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证券代码:002370 证券简称:亚太药业 公告编号:2012- 011TitlePh

浙江亚太药业股份有限公司关于公司胶囊剂药品实施召回的公告

2012-05-04 来源:证券时报网 作者:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  特别提示:

  1、公司股票于2012年5月4日开市起复牌。

  根据国家食品药品监督管理局(以下简称"国家药监局")发布的2012年第25号《国家食品药品监督管理局关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》和国食药监电[2012]18号《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》的有关规定和要求,公司对已上市销售的胶囊剂药品正在进行铬含量检验。由于公司2012年4月30日前生产和已上市销售的胶囊剂药品批次多,检验时间紧,为确保人民用药安全和生命健康,公司本着对产品质量高度负责的态度,决定对所有在市场流通的胶囊剂药品全部暂停销售并主动召回。现将相关情况公告如下:

  一、公司胶囊剂药品召回的原因

  国家药监局发布的2012年第25号公告和国食药监电[2012]18号通知规定,要求药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品在2012年5月31日前完成铬限量检验工作,凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业自2012年5月1日起必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验,否则不得生产和销售。

  公司自查发现,公司2012年4月30日前生产和已上市销售的胶囊剂药品存在批次多、数量大的特点,按照国家各级药品监督管理部门的要求完成铬含量指标的检验预计需要三个月左右,无法在2012年5月31日前按规定完成检验工作。公司本着对产品质量高度负责的态度,确保公司胶囊剂药品无质量隐患,决定对所有在市场流通的胶囊剂药品全部暂停销售并主动召回。

  二、公司胶囊剂药品召回的范围

  公司本次召回的药品为2012年4月30前生产且在药品有效期内的胶囊剂药品,共计11个通用名药品品种,具体为:头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、头孢羟氨苄胶囊、头孢泊肟酯胶囊、头孢克洛胶囊、阿莫西林胶囊、盐酸克林霉素胶囊、罗红霉素胶囊、克拉霉素胶囊、氟康唑胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊。

  公司上述涉及召回的胶囊剂2010年度销售18,181.15万元(公司2010年度销售的胶囊剂药品中超过有效期的,不在本次召回范围内),占公司同期营业收入43,522.40万元的41.77%;2011年度销售16,832.37万元,占公司同期营业收入42,033.93万元的40.04%。

  三、本次召回事件对公司的影响

  1、对公司胶囊剂药品销售的影响

  公司暂停销售的胶囊剂药品需要按国家药监局要求对铬含量指标检验合格后方能重新销售使用。公司预计全部检验完成的时间需要三个月左右。在此期间,公司胶囊剂药品的销售及回款将受到影响。

  2、对公司财务状况的影响

  公司实际召回的胶囊剂药品数量和金额尚无法确定,公司将根据实际召回药品的销售金额冲减当期营业收入。公司后续将根据实际召回情况及时发布相关公告。

  四、公司目前正在进行中的工作

  1、公司对明胶空心胶囊来源进行了排查,公司所使用的明胶空心胶囊未从国家药监局已公告的铬含量超标的生产企业采购。

  2、公司目前正组织人员24小时对在库的、2012年4月30日前生产和已上市销售的胶囊剂药品按相关法规及各级药品监督管理部门的要求进行铬含量的检验。截至目前,公司在自检过程中尚未发现有铬超标的现象。

  3、公司要求各客户单位按照国家《药品召回管理办法》将召回的胶囊剂药品退回本公司,同时及时通知督促下游客户和使用单位实施召回。

  公司董事会就此次事件对消费者和投资者造成的影响致以诚挚的道歉!公司后续将及时发布相关公告,也敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  浙江亚太药业股份有限公司董事会

  2012年5月4日

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