证券时报多媒体数字报

  证券时报记者 尹振茂

  将于６月１日起施行的《医疗器械监督管理条例》大幅调整行政许可，将原来条例中的16项行政许可减少到9项，同时取消3项行政许可。

  昨日，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办联合召开新闻发布会，介绍了经国务院常务会议审议通过的新修订的《医疗器械监督管理条例》，该条例将于６月１日起施行。

  新修订《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。

  同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。同时，强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段。

  其中，主要有3项取消，包括取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证；还有3项转变，第一类医疗器械产品注册改为备案，第二类和第三类医疗器械非实质性变化由变更注册改为备案，第二类医疗器械的许可改为备案；还缩减了第三类医疗器械临床试验的审批范围。