体增长金额具有合理性。

  公司的借款主要包括了短期借款和长期借款。其中，短期借款新增10.96亿，主要系为了缓解疫情带来的回款较慢的资金压力，本期公司贴现的银行承兑汇票不满足终止确认条件导致新增短期借款7.69亿元。票据贴现不满足终止确认条件主要系合并范围内子公司之间的购销业务通过银行承兑汇票形式进行结算，由购买方开具银行承兑汇票给销售方，销售方取得票据后根据自身经营需求向银行进行贴现，在本集团合并层面，虽票据已经贴现但与票据相关风险及偿付到期贴现款之义务仍在本集团内，故从本集团合并层面，将收到的票据贴现款项确认为短期借款。长期借款增长2.54亿元，主要系公司综合考虑自身经营需求、信用情况、获取金融机构借款的难易程度和便捷程度，结合贷款利率情况，对金融机构借款的申请进行合理的财务管理和融资规划。同时应对新冠疫情等偶发性风险事件，公司需要保留一定的资金储备用于日常经营及风险防范。

  综上，公司货币资金余额增长主要系公司第四季度应收账款回款较好以及其他货币资金票据保证金增加。新增借款主要系为缓解疫情带来的回款较慢资金压力产生的票据贴现行为以及公司财务管理和融资规划需要。公司在货币资金余额增长的情况下新增借款具有合理性。

  二、货币资金平均余额与利息收入的匹配性、有息负债平均余额与利息支出的匹配性分析

  （一）公司货币资金平均余额与利息收入情况：

  单位：万元

  ■

  [注]货币资金平均余额=（年初余额+年末余额）/2。

  报告期内，中国人民银行公布的存款基准利率情况如下表所示：

  ■

  公司2020年和2021年货币资金利息收入占货币资金平均余额比例分别为1.04%、0.60%。公司存款余额实时变动，采用年平均余额估算与实际情况存在一定差异。由于2021年第四季度回款较好，导致2021年年末的货币资金增加较多，货币资金年平均余额较大，故测算的货币资金利息收入占平均余额的比例较小。公司除活期存款与保证金存款外，还有银行定期存款，定期存款利率相对较高，因而使平均利率水平较银行活期存款比较高。

  （二）有息负债平均余额与利息支出的匹配关系：

  单位：万元

  ■

  [注1]借款金额不包含利息，不包含一年内到期的非流动负债-一年内到期的租赁负债；

  平均借款余额=（年初余额+年末余额）/2。

  [注2]利息费用已扣除租赁负债产生的利息费用。

  报告期内，中国人民银行授权全国银行间同业拆借中心公布的LPR利率如下：

  ■

  经测算，2021年度和2020年度的利息费用占平均借款余额比例分别为4.85%与3.96%，2021年由于长期借款增加导致整体利率增长，2年相比较为合理，且与同期银行贷款基准利率或LPR利率基本一致，具备合理性。

  （2）你公司货币资金的具体用途及存放管理情况，是否存在使用受限、或与大股东及关联方资金共管等情形；如是，请说明详细情况及原因。

  【回复】

  2021年末，公司货币资金情况如下：

  单位：万元

  ■

  公司货币资金期末余额中有5.08亿元存在受限情况，该部分受限货币资金主要是票据保证金、为用于开具票据质押的定期存款本金及利息、保函保证金等。

  公司货币资金主要用于采购原材料、购买代理产品、支付推广费用、职工薪酬及税费等。目前均存放于上市公司范围内各公司账面银行账户内，不存在与大股东或关联方资金共管的情形。

  2、你公司2019年度实施重大资产重组，通过资产置换及发行股份方式收购山东罗欣药业集团股份有限公司99.65%股份，并对2019年至2021年业绩作出承诺。由于标的公司2020年、2021年业绩承诺未完成，业绩补偿义务人需进行业绩补偿。请说明你公司对于2020年和2021年应收业绩补偿款的会计处理，上述补偿款截至目前的偿付情况，若尚未偿付，请说明后续具体偿付安排。

  【回复】

  一、对于2020年和2021年应收业绩补偿款的会计处理

  根据《监管规则适用指引一一会计类第1号》，上市公司通过一定的交易安排置出全部资产负债（即空壳上市公司），非上市公司的股东以其持有的股权或资产认购上市公司向其定向发行的股票，成为发行后上市公司的控股股东，上述交易不构成业务，所以这不是企业合并，故不适用非同一控制下企业合并的或有对价准则，上述业务按照权益性交易的原则处理，综上公司在确认业绩承诺赔偿金额时不进行会计处理，股份在实际注销时借方记股本，贷方记资本公积。

  二、业绩补偿款偿付情况及偿付安排

  （一）业绩补偿方案概述

  根据天健会计师事务所（特殊普通合伙）出具的天健审〔2021〕6-228号、天健审〔2022〕6-26号《关于山东罗欣药业集团股份有限公司业绩承诺完成情况的鉴证报告》，山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）2020年度及2021年度均未达到业绩承诺目标。

  根据公司与各业绩补偿方签订的《盈利预测补偿协议》及《盈利预测补偿协议之补充协议》约定，若山东罗欣在业绩承诺期内每个会计年度末，截至当期期末累计实际扣非归母净利润未能达到截至当期期末累计承诺扣非归母净利润，则公司应依据下述公式计算并确定交易对方应补偿的金额，并以书面形式通知交易对方：

  1、业绩承诺当期所需补偿金额=（截至当期期末累计承诺扣非归母净利润－截至当期期末累计实际扣非归母净利润）÷业绩承诺期内各年累计承诺扣非归母净利润总和×置入资产交易作价－累计已补偿金额。当期所需补偿金额小于零时，按零取值，即已经补偿的金额不冲回。

  2、交易对方接到书面通知后，应首先以股份进行补偿，当期应补偿股份数量=因业绩承诺当期所需补偿金额÷本次发行股份购买资产的股份发行价格。在逐年补偿的情况下，各年计算的当期应补偿股份数量小于零时，按零取值，即已补偿的股份不冲回。

  3、如发生交易对方需要进行补偿的情形，交易对方同意优先以其因本次发行股份购买资产获得的上市公司股份进行补偿。当股份补偿的总数达到本次发行股份购买资产发行的股份总数的90%后仍需进行补偿的，交易对方可自主选择采用现金或股份的形式继续进行补偿，直至覆盖其应补偿的全部金额。

  4、交易对方同意，若公司在业绩承诺期内实施送股、资本公积转增股本、配股、现金分红派息等事项，与交易对方应补偿股份相对应的新增股份或利益，随交易对方应补偿的股份一并补偿给公司。补偿按以下公式计算：

  如公司实施送股、资本公积转增股本、配股，补偿股份数调整为：调整前补偿股份数×（1+送股或转增比例或配股比例）。

  如公司实施分红派息，交易对方取得的补偿股份所对应的现金股利应返还给公司，计算公式为：返还金额=每股已分配现金股利（以税后金额为准）×应补偿股份数。

  综合考虑2020年度和2021年度业绩补偿方案及资产减值情况，根据上述公式测算，业绩补偿义务人应向公司以股份进行补偿，补偿金额合计2,291,131,273.12元，折合应补偿股份数量合计371,334,114股。

  根据公司2019年度、2020年度及2021年度权益分派方案，公司已向权益分派登记日收市后登记在册的股东每10股分别派发现金红利0.50元（含税）、0.50元（含税）、0.30元（含税）。基于业绩承诺方向公司进行股份补偿的情况，补偿的股份对应的现金分红应在扣除相应税款后返还给公司。

  （二）业绩补偿款偿付情况

  1、已按照协议约定召开会议审议相关补偿方案及股份回购注销议案

  根据本公司与各业绩补偿方签订的《盈利预测补偿协议》及《盈利预测补偿协议之补充协议》约定，公司应在相关中介机构出具专项审计报告或专项减值测试结果后60日内召开董事会并发出股东大会通知审议关于股份回购并注销的方案，公司届时应在股东大会审议通过前述议案后，以总价人民币1.00元的价格定向回购该等应补偿股份，并尽快履行通知债权人等法律、法规关于减少注册资本的相关程序。

  公司分别于2021年7月1日召开2021年第二次临时股东大会，审议通过了《关于发行股份购买资产业绩承诺实现情况及补偿方案暨回购注销对应补偿股份的议案》；于2022年3月25日召开2021年年度股东大会，审议通过了《关于山东罗欣药业集团股份有限公司2021年度业绩承诺完成情况的议案》；于2022年3月28日召开第四届董事会第二十次会议审议通过了《关于〈重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易置入资产2021年末减值测试报告〉的议案》；于2022年6月13日召开2022年第一次临时股东大会，审议通过了《关于发行股份购买资产业绩补偿方案暨回购注销对应补偿股份的议案》。

  2、已按照协议约定及时将补偿方案通知业绩承诺方

  根据公司与各业绩补偿方签订的《盈利预测补偿协议》及《盈利预测补偿协议之补充协议》约定，若山东罗欣在业绩承诺期内每个会计年度末，截至当期期末累计实际扣非归母净利润未能达到截至当期期末累计承诺扣非归母净利润，则公司应在专项审计报告披露后的10个交易日内，依据业绩补偿公式计算并确定业绩补偿方应补偿的金额，并以书面形式通知业绩补偿方。

  公司已按前述约定及时以电子邮件等方式将2020年度、2021年度承诺业绩实现情况及补偿方案通知了各业绩承诺方。

  （三）业绩补偿款偿付安排

  1、截止目前偿付情况

  根据公司与各业绩补偿方签订的《盈利预测补偿协议》及《盈利预测补偿协议之补充协议》约定，公司应在股东大会审议通过相关业绩补偿股份回购并注销的议案后，分别以人民币1.00元的价格定向回购每年业绩承诺方应补偿股份，并尽快履行通知债权人等法律、法规关于减少注册资本的相关程序。

  截至本问询函回复之日，业绩承诺方应补偿股份回购注销流程尚未办理完成。

  2、后续偿付安排

  截至目前，公司正持续积极与业绩承诺方进行沟通，督促其尽快履行2020年及2021年业绩补偿义务,并争取在2022年第一次临时股东大会审议通过《关于发行股份购买资产业绩补偿方案暨回购注销对应补偿股份的议案》后2个月内取得全体业绩补偿承诺方签订的关于同意回购注销事宜的承诺。若2个月届满仍未取得全体业绩补偿承诺方关于同意回购注销事宜的承诺，公司将采取必要的法律手段，通过仲裁等法律方式督促业绩承诺方履行业绩补偿义务，维护公司及股东尤其是中小股东的权益和利益。

  3、你公司报告期内呼吸系统类药品实现营业收入7.53亿元，同比增长89.01%，请说明该类产品收入大幅增长的原因。

  【回复】

  报告期内呼吸系统类产品收入大幅增长的主要原因包括以下几方面：（1）公司呼吸系统类药物2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂于报告期内获准上市，该产品为首个在国内上市的盐酸氨溴索喷雾剂产品，目前处于市场的培育期和发展期。报告期内公司积极部署销售新产品，贡献了较大金额的销售收入；（2）公司呼吸系统类药物罗红霉素氨溴索片在报告期内随着疫情影响逐渐减弱，销售情况逐步恢复，导致该产品销售收入实现较大幅度增长；（3）公司呼吸系统类原料药盐酸氨溴索作为报告期内进入集采的盐酸氨溴索各类制剂仅有的两家原料药供应商之一，由于集采带动销量，导致报告期内销售额大幅增加。

  4、你公司现金流量表收到其他与筹资活动有关的现金中“票据保证金到期/票据贴现融资款”本期发生额为8.28亿元，支付其他与筹资活动有关的现金中“支付票据保证金/归还票据贴现融资款”本期发生额为5.85亿元，去年同期均无发生额。请说明你公司本期上述现金收支的具体情况。

  【回复】

  合并范围内子公司之间的购销业务通过银行承兑汇票形式进行结算，由购买方开具银行承兑汇票给销售方同时向承兑银行支付票据保证金，销售方取得票据后根据自身经营需求向银行进行贴现，在本集团合并层面，虽票据已经贴现但与票据相关风险及偿付到期贴现款之义务仍在本集团内，故在合并现金流量表中将上述业务列示为筹资活动，与之相关的现金流入流出列示在收到其他与筹资活动有关的现金和支付其他与筹资活动有关的现金中，该业务均发生在本集团内部的全资子公司之间，贴现融资金额均用于日常经营结算。

  本期收到其他与筹资活动有关的现金中“票据保证金到期/票据贴现融资款”为购买方于票据到期如期承兑后收回的票据保证金以及销售方票据贴现收到的款项。

  本期支付其他与筹资活动有关的现金中“支付票据保证金/归还票据贴现融资款”为购买方开立银行承兑汇票支付的票据保证金和购买方于票据到期时支付的承兑款。

  特此公告。

  罗欣药业集团股份有限公司

  董事会

  2022年6月27日