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证券代码:000661 证券简称:长春高新 公告编号:2014-43 长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验批件的公告 2014-07-05 来源:证券时报网 作者:
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 长春高新技术产业(集团)股份有限公司下属子公司--长春百克生物科技股份公司(以下简称"百克生物")的带状疱疹减毒活疫苗项目申请进行临床试验已经获得国家食品药品监督管理总局的批准,百克生物已于2014年7月4日收到批件号为2014L01146的《药物临床试验批件》。 带状疱疹减毒活疫苗属预防用生物制品6类,其主要用于预防老年人带状疱疹的发生,目前国内无同类品种上市。 获得上述批件后,百克生物将在《药物临床试验管理规范(GCP)》和《疫苗临床试验指导原则》要求下组织实施临床试验,包括疫苗的安全性、免疫原性和有效性方面的研究。在临床试验期间,将密切关注产品在老年人中应用的安全性,进一步细化和完善方案,认真评价免疫原性和有效性。 鉴于该药物临床试验进度、完成时间及结果均具有一定的不确定性,本公司未来会根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。 特此公告。 长春高新技术产业(集团)股份有限公司 董事会 2014年7月5日 本版导读:
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