证券代码:600420 证券简称:国药现代 公告编号:2022-055
债券代码:110057 债券简称:现代转债

上海现代制药股份有限公司
关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

2022-06-28 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称“国药致君”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准注射用头孢呋辛钠(0.75g)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本信息

  药品名称:注射用头孢呋辛钠

  通知书编号:2022B02395

  受理号:CYHB2150590

  剂型:注射剂

  规格:0.75g(按C16H16N4O8S计)

  注册分类:化学药品

  原药品批准文号:国药准字H19990004

  药品生产企业:国药集团致君(深圳)制药有限公司

  上市许可持有人:国药集团致君(深圳)制药有限公司

  审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、药品研发及市场情况

  头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素,具有抗菌谱广,杀菌活性强、毒性低、临床疗效肯定、适应症广等优势,可用于治疗呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染等疾病,还可用于术前预防性使用,防止敏感致病细菌生长。

  头孢呋辛由葛兰素史克公司(GSK)研制成功,于1978年在英国、爱尔兰、德国和意大利上市,1983年在美国获批准上市,1998 年在中国获批准上市。

  根据PDB药物综合数据库数据显示,注射用头孢呋辛钠2021年国内样本医院销售额为人民币4.31亿元。2021年国药致君注射用头孢呋辛钠(0.75g)销售收入约为人民币3,600.00万元。

  CDE网站显示,注射用头孢呋辛钠(0.75g)除国药致君外,国内还有浙江惠迪森药业有限公司、山东润泽制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前,国药致君用于开展注射用头孢呋辛钠(0.75g)一致性评价累计研发投入约人民币360.00万元(未经审计)。

  三、对公司的影响及风险提示

  国药致君注射用头孢呋辛钠(0.75g)通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

  因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  上海现代制药股份有限公司董事会

  2022年6月28日

本版导读

2022-06-28

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