证券时报多媒体数字报

  证券时报记者 顾惠忠

  近日，受万艾可（viagra，即伟哥）专利到期消息影响，白云山（600332）等相关股票均有较好表现。实际上，这一专利5月已到期。曾经通过新药审查的8家企业中的一些企业正在申请生产许可，去年和今年也有7家国内企业向国家药监局提到新药注册申请，领跑的可能还是已通过新药审查的企业。

  辉瑞诉讼

  伟哥联盟言胜尚早

  至今，国内药企还清晰地记得2005年的那场12家企业对决辉瑞之战。

  2001年9月19日，国家知识产权局授予辉瑞公司万艾可发明专利权。当时国内已有十几家制药企业对以“西地那非（伟哥）”为主要成分的ED药物做了多年研究，包括白云山、吉林制药等在内的国内12家企业成立了“伟哥联盟”，联名向国家知识产权局专利复审委员会提出申请，请求宣告万艾可专利无效。2004年7月5日，复审委宣布万艾可专利无效。2004年9月，辉瑞为获得“伟哥”专利权，以一纸诉状将国家知识产权局专利复审委告上法庭，同时还把国内12家企业列为第三人拉上了被告席。北京市一中院一审判决撤销专利复审委员会万艾可专利无效的决定。国内企业不服，于是又上诉至北京市高院。至今，这一诉讼还未有结论。

  诉讼前，常州市天普生物化学制药厂、重庆康尔威、吉林恒和制药、白云山等8家企业的西地那非通过了国家药监局的审查，天普生化、江苏亚邦爱普森药业有限公司、联环药业（600513）等企业更是拿到了新药证书。但因为诉讼，这些企业均未能取得国家药监局的生产许可，因此，无法生产西地那非，更不能上市销售。

  专利到期

  国内企业雄心再现

  万艾可的中国专利申请日为1994年5月13日，专利有效期至2014年5月13日，至今其专利保护期已过。当年，国家药监局颁发的西地那非新药证书仍在有效期内，因此，手持新药证书的一些企业正在北京申请其生产许可。根据新药程序，在取得生产许可并通过GMP认证后即可正式生产销售。乐观预计，国产西地那非年底或明年初可合法销售。

  辉瑞与国内企业诉讼之初，有业内人士预计，中国抗ED药物一年有近2000亿元的销售规模。即使只有预计的5%，西地那非也绝对是重磅药。因此，药企对西地那非青睐有加。根据国家药监局的信息，2013年至今，有7家国内企业提出西地那非注册申请，韩国韩美药品株式会社和辉瑞也提出了申请。不过，办理状态均为“在审评”，从审批周期来看，预计最快要到明年底才有望正式销售。

  新申请的企业中，国内上市公司有白云山、海王生物（000078）旗下的深圳海王药业有限公司、乐普医疗（300003）旗下的乐普药业有限公司以及港股罗欣药业（08058）。在可查到的资料来看，已取得新药证书的企业中，上市公司只有联环药业。但公司称，其西地那非的所有权并不是公司的。对于上市公司来说，收购已取得药证的企业或是在西地那非竞争中取胜的捷径。

  辉瑞诉讼风波以来新申请的企业名单

企业名称 药监局受理时间 是否为上市公司或旗下企业

山东罗欣药业股份有限公司 2013-4-27 港股罗欣药业（08058）

齐鲁制药有限公司 2013-7-17

韩美药品株式会社 2013-9-10

江苏亚邦爱普森药业有限公司 2013-9-23

广州白云山制药总厂 2013-10-16 白云山（600332）

深圳海王药业有限公司 2013-10-28 海王生物（000078）

广州朗圣药业有限公司 2014-2-17

乐普药业股份有限公司 2014-2-20 乐普医疗（300003）

辉瑞制药有限公司 2014-5-4

  顾惠忠/制表