中国基金报多媒体数字报

  国家药监局进入多事之秋，在前局长遭遇湖南纪委官员举报后，8月18日，全国人大代表、河南村医马文芳和河南省人大代表、河南依生药业董事长张译联合实名举报国家药监总局副局长吴浈，以及药审中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究所生物制品检定所所长沈琦。

  该举报核心有两点：一、2006年就向国家药监局申报的新药“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”的临床试验，2053天才给了一个审核不予通过的结论；二、2012年底到去年8月份，辽宁依生中国食品药品检定研究院申请了120批次的狂犬疫苗批签发，2013年7月做出3批疫苗无菌检查不合格的决定，其余批次，2013年12月24号，中检院才通知企业“不予以签发”。8月19日，国家药监局在其官网上做出了相应解释。

  据报道，6月，张译向北京市一中院起诉国家药监局渎职，此次，通过网络举报国家药监局副局长吴浈等，应该是认为其未履行职责。国家药监局有没有渎职，相信法院会做出判断，但在国家药监局昨天的解答中回避了一个核心问题：审批时限。而这正是目前药企反映最强烈的问题。

  国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度，称为批签发。国家药监局《生物制品批签发管理办法》规定，承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成。对照这一部门规章，2012年底，辽宁依生申请狂犬疫苗批签发，2013年7月中检所才做出检查不合格的决定，显然是大大超过了55日的时限。

  正如张译等举报“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”临床试验用了2053天那样，在药品注册领域，国家药监局超时限已成为常态。据国家药监局发布的《2013年度药品审评报告》，2013年ANDA序列来自上一年的积压受理号3623个，新增受理号2427个，而全年完成办结731个。按此进算计算，排在最后的ANDA受理号排队时间需要8年之久。如果这一审评效率不变，到2018年，积压受理号将达到1.4万件，排队时间将高达20年。据相关专业人士的统计，企业向省市药监局提出药品注册申请后，到药审中心承办，平均用时至少在130天以上；山东辰欣的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液，2011年4月20日，药监局受理注册，2014年6月6日，药审中心才开始承办，用时达到了1143天；山东裕欣药业的转化糖注射液，从申请受理到药审中心承办，也用了757天。

  药品注册要经过临床试验和生产注册两项大的程序，其中，每项大的程序中还包括：样品检验、临床试验或新药生产的技术评审、行政审批。国家药监局的《药品注册管理办法》规定，样品检验的时限为30日，新药临床试验的时限90日，新药生产的时限150日，行政审批的时限20日。在实际操作中，一项注册的程序不超时限是意外，超时限是常态。所以，如果药厂较真，国家药监局可能天天当被告。

  审批超时限成常态，有审批人员不足和审批队伍不强的原因，主要还是作风问题。企业和药品生死大权掌握在审批人员手里，药企面对审批人员的拖拉不敢有半个不字，张译如果不是企业搞得活不下去了也不会既打官司又举报。对药监局来说，应该直面问题，下决心提高行政效率，而不是在回应中过多地做技术性解释、回避超时限的问题。否则，还会有另外的张译去打官司和举报。