中国基金报多媒体数字报

  这两天，国家药监局因金银花问题被媒体高度关注。这些年来，因为新药审批等权力高度集中，国家药监局始终处于风尖浪口上。在上一轮的集体腐败事件之后，国家药监局实行了审批责任终身制，希望以此来彻底遏制腐败。但从目前的情况看，这一政策的负面效应较大。

  最近，笔者跟药监局的一名官员做了些交流。他坦言，审批责任终身制后，积极的一面是每个负有审批职责的官员都变得非常谨慎，在原则问题上即使关系亲密的人打招呼往往也不会给情面。负面的效应是，出于高度的谨慎，大家都是踩着时点来做事，即使没有什么问题的申请也会拖到时限到了再签字，在一些非原则性问题上也要求企业反复补充材料，以显示其工作的严谨。人的认知毕竟是有局限的，在不太容易搞清楚的问题上，审批人员更是反反复复要求企业补充材料，甚至不予放行。长春高新的长效生长素从申报到批出用了13年时间，应该做的不应该做的实验都做了，最后还差点批不出来，原因就是审批人员不愿承担责任。前几年，药监局审批力量不足，一批刚刚走上岗位的人对其审批的品种并不了解，加上审批人员调动等因素，对审批效率产生了很大的影响。

  少犯错误心理的另一表现是，对已不适应现实需要的制度、规程不愿意去改变，不能主动顺应国际药品、食品审批的变革。如前段时间媒体报道的默沙东宫颈癌疫苗的审批，这一疫苗已在包括中国台湾、香港地区在内的全球数十个国家和地区销售，但国家药监局迟迟不批，理由是按照我国的临床要求，要完整做完从一个少女或女童感染宫颈癌病毒到得宫颈癌的临床实验。如此三期临床实验的时间需要几十年，意味着我国妇女在此期间将一直不能使用这一疫苗，而我国每年得宫颈癌的病人有20多万人。两年前，国内几位妇产科权威医生就对此强烈批评，即使这样国家药监局也不愿意采纳。

  少犯错误心理导致的审批效率低下已从整体层面上造成了很大的负面影响。这几年来，新药审批缓慢，一个新药的平均审批周期达到五六年，数万药品申报项目堆积，药企怨声载道，甚至还曾引起外国使馆的投诉，造成了国际影响。

  统计显示，2013年我国西药出口中原料药占比高达82.2%，而且以低端大宗原料药为主，特色原料药比重过低。我国出口的制剂97%为仿制药，具有自主知识产权的医药产品比例也非常低。也就是说，我国创新型的新药太少。10多年前，国家就鼓励创新药的开发，如投巨资扶持浙江贝达药业有限公司等研发肿瘤新药，就像长春高新的长效生长素申报后用了13年才拿到新药证书那样，药监局审批效率低下的一个直接结果就是我国新药太少。

  从纪委官员举报国家药监局前局长的金银花事件来看，审批责任终身制可能也不能完全避免腐败行为的发生。事实上，药企为了使审批快一些，给审批官员送礼等行为仍然存在，只是出格的事情少了，如不能批的药现在基本上批不出来了。

  人的认知是有局限的，不犯错误是不可能的，问题是要区分主动犯错和被动犯错。所以，制度设计上要遏制的是主动犯错，要容忍被动犯错。从这个角度看，目前的审批责任终身制需要重新评估，新的制度应该考虑到效率与廉洁两个因素之间的平衡。