证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2023-061

悦康药业集团股份有限公司
自愿披露关于紫花温肺止嗽颗粒
治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）III期
临床试验进展的公告

来源：证券时报 2023-11-28 B031版 作者：

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　1、悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）产品紫花温肺止嗽颗粒（以下简称“紫花”）全国多中心Ш期临床研究达到主要终点。在感染后咳嗽（风寒恋肺证）患者中，紫花在主要疗效指标（治疗14天后，患者咳嗽缓解率（咳嗽VAS计分减少50%及以上））展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

　　2、临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

　　一、药品基本情况

　　药品通用名：紫花温肺止嗽颗粒

　　剂型：颗粒剂

　　规格：15g/袋

　　注册分类：中药1.1类新药

　　紫花温肺止嗽颗粒处方来源于经验方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药组成，诸药相辅相成，共达疏风止咳、温肺化痰之功效，主治感染后咳嗽（风寒恋肺证）。临床前研究表明紫花温肺止嗽颗粒具有止咳、化痰、平喘、提高免疫力、抗炎、抗过敏、抗菌、对风寒证动物模型具有治疗作用，且安全性良好。目前Ш期临床研究已达到主要终点。

　　二、临床试验进展情况

　　本次披露的临床研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评价紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）的有效性及安全性。该研究在全国15家中心开展，共入组480例患者。主要研究者为四川大学华西医院中西医结合内科毛兵教授和蒋红丽教授。

　　本实验的主要终点是咳嗽缓解率。次要终点包括咳嗽完全缓解率、咳嗽缓解时间和咳嗽完全缓解时间、简易咳嗽程度评分变化、咳嗽VAS评分变化、中医证候疗效、莱切斯特咳嗽问卷（LCQ）。在感染后咳嗽（风寒恋肺证）患者中，紫花在主要疗效指标（治疗14天后，患者咳嗽缓解率（咳嗽VAS计分减少50%及以上））展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

　　三、风险提示

　　虽然该临床研究中治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）已达到主要终点，但根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物完成临床研究后还需经国家药品监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　悦康药业集团股份有限公司董事会

　　2023年11月28日

　　证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2023-060

　　悦康药业集团股份有限公司

　　自愿披露关于注射用头孢噻肟钠

　　通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢噻肟钠（规格：1.0g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B05404），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　一、上述药品的基本情况

　　药品名称：注射用头孢噻肟钠

　　剂型：注射剂

　　规格：1.0g（按C16H17N5O7S?计）

　　注册分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H20043012

　　上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的相关信息

　　头孢噻肟钠是第三代头孢菌素类抗生素。该药品具有高效、广谱、低毒、耐酶等特点，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、需氧菌和某些厌氧菌均有很强的抗菌活性。本产品适用于敏感细菌所致的下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、妇科感染、菌血症/败血症、皮肤及皮肤软组织感染、腹腔感染、骨和关节感染、中枢神经系统感染等。

　　三、对公司的影响

　　本次公司注射用头孢噻肟钠通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。

　　四、风险提示

　　因受国家政策、市场环境等因素影响，上述药品的销售收入可能存在不达预期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　悦康药业集团股份有限公司董事会

　　2023年11月28日

本版导读

2023-11-28

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