证券时报多媒体数字报

  （上接B6版）

  （四）下属公司情况

  截至本交易报告书出具之日，执诚生物共有两家全资子公司，分别是执诚医疗和纽克生物，无参股子公司。两家子公司具体情况分别如下：

  １、执诚医疗

  （１）基本情况

  公司名称：上海执诚医疗器械有限公司

  成立日期：２００９年１月６日

  注册资本：１００万元

  法定代表人：王辉

  公司类型：一人有限责任公司（法人独资）

  营业执照注册号：３１０１１５００１１０５８９６

  组织结构代码：６８４０１９６３－３

  税务登记证号码：国、地税沪字３１０１１５６８４０１９６３３

  住所：上海市浦东新区康新公路３３９９弄６号四楼东区

  经营范围：第一类医疗器械的生产、经营及以上业务的咨询服务；第三类临床检验分析仪器（含医疗器械类体外诊断试剂）销售。【企业经营涉及行政许可的，凭许可证经营】；

  执诚医疗主要从事体外诊断试剂销售业务。截至２０１３年１２月３１日，执诚医疗总资产６１６．７９万元，净资产５９７．７９万元，２０１２年度实现净利润６８．９７万元。

  （２）历史沿革

  ①２００９年１月公司设立

  执诚医疗于２００９年１月６日由王辉和王荣共同出资设立，注册资本１００万元，王辉和王荣分别持有８０％和２０％的股权。２００９年１月４日，上海中惠会计师事务所出具了沪惠报验字（２００９）０００５号《验资报告》，验证本次出资已到位。２００９年１月６日，执诚医疗获得上海市工商行政管理局浦东分局颁发的注册号为３１０１１５００１１０５８９６的《企业法人营业执照》。

  ②２０１１年２月股权转让

  ２０１１年２月，经执诚有限股东会一致决议通过，王辉和王荣分别将其持有执诚医疗８０％、２０％的股权，以执诚医疗２０１０年１２月３１日财务报表净资产值为依据，按照每一元注册资本２．３６元的价格转让给执诚有限，王辉和王荣分别与执诚生物签署《股权转让协议书》。上述股权转让已于２０１１年２月１４日完成工商变更登记。本次股权转让完成后，执诚医疗成为执诚生物的全资子公司。

  ２、纽克生物

  （１）基本情况

  公司名称：上海纽克生物技术有限公司

  成立日期：２０１１年６月２７日

  注册资本：２，０００万元

  法定代表人：王辉

  公司类型：一人有限责任公司（法人独资）

  营业执照注册号：３１０１１５００１８４２８３２

  组织结构代码：５７７４５７５４－Ｘ

  税务登记证号码：国、地税沪字３１０１１５５７７４５７５４Ｘ

  住所：上海市浦东新区康新公路３３９９弄６号三楼西

  经营范围：快速诊断试剂的研发及相关领域的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，二类医疗器械（范围详见许可证，凭许可证经营）的生产，计算机、软件及辅助设备（除计算机信息系统安全专用产品）、仪器仪表、化工原料、化工产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）的销售。

  纽克生物主要从事时间分辨荧光免疫检测仪器的生产。截至２０１３年１２月３１日，纽克生物总资产１，７７０．１９万元，净资产１，７６４．１９万元，２０１３年度实现净利润－９８．１３万元。

  （２）历史沿革

  ①２０１１年６月公司设立及首期出资

  纽克生物于２０１１年６月由执诚有限及自然人李小燕和丁国荣共同设立，注册资本２，０００万元，分两期缴纳。第一期出资额１，０００万元由执诚有限以货币出资形式缴纳，第二期出资额１，０００万元由李小燕和丁国荣以专有技术出资形式缴纳，分别出资５２０万元和４８０万元。２０１１年５月３０日，上海中惠会计师事务所有限公司出具沪惠报验字（２０１１）０５４５号《验资报告》，验证第一期１，０００万元货币出资已到位。２０１１年６月２７日，纽克生物获得上海市工商行政管理局浦东分局颁发的注册号为３１０１１５００１８４２８３２的《企业法人营业执照》。

  ②２０１１年１２月第二期出资

  由于李小燕、丁国荣与执诚生物的合作模式发生变化，２０１１年１２月１２日，上述二人与执诚生物签订《股权转让协议》，约定李小燕、丁国荣分别将其持有纽克生物２６％、２４％的出资权（无实缴出资）无偿转让给执诚生物，由执诚生物以货币形式缴纳纽克生物第二期１，０００万元出资，从而执诚生物合计持有纽克生物１００％股权。２０１１年１２月１４日，上海中惠会计师事务所有限公司出具沪惠报验字（２０１１）１３２３号《验资报告》，验证第二期１，０００万元出资已到位。２０１１年１２月２３日，纽克生物在上海市工商行政管理局浦东新区分局办理了相关工商变更登记手续。

  （３）关于纽克生物特殊处理的调整

  纽克生物主要从事ＰＯＣＴ（ｐｏｉｎｔ－ｏｆ－ｃａｒｅ ｔｅｓｔｉｎｇ的缩写，即时诊断，是指在患者床旁进行的快速检测技术）相关产品的研发、生产及销售，目前尚处于研发阶段，后续研发投入较大，未来盈利情况存在较大的不确定性，本次交易双方原计划在审议本次重大资产重组的第二次董事会之前将纽克生物剥离出执诚生物。

  但鉴于纽克生物的的ＰＯＣＴ产品未来存在较大的发展空间，若能成功推向市场对于执诚生物现有业务也会带来一定的促进作用，因此，经协商之后决定将纽克生物一并纳入本次收购范围，不在进行剥离工作

  二、交易标的最近三年主营业务发展情况

  （一）主营业务介绍

  执诚生物成立于２００３年，作为一家具有自主创新能力、拥有自主知识产权的高新技术企业，主要从事研发、生产和销售各类体外诊断产品，是我国生化诊断试剂行业中诊断功能较为齐全、产品种类较为丰富的主要生产企业。执诚生物主要生化诊断试剂产品按照功能分类，可分为肝功能、血脂、肾功能、糖代谢、心肌酶谱、电解质及微量元素、特定蛋白、胰腺及前列腺及血凝，共计九大类别，可广泛应用于各种型号的生化分析仪。

  除自主生产的产品之外，执诚生物还代理ＲＡＮＤＯＸ产品。英国朗道公司（ＲＡＮＤＯＸ）于１９８２年在英国北爱尔兰成立，主要生产和销售临床检验试剂、质控血清和检验仪器。英国朗道公司主要核心技术包括生物芯片序列技术、临床化学诊断系统、室间质控计划、ＱＡ联网系统、质控品、抗体、重组蛋白质等。执诚生物已经与英国ＲＡＮＤＯＸ建立了长期的合作关系，长期以来一直为英国朗道公司中国大陆地区一级代理商，２０１０年至２０１２年连续３年成为英国朗道公司全球三大白金代理商之一。

  执诚生物产品的最终客户主要为医院、社区卫生服务中心、临床检验中心、体检中心、疾病控制中心等医疗卫生机构以及各类实验室。

  １、主要产品及用途

  执诚生物主要产品包括ＤＥＮＵＯ和ＲＡＮＤＯＸ两大品牌的体外诊断试剂以及“纽克快诊”品牌ＰＯＣＴ生物分析仪，其中ＤＥＮＵＯ和“纽克快诊”为执诚生物自主生产的试剂品牌，ＲＡＮＤＯＸ为代理英国朗道公司的试剂品牌，公司每年与ＲＡＮＤＯＸ签署代理协议，通过进价加成的方式对外销售。截至本交易报告书签署之日，ＤＥＮＵＯ产品包括７０种生化诊断试剂、２种免疫诊断试剂和“纽克快诊”产品为便携式时间分辨荧光检测仪；ＲＡＮＤＯＸ产品主要包括质控品、校准品及部分功能试剂。上述产品用于医疗卫生机构为居民疾病预防、诊断、治疗监测、愈后观察、健康状态的判断提出医学参考数据。

  执诚生物自主品牌ＤＥＮＵＯ的主要产品及用途列示如下：

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  执诚生物自主品牌“纽克快诊”的主要产品及用途列示如下：

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  执诚生物代理品牌ＲＡＮＤＯＸ的主要产品及用途列示如下：

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  ２、业务资质

  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规的规定，医疗器械生产和经营企业，应当经药监部门审查批准，并取得相关许可证。截至本交易报告书签署之日，执诚生物及其控股子公司获得相关许可证的具体情况如下：

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  注：根据《医疗器械分类目录》，“６８４０”是临床检验分析仪器的代号。

  根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业在取得医疗器械产品注册证书后，方可生产相关医疗器械产品。截至报告书出具之日，执诚生物及其控股子公司拥有７２项（其中７０项生化诊断类、２项免疫诊断类）体外诊断试剂的注册证以及１项仪器注册证，具体情况如下：

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  （二）主要产品工艺流程

  １、生化诊断试剂生产工艺

  ■

  注：上述虚线以内部分为１０万级净化车间操作环节，所有产品的开口工序均需要在１０万级洁净区内进行。

  １）原料称量并复核工序：

  根据产品原料单，确认待配制物料品名、批号、数量等细节，并根据物料单明细进行称量、专人复合称量。

  ２）试剂配制工序：

  将称量过的物料按照生产指令加入配制容器进行混合、搅拌、调试ＰＨ值，将配制完成的半成品通过孔径为０．２μｍ的滤芯过滤，待检验后通过物流通道流转至分装车间。

  对于使用乳胶增强技术生产的生化诊断试剂，配制工序新增工艺如下：

  ■

  ３）试剂瓶清洗烘干工序：

  对内包装试剂瓶分别依次用碱性、酸性水溶液浸泡、粗洗后转入１０万级净化精洗间，用纯化水充分反复荡洗，置烘箱烘干备用。

  ４）试剂分装工序：

  在１０万级净化间使用蠕动泵对检测合格的半成品进行分装、封口，产成品待抽样检测。

  ５）其他工序：

  其他工序包括纯水净化和清洁生产环境。饮用水经多介质过滤器、保安过滤器，两极反渗透后储存至水储罐，完成纯水净化。生产场所在不同产品生产间隔履行清洁程序，每周一次全面臭氧消毒，以保障洁净的生产环境。

  ２、生化诊断试剂质量检验工序

  从原材料采购到产成品入库，主要包括３次原料及试剂质量检验，以及约６－７次辅料及生产环境检验，检验合格为进入下一生产工序的前提条件。

  １）原料及试剂检验

  试剂检验主要包括原材料、半成品及产成品抽样检测三个步骤

  ■

  抽样样本原料及试剂需先后通过校准品定标和质控品检测两个环节判断其质量是否合格。校准品定标和质控品检测的作用及检测方法如下：

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  ２）包装质量检验工序：

  除原材料及试剂的质量检测外，质量部专员还需检测内包装试剂瓶清洗效果、烘干效果、内装外观、印签质量、包装质量等涉及生产工艺的其他事项。

  ３）生产环境监测：

  生产环境监测主要指监测生产区间的微生物浓度，专设微生物检测实验室对１０万级净化车间的环境状况实时定期抽样检测，确保生产车间洁净。

  ３、便携式时间分辨荧光检测仪生产流程

  ■

  便携式时间分辨荧光检测仪生产的主要步骤如下：

  １）预备工序：包括激发光器连线装配、光电倍增管连线装配、电源线连接装配及步进马达限位开关连线装配；

  ２）机械定位组件装配并检验：确定各关键组件位置，装配定位组件装置并检验；

  ３）信号读数组件装配：组装滤光片、激发光器等组件；组装完成后用浓度为２ｎｇ／ｍｌ的质控卡和浓度为２０ｎｇ／ｍｌ的质控卡检验，检验合格后将信号采集器总装连线；

  ４）其他装配：调整主控制板、装配上盖组件，完成将上下盖组建连线总装；

  ５）完成包装，成品按照产品标准检验合格后入库。

  （三）业务模式

  １、采购模式

  执诚生物原材料采购主要包括供应商选择、制定和实施采购计划两方面，采购计划与生产及销售情况紧密结合，形成了以采购部、质量部为主，生产部和商务部为辅的联合采购管理模式。

  （１）供应商选择

  制备可靠性强的体外诊断试剂对原材料的提纯工艺要求较高，因此执诚生物《供应商审计管理制度》制订了对供应商资质、公司运作、质量控制、售后服务等因素的判定标准。执诚生物通过多年从业积累的采购渠道和经验，选择信誉度高、品牌口碑好的原材料生产商前期接触，进行样品测试、供应商资质考察，最后结合原材料质量，供货条件、价格等因素综合判断后，最终确定合作意向。

  执诚生物按照上述步骤选择最符合要求的主要供应商的同时，对于同种原材料将另外挑选一至两家供应商备选，确保供货渠道多元化。执诚生物通常与供应商签订年度采购协议，约定采购原料名称及价格，每年年末对各供应商进行综合评定，确定后续合作意向。

  （２）制定和实施采购计划

  １）采购计划

  ①ＤＥＮＵＯ产品的原材料采购

  执诚生物产品种类丰富，对应原材料品种较多，且部分原料保质期较短，因此准确制定采购计划是采购管理的关键。执诚生物原材料主要包括酶类原料、抗原抗体类原料、化学类原料及辅料，其中酶类及抗原抗体类原料主要向国外供应商采购，化学类原料及辅料主要向国内供应商采购。执诚生物依据往年同期销售数据、当期销售合同及预计销量安排生产任务，并根据生产任务及供应商发货速度制定当期采购计划，原则上保证２－４个月用量的备货量。

  ②代理ＲＡＮＤＯＸ产品的采购

  对于ＲＡＮＤＯＸ产品，执诚生物每月检查库存情况，在保持库存量为２－４个月左右销量的原则下，每月向英国朗道公司下达采购订单。

  ③仪器销售业务的采购

  对于仪器销售业务，执诚生物采取“以销售定采购”的采购模式，即执诚生物在与客户达成销售意向甚或已签署销售协议后，才进行专项采购。

  ２）采购方式

  对于国外采购，执诚生物主要采用邮件往来方式订货，在国外供应商确认接到发货通知后支付部分预付款，货到后在账期内支付剩余款项；对于国内采购，执诚生物则主要采用电话、传真等方式订货，通常货到后３０－４５天内付款。

  （３）便携式时间分辨荧光检测仪生产销售业务的采购

  便携式时间分辨荧光检测仪原材料主要为电子元器件。标准件为普通零部件，国内生产厂商众多；非标准件为根据产品工艺要求定制的零部件，对技术质量要求较高，主要向国内外符合特定要求的供应商采购。纽克生物已于２０１２年１０月获得该仪器医疗器械产品注册证，目前尚未批量生产，未来将根据业务开展及订单取得情况制定相应的采购计划。

  ２、生产模式

  目前，执诚生物生产的产品主要包括生化诊断试剂及便携式时间分辨荧光检测仪，其中生化诊断试剂以执诚生物为生产实施主体，是执诚生物的主要产品；便携式时间分辨荧光检测仪以纽克生物为生产实施主体，目前尚未进行大批量生产。

  （１）试剂生产模式

  体外诊断试剂生产过程中易受到人员、设备、原料、生产环境等因素的影响，为保证同一批次试剂质量稳定，一条生产线只能在同一时间、环境下生产一种试剂且将该批次数量生产完毕。因此，执诚生物需根据不同产品销售及库存情况精确地安排生产，从而既能优化库存结构，又能满足客户需求。生产过程如下：

  ■

  执诚生物生产部每年均根据未来市场增长预测及新客户开发情况制定年度生产总计划；每周进行２－３次库存检查，确定下周需生产的产品，按照该产品未来三个月预计销量制定生产任务，精确安排生产时间，保证供给。生产部在执行生产任务时，按照研发部相关指令领取编码原材料进行配置以实现配方及专有技术的保密，并在产成品入库环节实施条形码管理，准确追踪产成品入库出库记录。生产全过程由质量部检测员进行监督，并实施抽样检验。

  （２）便携式时间分辨荧光检测仪生产模式

  便携式时间分辨荧光检测仪的零部件如机械定位组件、信号读数组件、数据采集卡、信号采集器、主控板等，主要采用采用外协加工模式，由纽克生物进行仪器组装及检验。纽克生物已于２０１２年１０月获得该仪器医疗器械产品注册证，目前尚未进行批量生产，未来将根据市场需求制定相应生产计划。

  ３、营销管理模式

  （１）营销管理职能机构

  执诚生物销售由总经理负责业务规划，直接向市场营销部３名市场总监下达销售任务。３名市场营销部总监分管ＤＥＮＵＯ产品经销、ＤＥＮＵＯ产品直销以及ＲＡＮＤＯＸ产品销售三大板块，将业务拆分至各大销售区域，由负责区域销售的大区经理具体落实。大区经理负责指定区域的项目投标、客户开发和维护、人员统筹等，各区域均配备１－２名区域经理及常驻当地的技术工程师，负责售前技术指导、售后服务及日常沟通事宜。

  （２）销售模式

  执诚生物产品销售主要通过经销和直销两种模式实现，其中经销模式为主要销售方式。２０１１年、２０１２年、２０１３年，经销模式销售额占当年（期）主营业务收入的比重分别为７０．４３％、７２．６８％和７０．８２％，经销收入占比总体呈上升趋势。

  单位：万元、％

  ■

  １）经销模式

  体外诊断产品生产企业终端客户为各类医疗卫生机构，具有数量多、分布广、单次订货量少、订货次数高等特点，生产企业全部采用直销模式需要配备极其庞大的销售及技术支持团队。经销模式则能够在有效节省运营成本，提高产品配送效率的情况下，实现业务范围对终端客户更为广泛的覆盖。因此，经销模式已成为我国体外诊断行业的主要销售模式。

  执诚生物经销范围覆盖了除港澳台地区、西藏以外全国所有省、自治区、直辖市，已建立了有效的经销商分层管理销售体系，重点发展客户资源广、合作潜力大、信用良好的经销商，并根据其贡献价值给予一定销售政策倾斜。

  ２）直销模式

  直销模式亦为执诚生物的重要销售模式，销售对象主要包括医院、临床检验中心、社区卫生服务中心等终端医疗机构以及少量体外诊断产品生产企业，最近三年，直销模式销售收入占执诚生物主营业务收入的比重分别为２９．５７％、２７．３２％和２９．１８％，。直销客户商业信誉良好，执诚生物给予终端医疗卫生机构的信用账期通常为６－９个月，体外诊断产品生产企业的信用账期通常为３个月。

  （四）主要产品产销情况

  １、主营业务收入的构成

  执诚生物主营业务收入主要由销售自主生产的ＤＥＮＵＯ试剂、代理的ＲＡＮＤＯＸ试剂、少量其他试剂及生化分析仪构成。最近三年，执诚生物上述产品销售收入及占主营业务收入的比例如下表所示：

  单位：万元、％

  ■

  报告期内，执诚生物主营业务收入增长迅速，主要系自主生产的ＤＥＮＵＯ试剂销售增长较快所致。从收入结构来看，报告期内，ＤＥＮＵＯ试剂占比总体呈上升趋势，主要系执诚生物产品种类不断丰富、营销渠道逐步完善所致：试剂产品注册数量由２０１０年初的５２项上升至截至本交易报告书签署之日的７３项；营销范围扩展至除港澳台及西藏外我国所有省、自治区、直辖市。ＲＡＮＤＯＸ试剂绝对销售额近年来则基本保持平稳。其他试剂主要系为完善公司产品供给，依据客户需求向其配套销售的其他类别体外诊断试剂，销售额较小。仪器销售主要为生化分析仪的销售，鉴于生化分析仪系体外诊断试剂的测试载体，因此公司根据客户需求代为采购仪器并向其销售，报告期内仪器销售占比有所波动系客户需求不同所致。

  ２、产量、销量及产能利用率情况

  由于公司数量众多的体外诊断试剂产品的生产流程相似，均共用生产线，产能利用率综合统计如下：

  单位：升

  ■

  ３、主要消费群体

  执诚生物主要客户为经销商以及医院、临检中心等医疗机构，终端用户为医疗机构或个人。

  ４、主要销售价格的变动情况

  执诚生物ＤＥＮＵＯ产品数量较多，单个产品价格差异较大。按照产品诊断功能分类，公司部分类别产品均价有所波动，但总体保持平稳。报告期内公司主要产品销售价格具体如下：

  单位：元／升

  ■

  公司上述九大功能类生化诊断试剂共包括７２项产品，不同产品受技术工艺、市场需求、原材料价格等因素的影响，单价差异较大，因此不同产品销售量发生变化、新产品投入市场销售都将使得该功能类产品结构发生调整，从而影响该类产品在报告期的价格波动。

  总体而言，报告期执诚生物各功能类产品单价基本保持稳定。心肌酶谱类产品均价在报告期内持续上升主要是因为公司自２０１１年开始销售单价较高的同型半胱氨酸试剂盒，导致均价上升。血凝产品价格波动较大，主要因为该类产品系公司２０１２年底新研制的产品，当年进行试销售仅形成０．６６万元收入，因此价格不具可比性所致。

  ５、报告期内向前五名客户销售的情况

  ２０１１年、２０１２年及２０１３年，执诚生物向前五名客户销售的营业收入及占营业收入的比例如下：

  单位：万元

  ■

  ２０１１年、２０１２年及２０１３年，执诚生物向前五大客户销售额合计占营业收入的比重分别为１５、４８％、１８．５７％和１７．３８％，客户集中度较低，不存在严重依赖少数客户的情况。

  （五）主要产品原材料和能源情况

  １、主要原材料采购及成本占比情况

  执诚生物产品种类丰富，生产所需的原材料品种繁多。公司ＤＥＮＵＯ试剂原料主要分为酶类原料、抗原抗体类原料、化学类原料以及少量辅料，合计占公司营业成本的５０％以上；同时执诚生物作为英国朗道公司总代理商，向英国朗道公司采购成品试剂，因此对ＲＡＮＤＯＸ试剂的采购金额亦成为公司营业成本的重要组成部分；此外，公司还根据客户需求采购少量其他试剂以及生化分析仪。报告期内，上述原材料采购金额及占成本的比重如下：

  单位：万元；％

  ■

  （１）酶类原料

  酶类原料主要通过从动物体内直接提取和微生物发酵的方式制取。目前我国优质酶类原材料主要由国外供应商提供，价格相对较高。报告期内，公司酶类原料采购金额占原材料成本的比重最高，且基本保持稳定。

  公司采购酶类原料主要用于制备运用酶学原理配制的生化诊断试剂，通过各类酶特异的催化功能促成化合物快速、有效的合成反应，从而形成某种特定检测标的物质。受到酶的活性影响，该类原料有效期通常为１年。执诚生物所采购的酶类原料主要包括过氧（化）物酶、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、人葡萄糖氧化酶等。

  （２）抗原抗体类原料

  抗原抗体类原料主要从动物的免疫系统提取或发酵后取得。我国高端抗原抗体原料制备技术亦不成熟，国外进口原料则具有纯度高、特异性强等优势，因此公司的该类原料采购中有较大比例来自于国外供应商。报告期内，公司抗原抗体类原料的采购金额和占原材料成本的比重仅次于酶类原料。

  公司采购抗原抗体原料主要用于制备运用抗原抗体特异性结合原理配制的生化诊断试剂，未来还将运用该类原料制备免疫诊断试剂。抗原和抗体之间特异性结合或与反应底物结合形成特定物质产生比浊现象，从而通过吸光度变化检测样本浓度。该类原料保存时间受温度和纯度影响较大，通常在低温冷冻的条件下可以保存１至２年。执诚生物所采购的抗原抗体类原料主要包括ＩｇＧ抗血清、ＩｇＡ抗血清、ＩｇＭ抗血清、Ｃ３－抗体、Ｃ－反应蛋白单抗等。

  （３）化学类原料

  化学类原料主要通过原料裂解、分离、纯化或化学合成后取得。由于我国化学类原料制备工艺较为成熟，竞争较为激烈，供给充足，价格相对较低，因此国内采购即可满足公司研发和生产需要且采购额占成本的比例不大。

  化学类原料主要用于制备运用化学反应原理配置的生化诊断试剂，运用缓冲液、表面活性剂、酸、碱、无机盐等化学原料反应合成。该原料对保存环境要求较低，保质期相对较长，通常为２－４年。执诚生物所采购的化学原料主要包括羟甲基氨基甲烷、甘氨酸、曲拉通、聚乙二醇等。

  ２、主要原材料价格变动趋势

  执诚生物主要原材料种类较多，价格差异较大，每升价格在几百元至上万元不等。按原料类别进行分类，各类原材料均价在报告期内变化如下：

  单位：元／升

  ■

  由于受到汇率波动、国产原料替代、新品种原料采购、议价能力增强等多因素的影响，报告期内执诚生物采购上述三大类原料均价均有所波动，但综合单价相对稳定。酶类原料２０１３年采购价格较２０１２年有所上升主要系由于同型半胱氨酸开始使用价格更高、单位产出更大的原料配置，导致该类原料均价大幅上升所致；抗原抗体类原料２０１１年均价相对较高是因为公司在该年度加大了单价较高的胱抑素Ｃ的乳胶包被颗粒的采购量；化学类原料２０１２年及２０１３年均价较 ２０１１年有所上升主要是由于原料更多采用单价相对较高但单位产出较更大的化学原料。

  ３、主要能源供应情况

  执诚生物主要能源包括电力和自来水，执诚生物生产经营地位于上海，上述能源价格平稳，能够保证公司日常经营需求。２０１１年至２０１３年，公司生产活动的水电费分别为６．４５万元、１３．５６万元和３９．５７万元，能源成本虽在报告期内随着执诚生物销售规模扩大有上升趋势，但合计占公司营业成本比例较小。

  ４、报告期内向前五名供应商采购的情况

  （１）报告期内前五名供应商

  报告期内，执诚生物向前五名供应商采购金额及占总采购额比例如下：

  ■

  ２０１１年、２０１２年及２０１３年，执诚生物向前五大供应商合计采购金额占公司总采购金额比例分别为６３．８０％、、６６．０１％及５３．９３％，执诚生物系英国朗道公司在中国大陆地区的三大试剂总代理商之一，因此向英国朗道公司采购金额占总采购额比重相对较大。报告期内，执诚生物前五大供应商基本保持稳定，其中２０１３年前五大供应商新增上海博宏企业发展有限公司系由于２０１３年公司新产品同型半胱氨酸试剂进入产业化生产阶段，该公司为该产品原料的主要供应商。

  （２）执诚生物与英国朗道公司合作情况

  １）英国朗道公司简介

  英国朗道公司于１９８２年在英国北爱尔兰成立，主要生产和销售临床检验试剂、质控血清和检验仪器。该公司是ＩＦＣＣ推荐的生产厂商，根据Ｋａｌｏｒａｍａ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ统计，２０１０年该公司的年度销售额约１亿美元，产品销往全球１３０多个国家或地区，并在非洲、亚洲、大洋洲、欧洲、北美、南美设有办事处。英国朗道公司主要核心技术包括生物芯片序列技术、临床化学诊断系统、室间质控计划、ＱＡ联网系统、质控品、抗体、重组蛋白质等。

  ２００８年，英国朗道公司发起了一个国际范围内的临床检测质量保证程序，即朗道国际质量评估计划（Ｒａｎｄｏｘ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｑｕａｌｉｔｙ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ Ｓｃｈｅｍｅ，简称ＲＩＱＡＳ），用于判断和评价各实验室检测水平。ＲＩＱＡＳ主要包括临床化学、免疫诊断、糖化血红蛋白、药物治疗、产妇筛查、特定蛋白、脂质、尿常规等共计１５类综合项目，是目前全球最大的室间质量评估计划，有近２０，０００个实验室参加。该计划采用国际先进的计算方法和评估体系，所有参与实验室的实验数据在全球范围内共享，有效提高了临床实验室的室间质控水平1。英国朗道质控品是我国卫生部临检中心指定的主要质控品之一，用于对医院及各类实验室进行室内质量控制和室间质量评价。

  1数据来源：Kalorama Information”The Worldwide Market for In Vitro Diagnostics, 8th Edition”

  ２）执诚生物与英国朗道公司合作稳定

  执诚生物控股股东王辉先生在２００３年设立执诚生物之前，即以上海执诚实业有限公司（以下简称“执诚实业”）为主体代理英国朗道公司产品在国内销售。执诚生物成立后，执诚实业逐渐将相关业务全部转移至执诚生物。长期以来，执诚生物一直为英国朗道公司中国大陆地区一级代理商，２０１０年至２０１２年连续３年成为英国朗道公司全球三大白金代理商之一。

  （六）质量控制情况

  １、质量控制标准

  卫生部、国家药监局、国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会先后颁布了涉及体外诊断产品的行业标准、注册标准、国家标准。《临床化学体外诊断试剂和质量检验总准则》（ＷＳ／Ｔ １２４－１９９９）为行业标准，分别在产品外观、仪器、试剂和水、线性范围、精密度、批间差、准确度、试剂空白吸光度、含水量、稳定性等方面提出了质量控制总体标准。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械［２００７］２２９号）为产品注册标准的制定管理要求，规定不同体外诊断试剂在申报产品注册证的过程中需根据各种产品的特点，形成不同质量控制目标，经药监部门审核通过后方能获得产品注册证。《临床化学体外诊断试剂（盒）》（ＧＢ／Ｔ ２６１２４－２０１１）为国家标准，在行业标准的基础上关于临床生化诊断试剂新增了分析灵敏度、试剂空白吸光度变化率、线性偏差等方面的质量控制标准，进一步完善了质量控制体系。

  执诚生物高度重视产品质量控制环节，严格按照上述标准进行产品质量控制和管理。执诚生物在申报产品注册证的过程中均会接受药监部门对于公司质量控制体系的考核，并每年接受年度例行检查。在上述质量体系考核中，执诚生物均顺利达标，内部质量控制及第三方监管有效保障了执诚生物质量控制体系符合相应标准。此外，执诚生物还积极申请国际行业质量控制体系的认证，截至本交易报告书签署日，已获得了ＩＳＯ１３４８５认证注。

  注ISO13485由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，得到全世界广泛实施和应用。目前，美国、加拿大、欧洲普遍以该标准作为医疗器械质量保证体系的要求。

  ２、质量控制措施

  （１）质量管理职责及人员资质

  执诚生物质量部以《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》及公司内部制定的相关质量管理程序为依据，履行质量控制和管理职能，主要工作包括产品质量检验、不合格品控制处理和设施、设备及生产环境控制等方面。

  根据《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等相关规定，体外诊断试剂生产企业应至少有２名质量管理体系内部审核员，质量管理体系内部审核员必须获得药监部门认可的独立第三方认证机构颁发的资格证书。目前，执诚生物共有５名质量管理体系内部审核员，其中１名获得上海质量认证中心资格证书，４名获得ＧＢ／Ｔ １９００１－２００８ ｉｄｔ ＩＳＯ ９００１：２００８、ＹＹ／Ｔ ０２８７－２００３ ｉｄｔ ＩＳＯ １３４８５：２００３的资格证书，符合药监部门相关要求。内部审核员通过现场观察、调查、抽查或抽样等方式对生产全流程进行质量管理审查，并根据内审情况编制《内部质量体系审核检查表》及内审报告。

  （２）质量控制执行情况

  １）产品质量检验

  产品质量检验包括采购环节原材料检测、半成品检测和产成品检测。具体见本章“二、交易标的的最近两年主营业务发展情况 （二）主要产品工艺流程 ２、生化诊断试剂质量检验工序”。

  ２）不合格品控制处理

  经质量部确认的不合格原辅料由采购部与供应商联系退货，并于供应商档案中备案。正常生产过程中出现的不合格品，由生产部操作员在质量部检测人员监督下按工艺规程要求组织返工或申请销毁，并在批生产记录上予以记录。生产中发现严重偏差或成品检验中发现不合格品应由质量部得出处理意见并及时上报，由总经理会同各责任部门对不合格品进行评审，确定处置方法，以办公备忘形式下发责任部门实施，并由质量部于《不合格品记录》中备案。所有确认的不合格品，由质量部根据处理意见，按执诚生物《产品标识和可追溯性管理程序》要求相应在物料上贴上状态标识，注明品名、批号、不合格原因和数量等，凡经返工处理后的产品应与其他正常产品严格区分，由质量部加倍反复抽样检验，经确认允许更换状态标志后方可进入下道工序或纳入合格品中。

  ３）生产环境控制

  生产环境质量控制主要包括生产洁净区、贮存区、特殊物料贮存区以及一般区域的环境质量监控。生产洁净区分为１０万级洁净区和一般洁净区，依据《工艺卫生管理规程》中要求的项目和频次对净化车间进行检测；贮存区中各种原料、半成品、成品等各个区域划分清晰，固液分开，控制温度；特殊物料贮存区中具有生物活性或来源于生物体的物料设专区存放，实行双人管理、发放、领用、双本帐、双锁的五双制度，在《危险品清单》中对使用情况进行记录，并配置相应防护设备；一般区域则要求保持整洁。

  ３、事故和纠纷的情况

  关于产品质量事故和纠纷的处理方式，公司制定了《不良事件质量事故监测程序》、《顾客投诉及撤回程序》以及《纠正或预防措施管理程序》。因产品质量引起的客户投诉，由质量部进行相关项目的检验，并将分析结果汇报总经理；当产品确实存在质量问题时，由质量问题产生部门及时组织进行整改，同时销售部和商务部负责就投诉问题与客户进行协调，召回不合格产品，必要时按约定进行赔偿。因服务质量引起的投诉，市场部和商务部负责立即分析原因，及时与顾客取得联系、解释并承诺拟定采取的解决办法，协调解决投诉问题。

  报告期内，公司尚未发生因产品质量不合格而召回产品的情况。

  （七）安全生产和环保情况

  １、安全生产情况

  公司高度重视安全生产，认真执行国家有关安全生产的法律、法规和规范性文件。在管理制度方面，公司建立健全了完善的安全生产制度并严格执行，主要包括《安全生产管理制度》、《安全生产应急预案》、《安全生产管理网络》，涉及到职业健康安全、劳动防护用品、危险化学品安全、消防器材、生产废弃物及安全事故的管理等方面；从管理体系的角度，公司任命董事长为安全管理体系第一责任人，总经理为安全生产领导小组组长，负责管理和监督下属生产部门的安全运作；在培养安全生产意识方面。根据《上海市安全生产条例》，公司主要安全管理人员定期参加所在区安全监督检查事务中心组织的培训并获得安全培训证书，掌握安全生产管理知识。

  执诚生物自设立以来，严格按照各级安全生产监督主管部门的要求生产经营，未发生重大安全事故，也没有受到安全监督管理部门的处罚。

  ２、环境保护措施

  执诚生物按照国家相关政策及环境保护条例，严格控制污染物排放，并制定了《废弃物管理制度》、《岗位清洁管理制度》、《化学危险品防护规程》等制度。

  执诚生物生产过程对环境的影响主要为废水、噪声和固废三个方面，不涉及废气排放。废水处理为雨污水实行分流，清洗废水经中和处理与生活污水合流经格栅井沉淀处理纳入市政污管，实验室检验废液委托具有相应资质的单位回收、处置；噪声控制选用低噪声设备，合理布局；固废主要为生产过程中产生的废塑料桶及废玻璃桶，由具有资质的单位回收处置，生活垃圾由环卫部门清运。

  执诚生物通过采用改进生产流程、调整生产布局、完善管理、加强监测等措施，在生产过程中控制污染物产生，作为上海市浦东新区２０１０年度第一批重点企业清洁生产审核单位，顺利通过了清洁生产评估验收审核。同时，公司委托环保部门指定的第三方审核机构每年对公司环境保护进行监测并编制监测报告，不定期接受环保部门跟踪检查和绩效评价。

  ３、环保达标情况

  执诚生物自成立以来，严格按照各级环保部门的要求生产经营，未发生重大环境事故，也没有受到环保部门的处罚。

  ２０１３年１１月１２日，公司取得了上海市环境保护局核发的《上海市环境保护局关于上海执诚生物科技股份有限公司申请上市环保核查意见的函》（沪环保法［２０１３］４６１号），通过了上市环保核查。

  （八）主要产品生产技术所处阶段

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  ■

  （九）公司员工情况

  报告期内，公司员工人数呈逐年上升趋势。截至２０１３年１２月３１日，公司正式人员（含子公司）总数为１２３人。公司员工按专业结构、学历、年龄划分的构成情况如下：

  １、按专业结构划分

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  ２、按学历划分

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  ３、按年龄划分

  ■

  三、交易标的主要财务指标

  （一）执诚生物的主要财务数据（含纽克生物）

  执诚生物最近两年的主要财务数据（合并报表，经审计）见下表：

  单位：万元

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  （二）执诚生物营业收入或净利润变动分析

  ２０１２年和２０１３年，执诚生物营业务收入分别为１２，７８３．１６万元和１６，４２６．２５万元，分别同比增长１６．５０％和２８．５０％，呈持续增长态势。

  执诚生物主营业务收入主要由销售自主生产的ＤＥＮＵＯ试剂、代理的ＲＡＮＤＯＸ试剂、少量其他试剂及生化分析仪构成。２０１２年及２０１３年，执诚生物上述产品销售收入及占主营业务收入的比例如下表所示：

  单位：万元、％

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  ２０１２年和２０１３年，执诚生物净利润分别为３，７３５．８５万元和４，４２６．７９万元， ２０１２年和２０１３年分别同比增长２７．６６％和１８．４９％，呈增长态势。营业收入及净利润逐年稳定增长主要得益于试剂销售的大幅增加，主要原因如下：

  第一，市场需求持续增长。２１世纪以来，我国人口老龄化及生活方式改变带来的医疗习惯改变、医疗卫生领域改革深化及各项政策支持合力推动了社会医疗费用支出规模不断扩大，体外诊断试剂行业的市场需求处于快速增长阶段。

  第二，综合竞争优势逐步显现，带动产品销量逐年上升。与国内众多体外诊断试剂生产企业相比，执诚生物拥有较强的技术研发实力、稳固而广泛的营销网络、丰富的产品种类、优质的产品质量和良好的服务水平，综合竞争实力突出。基于上述原因，执诚生物自主研发的Ｄｅｎｕｏ产品市场地位和客户认可度显著提高，使得产品销量持续增长。

  第三，执诚生物营销网络进一步完善。除了一对一发展终端医院为客户，执诚生物通过长年的业务合作和积淀所形成的稳定、广泛、密集的经销商网络，成为其处于我国体外诊断试剂生产企业领先地位的显著竞争优势。

  此外，执诚生物已取得便携式时间分辨荧光检测仪的产品注册证，该产品可与执诚生物自主研制的时间分辨荧光试剂配套使用，形成封闭的产品供应链。氮端脑钠肽前体、Ｄ－二聚体等时间分辨荧光免疫层析即时定量检测试剂将实现产业化，该等新产品的推出将为执诚生物的持续业绩增长提供可靠保障。

  （三）执诚生物最近三年及一期利润分配情况

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  四、主要资产的权属状况、对外担保情况及主要负债情况

  （一）主要资产的权属情况

  １、主要固定资产

  截至２０１３年１２月３１日，执诚生物的固定资产及其成新率情况如下：

  ■

  截至２０１３年１２月３１日，执诚生物拥有房产１处，总建筑面积为３，３７４．９１平方米，具体如下表所示：

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  上述房产作为抵押物为执诚生物于上海农村商业银行浦东分行（以下简称“农商行浦东分行”）在２０１２年６月４日至２０１５年６月３日期间的银行借款提供最高额抵押担保，最高债权额为２，０００万元。

  ２、无形资产

  （１）土地使用权

  截至交易报告书签署之日，执诚生物拥有的土地使用权情况如下：

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  ２０１２年１月１１日，执诚生物与上海瑞莱新康医学产业发展有限公司于签订了编号为１３４６６５５的《上海市房地产买卖合同》，并全额支付了该房地产交易价款，取得了上海市康新公路３３９９弄６号楼房地产。

  ２０１３年５月１３日，执诚生物与上海市浦东新区规划和土地管理局签订《国有建设用地使用权出让合同》，受让位于上海浦东新区周浦镇的工业用地。

  （２）商标

  截至交易报告书签署之日，执诚生物及其子公司拥有７项注册商标，正在申请１项注册商标。具体情况如下：

  ①执诚生物拥有的商标权

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  ②纽克生物拥有的商标权

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  ③执诚生物正在申请的注册商标

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  （３）专利

  ①已获得证书的专利情况

  截至交易报告书签署之日，执诚生物拥有２０项专利证书，情况如下：

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  ②正在申请的专利情况

  截至交易报告书签署之日，执诚生物共有３项专利正在申请过程中，情况如下：

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  （下转B8版）