证券时报多媒体数字报

  证券代码：002317 公告编号：2015-139

  广东众生药业股份有限公司

  关于完成工商变更登记的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  根据广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）第五届董事会第二十五次会议审议通过的《关于修改公司章程的议案》，公司修改了《公司章程》的相应条款并申请办理工商变更登记。具体内容详见2015年11月17日刊登于《证券时报》及巨潮资讯网上的相关公告。

  2015年12月3日，经东莞市工商行政管理局核准，公司完成了工商变更登记手续，并取得新的《营业执照》。

  具体变更情况如下：

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  特此公告。

  广东众生药业股份有限公司董事会

  二〇一五年十二月四日

  证券代码：002317 公告编号：2015-140

  广东众生药业股份有限公司

  关于全资子公司收到药物临床试验

  批件的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广东先强药业有限公司（以下简称“先强药业”）收到国家食品药品监督管理总局核发的《药物临床试验批件》。

  一、药物临床试验批件主要内容：

  1、药物名称：布洛芬注射液（Ibuprofen Injection）

  2、批件号：2015L02953

  3、剂型：注射剂

  4、规格：4ml：0.4g

  5、注册分类：化学药品第3.3类

  6、申请人：先强药业 南京威尔曼药物研究所有限公司

  7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行药代动力学试验以及临床试验。

  布洛芬注射液的适应症：本品用于成人（1）轻、中度疼痛的治疗；（2）中、重度疼痛时作为阿片类镇痛剂的辅助用药；（3）用于解热。

  公司将按照国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件的要求，组织实施布洛芬注射液的临床试验。

  鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，布洛芬注射液对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对该项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

  广东众生药业股份有限公司董事会

  二〇一五年十二月四日

  证券代码：002317 公告编号：2015-141

  广东众生药业股份有限公司关于

  全资子公司收到审批意见通知件和

  撤回药品注册申请的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）发布了《国家食品药品监督管理总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》（2015年第259号），公告显示公司全资子公司广东华南药业集团有限公司（以下简称“华南药业”）以及广东先强药业有限公司（以下简称“先强药业”）4个药品申请了撤回药品注册申请。先强药业收到国家药监局下发的《审批意见通知件》1份。现将上述有关情况公告如下：

  一、审批意见通知件主要内容

  1、药品名称：头孢地尼片（Cefdinir Tabets）

  申请人：先强药业

  剂型：片剂

  规格：100mg

  注册分类：化学药品

  批件号：2015L02839

  审批结论：根据申请人的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。

  头孢地尼片的适应症：对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

  二、撤回药品注册申请情况

  1、药品名称：头孢克洛胶囊

  申请人：华南药业

  剂型：胶囊剂

  规格：0.25g

  申请事项：化学药品6类

  受理号：CYHS1190166

  适应症：适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：（1）中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血株菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起；（2）下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血株菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起；（3）上呼吸道感染：（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起；（4）尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起；（5）皮肤和皮肤组织感染：由金属球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起；（6）鼻窦炎；（7）淋球菌性尿道炎。

  2、药品名称：兰索拉唑片

  申请人：华南药业

  剂型：片剂

  规格：15mg

  申请事项：化学药品6类

  受理号：CYHS1190110

  适应症：胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓艾（Zolinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。

  3、药品名称：氨基葡萄糖软骨素胶囊（Ⅱ）

  申请人：先强药业

  剂型：胶囊剂

  规格：每粒含硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐（以硫酸氨基葡萄糖计）0.25g，硫酸软骨素0.2g

  申请事项：化学药品3.2类

  受理号：CXHS1200223

  适应症：膝骨关节炎

  4、药品名称：氨基葡萄糖软骨素片（Ⅱ）

  申请人：先强药业

  剂型：片剂

  规格：每片含硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐（以硫酸氨基葡萄糖计）0.25g，硫酸软骨素0.2g

  申请事项：化学药品3.2类

  受理号：CXHS1200224

  适应症：膝骨关节炎

  三、药品的其他相关情况

  华南药业及先强药业主动撤回以上5个药品的注册申请是基于临床研究机构和合同研究组织的建议，同时，结合国家药监局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。

  公司将在有关政策法规的指导下，进一步对上述药品的临床价值和市场前景做进一步评估后，确定是否完善相关工作再行申报注册。后续进展情况，公司将按规定履行信息披露义务。

  四、对公司的影响

  本次撤回上述5个药品的注册申请不会对公司当期经营业绩产生影响。

  敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

  广东众生药业股份有限公司董事会

  二〇一五年十二月四日