证券时报多媒体数字报

  证券时报记者 顾惠忠

  日前，有媒体报道国家药监局药审中心排出了62个优先审批的仿制药名单。经证券时报记者向主管部门咨询了解，这一说法并不成立。记者查询了2012~2015年专利到期的原研药名单，并对照已上市的仿制药名单，发现大多数仿制药已上市，目前还在审批中的上述区间仿制药只剩下6个。不过，按照目前药监局首仿药优先的审批思路，上述6个品种仍存在首仿药的竞争。

  上市公司有申报时间优势

  医药企业之所以要竞争首仿药，除了能获得优先审批权外，还有两个重要因素：一是新药上市一般有3~5年的监测期。这相当于给予最新生产销售的企业3~5年的保护，阻止了其它药厂相同品种的竞争；二是现有政策对首仿药的定价有重要激励，首仿药的定价参照原研药，可自主定价，而二仿药的价格只能是首仿药的70%，所以等二仿药、三仿药出来时，首仿药的利润一般已经出来了。

  首仿药的竞争，申报时间是一个因素。另外的因素是技术指标拼优，而技术指标外人掌握不了。仅从时间上排序，华海药业（600521）有两个品种排在前面，双鹭药业（002038）、浙江医药（600216）、恒瑞医药（600276）各有一个品种占优。不过，就像恩华药业一直在谋求度洛西汀首仿那样，最终谁能获得优先审批外界不得而知。

  从这6个品种的适应症来看，涉及精神治疗领域的有2个，艾滋病感染、细菌感染、泌尿系统和眼科品种各有1个，其中不乏大品种。如礼来公司开发的度洛西汀2004年8月3日在美国首次获得批准，2008 年、2009年的全球销售额分别为26.97亿美元、30.75亿美元。

  仿制药原研药竞争孰强孰弱

  人们一般以为仿制药具有价格上的优势，能抢夺原研药的市场，但“医药魔方数据”的统计显示，现实情况不完全这样。

  从去年的销售情况来看，心血管领域的仿制药销售明显低于原研药。比如缬沙坦胶囊，诺华的原研药去年销售了24亿元，丽珠集团的首仿药只销售了8000万元；氯沙坦钾片，默沙东的原研药销售了12亿元，华海药业销售了1.3亿元；厄贝沙坦片，赛诺菲的原研药销售了17.6亿元，华海药业销售了不到9000万；只有在厄贝沙坦氢氯噻嗪片上，正大天晴有好的表现，原研药销售了7.6亿元，其销售了4.7亿元。

  但在肿瘤领域，多个品种的仿制药销售超过了原研药。如多西他赛注射液，恒瑞医药销售了近15亿元，原研药销售了8亿元；注射用培美曲塞二钠，江苏豪土豪森销售了9亿元，原研药销售了5亿元。

  不同领域的仿制药销售差异如此之大，原因是多方面的，有可能仿制药的疗效、市场规划和销售策略等不如原研药。

  华海药业料进仿制药二梯队

  在仿制药市场上，恒瑞医药、江苏豪森、海正药业等无疑是龙头，但华海药业可望成为第二梯队的中坚力量。

  华海药业在去年的年报中称，仿制药制造中心向亚洲转移的趋势未变。同时，随着国内医改的持续推进，国内市场也迎来了发展良机。华海在原料药和制剂出口领域具备坚实的基础，具有系统优势。国家药监局申报数据显示，仿制药是华海药业这两年的发展重点。2012年以来，公司共有36个仿制药在审批中，其中有多个是市场上的重磅品种，如替米沙坦，去年原研药在中国销售7.5亿元；醋酸奥曲肽，原研药2012年全球销售额为15.12亿美元。

  在去年的年报中，华海药业还表示，将充分发挥美国FDA文号优势，快速实现仿制药的全球销售部署。在美国市场仿制药业务成功经验的基础上，计划用三到五年时间建设队伍，快速实现向欧洲以及中东、俄罗斯、南美等新兴市场拓展。华海药业的海外销售优势是国内其他药厂所不具备的。

  华海药业仿制药申报情况表

药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 承办日期 办理状态

非布司他片 化药 新药 3.1 2014-05-30 在审评

罗库溴铵注射液 化药 仿制 6 2014-05-07 在审评

安立生坦 化药 新药 3.1 2014-05-06 在审评

托吡酯片 化药 仿制 6 2014-04-23 在审评

依折麦布辛伐他汀片 化药 仿制 6 2014-04-17 在审评

盐酸羟哌吡酮片 化药 新药 1.1 2014-03-25 在审评

米格列奈钙片 化药 新药 3.1 2014-03-08 在审评

缬沙坦片 化药 仿制 6 2014-02-28 在审评

奥氮平氟西汀胶囊 化药 新药 3.2 2014-01-15 在审评

富马酸喹硫平缓释片 化药 新药 5 2014-01-15 在审评

他达拉非片 化药 仿制 6 2014-01-07 在审评

盐酸吡格列酮片 化药 仿制 6 2014-01-07 在审评

拉莫三嗪片 化药 仿制 6 2013-10-29 在审评

坎地沙坦酯片 化药 仿制 6 2013-10-08 在审评

马来酸依那普利 化药 补充申请 2013-09-26 在审评

雷奈酸锶干混悬剂 化药 仿制 6 2013-07-11 在审评

普瑞巴林胶囊 化药 仿制 6 2013-06-27 在审评

恩替卡韦 化药 仿制 6 2013-06-27 在审评

卡维地洛 化药 仿制 6 2013-06-18 在审评

药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 承办日期 办理状态

盐酸多奈哌齐 化药 仿制 6 2013-06-18 在审评

盐酸吡格列酮 化药 仿制 6 2013-06-18 在审评

奈韦拉平片 化药 补充申请 2013-06-04 在审评

恩替卡韦片 化药 仿制 6 2013-05-02 在审评

盐酸多奈哌齐片 化药 仿制 6 2013-04-07 在审评

雷米普利片 化药 仿制 6 2013-04-01 在审评

卡托普利 化药 补充申请 2012-12-07 在审评

伊潘立酮片 化药 新药 3.1 2012-11-30 在审评

阿立哌唑口腔崩解片 化药 仿制 6 2012-11-29 在审评

坎地沙坦酯氨氯地平片 化药 新药 3.2 2012-10-10 在审评

替米沙坦氢氯噻嗪片 化药 仿制 6 2012-08-24 在审评

氢溴酸西酞普兰 化药 仿制 6 2012-07-03 在审评

盐酸度洛西汀 化药 仿制 6 2012-06-21 在审评

奥美沙坦酯 化药 仿制 6 2012-06-06 在审评

盐酸贝那普利片 化药 仿制 6 2012-05-17 在审评

奥氮平口崩片 化药 仿制 6 2012-04-26 在审评

富马酸喹硫平片 化药 仿制 6 2012-04-16 在审评

  顾惠忠/制表 张常春/制图