证券时报多媒体数字报

  证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2015－103

  广州白云山医药集团股份有限公司

  关于撤回依那普利非洛地平缓释片

  注册申请的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  2015年12月3日，国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家食药监总局"）发布了《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》（2015年第259号）。公告显示，广州白云山医药集团股份有限公司（"本公司"）分公司白云山制药总厂（"白云山制药总厂"）撤回依那普利非洛地平缓释片药品注册申请。现将有关信息披露如下：

  一、药品基本信息

  药品名称：依那普利非洛地平缓释片

  剂型：片剂

  规格：马来酸依那普利5mg，非洛地平5mg

  申请事项：新药申请：化学药品3.2类

  申报阶段：生产

  申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

  受理号：CXHS1000176粤

  二、该新药研究情况

  2005年2月6日，国家食药监总局批准该药进行临床试验。

  2010年7月6日，白云山制药总厂向广东省食药监局提交生产申请。

  该药品主要适应症：用于原发性高血压的治疗。特别适用于单独应用非洛地平（或其他双氢吡啶类药物）、马来酸依那普利（或其他血管紧张素转换酶抑制剂）未能充分控制血压的患者。

  该药品在中国（不包括港澳台地区）尚未上市销售。

  截至本公告日，制药总厂已投入研发费用约650万元。

  三、对本公司的影响及风险提示

  根据国家食药监总局药品审评中心关于补充资料的要求，白云山制药总厂需就该药品与国外原研上市品开展全面对比研究。因经多方查询，国外原研上市品已经撤市，无法完成一致性对比研究，经综合考虑，白云山制药总厂申请撤回该药品注册申请。

  本公司高度重视新药研发，严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，今后仍将一如既往的坚持高标准严要求开展各项研究工作。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  广州白云山医药集团股份有限公司

  董事会

  2015年12月4日

  证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2015－104

  广州白云山医药集团股份有限公司关于盐酸头孢替安酯片获得药物临床试验批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，广州白云山医药集团股份有限公司（"本公司"）分公司白云山制药总厂（"白云山制药总厂"）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的盐酸头孢替安酯片0.1g、0.2g《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

  一、临床试验批件的主要内容

  （一）盐酸头孢替安酯片0.1g

  1、药物名称：盐酸头孢替安酯片

  2、批件号：2015L03700

  3、剂型：片剂

  4、规格：按C18H23N904S3计0.1g

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第3.1类

  7、申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所

  8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。

  （二）盐酸头孢替安酯片0.2g

  1、药物名称：盐酸头孢替安酯片

  2、批件号：2015L03701

  3、剂型：片剂

  4、规格：按C18H23N904S3计0.2g

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第3.1类

  7、申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所

  8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。

  二、该新药研发情况

  盐酸头孢替安酯片是第二代口服头孢菌素，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有广谱的抗菌作用，主要适应症为敏感菌引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、五官科感染以及皮肤软组织感染。

  截至本公告日，白云山制药总厂合计已投入研发费用人民币约400万元。

  白云山制药总厂于2012年提交该品种临床试验申请并于近日首次获得临床试验批件，本公司将严格按批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关文件，申报生产批文。医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  广州白云山医药集团股份有限公司董事会

  2015年12月4日