证券时报多媒体数字报

  一 重要提示

  1.1 本年度报告摘要来自年度报告全文，投资者欲了解详细内容，应当仔细阅读同时刊载于上海证券交易所网站等中国证监会指定网站上的年度报告全文。

  1.2 公司简介

  ■

  ■

  二 主要财务数据和股东情况

  2.1 公司主要财务数据

  单位：元 币种：人民币

  ■

  2.2 截止报告期末的股东总数、前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

  单位: 股

  ■

  2.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

  ■

  三 管理层讨论与分析

  一、董事会关于公司报告期内经营情况的讨论与分析

  2014年对于海正药业来说，是调整、挑战与机遇并存的一年。随着转型升级的不断深入，公司迎来诸多挑战：外部面临国内市场药品降价、招标延缓、监管趋严的压力，内部面临降本增效、提升业绩的压力。公司迎难而上，积极应对，围绕年初董事会确定的经营目标和行动计划，公司狠抓营销队伍建设、研发项目推进、生产基地建设和管理变革等方面的工作，在创新规模化、投资效益化和制剂国际化的新常态下实现了经营业绩的平稳增长。2014年公司实现营业收入100.97亿元，同比增长17.35%；利润总额7.98亿元，同比增长20.69%；归属于母公司股东的净利润实现3.08亿元，同比上涨2.00%。

  报告期内，海正品种业务收入合计34.05亿元，其中原料药收入17.68亿元，较2013年增长3.04%；其中合同定制业务实现大幅度增长，全年合同定制业务收入3.69亿元，比2013年的2.76亿元增长33.68%，在原料药业务中的占比从2013年的16%提高到21%。制剂收入16.37亿元，同比增长8.40%。海正辉瑞和省医药工业公司经营的非海正品种实现销售收入65.6亿元，比2013年总量增加13.98亿元，同比增长25.02%。

  2014年度推进的主要工作有：

  （一）增加研发储备 保持技术优势

  市场驱动和竞争推动的新产品开发是公司持续发展的不竭动力。2014年研发费用为4.18亿元，约占公司海正品种营业收入的12.26%，其中分别投向仿制药板块2.57亿元、创新药板块0.65亿元、生物药板块0.96亿元。

  长期的研发投入打造公司的技术后发优势。2014年研发工作重点是建立从立项到注册的高效管理体系，从管理上进行内部的整合、协同、创新，提升内生力。报告期内各个项目的研发进程得到稳步推进：

  1、原料药方面，他汀类产品发酵水平取得突破；酶法技术在辛伐他汀产品上第一次实现产业化放大，并扩展到多个品种应用，在实现原料药降本中发挥了积极作用。

  2、制剂方面，全年完成制剂项目研发35项（均完成注册批生产）。注射剂申报FDA和WHO等国际高端市场，并经受药政部门的审核。新剂型研发力量不断加强，脂质体、纳米粒和胶束技术实现突破，解决了许多新剂型产品的产业化难点，同时新开辟了呼吸给药技术平台。

  富阳生产基地抗肿瘤和普通类注射剂两条生产线通过FDA检查，普通类注射剂生产线（注射用硫酸卷曲霉素）还通过WHO检查，还有注射用盐酸伊达比星、注射用替加环素、他克莫司胶囊等3个品种获得泰国、巴拉圭、秘鲁批准，为海正制剂国际化业务的市场拓展迈出重要的步伐。

  3、生物药方面，公司首个生物药重磅产品安佰诺通过CDE的技术审评，并在第一时间申请且顺利通过注册批与GMP检查二合一的现场核查；抗CD20抗体和人重组胰岛素及精蛋白胰岛素三个制剂获得临床批文并进入临床试验；全创新注射用结核病变态反应原RP22、 门冬胰岛素、抗CD52抗体等5个品种提交临床研究申请，为十三五生物药的发展提供了扎实的技术。

  4、创新药方面，新增光敏剂HPPH、阿尔茨海默病AD-35及抗肿瘤药海博非明三个项目临床批件，埃博霉素B完成国内I期临床研究，申报II期临床。胆固醇吸收抑制剂HS-25（海泽麦布）美国完成IIa期临床试验研究，国内II期临床顺利推进。

  5、国际注册方面，年内共有26个API在多个官方获得29次批准，EDQM新增10张CEP证书，WHO的PQ认证首次获得批准；国内注册申报临床18个，申报生产24个，批准临床10个，批准生产2个。

  （二）强化生产管理 确保产品质量

  报告期内，公司保持着对产品质量的严格管理，实现安全生产、质量提升与成本控制，并积极推进生产线建设及认证工作，加快产能释放。

  原料药方面，公司克服因转型升级、场地转移带来的不利因素，台州生产基地的东外区全面形成生产，岩头厂区继续推进升级改造；南通如东基地第一条生产线已正式投产。制剂方面，子公司海正辉瑞富阳生产基地2014年5月顺利通过国家食品药品监督管理局新版GMP认证，成为国家食品药品监督管理局药品审核查验中心唯一一家制剂GMP培训基地，同时首条生产线已于2014年5月投产，70个海正品种文号已转入海正辉瑞，并有33个品种完成验证和投产。

  未来公司将稳定并提高产品质量，加快技术攻关降本增效，推动API与制剂联动、生产与质量融合、多基地生产一体化管理；同时进一步完善三废设施，促进末端治理。公司以新《环保法》为契机，以环保转型升级为基础，通过固废减量、废水平衡、废气分类处置等措施，真正实现源头控制、过程监管、末端治理相结合的环保管理模式。 构建高质量、低成本、一体化、清结能源、高效率的生产运营体系。

  （三）整合制剂销售平台 国内市场增速超20%

  以“建立规模化销售平台”和“提升专业化营销能力”为原则，对公司的制剂销售平台实施了整合，即形成以海正辉瑞为主体的品牌差异化平台和以省医药工业公司为主体的普药代理平台。两大销售平台的海正制剂业务和分销业务合计达到81.98亿元，同比增长21.3%。

  1、 海正辉瑞：

  精准的市场战略定位，实现与其他药企差异化的定位。在吸收原研药销售模式的基础上，销售管理从区域化迈向事业部（BU）化。报告期内，公司启动了战略市场龙项目，在公司的医院覆盖率和战略市场占有率上取得了很大成功，成功分切出了适合海正辉瑞合资公司发展的中段市场。在战略市场的业务铺垫和原研产品市场下沉上有所突破，主要体现为在战略市场新开发了更多医院和品规，原研产品在战略市场的增长快于核心市场。经过2014年一年的试点，现已基本取得预期的成效，建立了一只属地的队伍，增加了近1000个品规的覆盖。报告期内，海正辉瑞实现销售收入49.51亿元，同比增长14.66%，净利润5.11亿元，同比增长14.83%。海正辉瑞在中国医药市场的排名从2013年的40位上升到32位，同时在抗生素、心血管、抗肿瘤及特药领域的市场金额增长率均高于市场平均水平。

  2、省医药工业公司

  省医药工业公司现有商业、电商和海正品种三大业务板块。报告期内，省医药工业公司进行了经营模式的创新，抵御传统业务的下滑，全年实现销售收入41.08亿元，同比增长22.41%。

  其一、商业板块：2014年实现收入38.36亿元，同比增长23.57%。未来将增加经营品种广度，组建上游供应商、下游终端客户以及其他关联方共同盈利的商业生态圈，以创新的方式扩大经营规模。

  其二、电商板块：云开亚美2014年度销售收入8,936.92万元，同比增长152%。云开亚美致力于打造慢特疾病解决全方案，为患者提供全面的、专业的一站式产品及服务。用多种模式覆盖更多终端客户市场，提升市场占有率。云开亚美全资子公司浙江云开亚美大药房连锁有限公司首家取得了浙江省《互联网药品交易服务资格证书》，云开药网于2013年5月正式开始交易，同年9月正式入驻天猫，建立云开亚美大药房旗舰店。2014年3月正式入驻京东。未来将通过电商网络（天猫、京东）、移动终端（移动通信、微信）、金融网络（招商银行）及自建的云开药网等多种模式覆盖更多终端客户市场，提升市场占有率。

  其三、海正品种板块：海正产品销售收入2.54亿元，同比增加79.75%，其中2014年度丁二磺腺苷蛋氨酸和硫酸氨基葡萄糖胶囊分别实现销售收入2.25亿元、1.51亿元，同比增长分别为34.30 %、41.94%。

  （四）持续推进管理创新加快人才培养和团队建设

  为更精准地预测全球医药产业的形势，引进跨国智慧，超前布局，制定了战略框架；同时为调整自身产业压力的传递，提高业务的能见度和清晰的问责制，调整优化了业务架构。为提升决策前调研情况、决策中提供支持和决策后执行跟踪的能力，总部管理走出台州，走进各子分机构，初步实现跨地域和跨业务板块的全覆盖。为推进管理信息化系统建设，新组建了IT团队，引进SAP启动实施了ERP一期项目。

  在人才培养与团队建设上，按照国际上通行的“跨两个职能、跨两个业务板块、跨两个区域和独立负责5个项目”的领导力发展路径，通过“送国外一年期深造、与全球顶尖的领导力中心合作培训、内部跨部门轮岗”等多种形式，对将近50人次中高层干部开展重点培养。

  (一) 主营业务分析

  1 利润表及现金流量表相关科目变动分析表

  单位:元 币种:人民币

  ■

  (1) 主要销售客户的情况

  单位:元

  ■

  2 成本

  (1) 成本分析表

  单位：元

  ■

  (2) 主要供应商情况

  单位:元

  ■

  3 费用

  单位:元

  ■

  管理费用较去年同期增长24.16%，主要由于公司规模的扩大，人员增加，导致相应的工资费用增加，同时，相应的经营管理成本提高及由于创新药、生物药及制剂药物研发成本高企，导致研发费用增加；

  财务费用较去年同期增长38.69%，主要系短期借款增加和由于项目完工停止资本化所致。

  所得税费用较去年同期增长60.03%，主要系利润增加导致相应的应交所得税费用增加。

  4 研发支出

  (1) 研发支出情况表

  单位：元

  ■

  (2) 情况说明

  2014年研发费用为4.18亿元，约占公司海正品种营业收入的12.26%，其中分别投向仿制药板块2.57亿元、创新药板块0.65亿元、生物药板块0.96亿元。报告期内，公司国内注册申报临床14个，申报生产24个，批准临床7个，批准生产2个。

  5 现金流

  单位:元

  ■

  公司现金总流入中经营流入和筹资流入分别占现金总流入的55%和42%；经营流入中销售商品收到现金占经营流入的比例96.69%，筹资流入现金是银行借款。现金总流出中经营流出、投资流出和筹资流出分别占现金总流出的53%、16%和31%。

  2012年、2013年和2014年公司经营活动产生的现金流量净额均高于当期归属于母公司股东的净利润，显示公司较好的盈利能力和盈利质量。

  6 其他

  (1) 公司利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

  单位：元

  ■

  (2) 公司前期各类融资、重大资产重组事项实施进度分析说明

  2013年11月29日召开的公司第六届董事会第八次会议及2013年12月17日召开的公司2013年度第四次临时股东大会逐项审议通过了公司关于非公开发行股票的相关议案，拟募集资金总额不超过人民币198,800万元，扣除发行费用后的募集资金净额投资以下项目：年产20亿片固体制剂、4300万支注射剂技改项目、抗肿瘤固体制剂技改项目、二期生物工程项目。

  经中国证券监督管理委员会"证监许可[2014]766号"文审核批准，本公司于2014年9月以非公开发行方式成功发行125,822,784股A股，发行价格15.80元，募集资金总额为1,987,999,987.20元，扣除发行费用46,502,615.02元后，募集资金净额为1,941,497,372.18元，发行的A股股票已于2015年9月25日在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司完成股份登记托管手续，本次非公开发行股份限售期为12个月。本次发行后，公司股份总数由839,709,058股增加到965,531,842股。

  有关本次非公开发行情况的公告已登载于2014年9月27日的《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》以及上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)上。

  (二) 行业、产品或地区经营情况分析

  1、 主营业务分行业、分产品情况

  单位:元 币种:人民币

  ■

  主营业务分行业和分产品情况的说明

  1、报告期内，公司自产产品实现销售收入340,536.30万元占主营业务收入的34.16%，较去年同期增长5.55%，其中抗感染药、抗寄生虫及兽药、其他药品分别较去年同期增加了11,857.92万元、14,504.75万元、15,103.76万元，增长率分别为23.20%、22.11%、38.24%。

  报告期内，抗寄生虫及兽药增长主要系朵拉克汀和莫西克汀等产品贡献；其他类药增长主要系腺苷蛋氨酸等产品销量的增长。肿瘤类药物较去年同期下降10.66%,主要是表阿霉素等部分产品销量下滑；心血管药因受原料药价格和销量的影响较去年同期下降6.98%。内分沁药因销量下滑，报告期内实现销售收入25,213.19万元，较去年同期下降30.21%。

  报告期内，公司定制生产业务实现销售收入36,862万元，较去年同期增长33.68%，主要系朵拉克汀等产品销量增加。

  报告期内，药品销售业务增长较明显，较去年同期增长25.02%，主要是海正辉瑞销售辉瑞产品的收入增长和省医药工业公司第三方业务的增长。

  2、报告期内，公司制剂药利润占自产产品利润的66.65%，,较去年同期增加了1.29个百分点。

  报告期内，抗肿瘤药实现毛利占自产产品毛利总额的39.05%，贡献比例较去年有所下降，主要系表阿霉素销量减少导致毛利减少所致。

  抗感染药实现毛利35,827.80万元，比去年同期增长21.32%，主要系新产品替加环素和达托霉素销量带动。

  抗寄生虫及兽药实现毛利32435.86万元，比去年同期增长20.56%，主要系朵拉克汀和米尔贝销量增加带动毛利增加。

  心血管药实现毛利5968.72万元，较去年同期增长25.84 %，主要是心血管药制剂销量提升以及原料药成本下降所致。

  报告期内，药品销售业务实现毛利139,834.37万元，同比增长30.64%，主要是公司控股子公司海正辉瑞销售辉瑞产品毛利增加所致。

  主营业务分地区情况

  单位：元 币种：人民币

  ■

  主营业务分地区情况的说明

  报告期内国内市场实现营业收入9,083,274,690.58元，其中通过外贸公司出口销售收入 749,195,875.39 元，国内市场业务收入增长高于国际市场。

  (三) 资产、负债情况分析

  1 资产负债情况分析表

  单位：元

  ■

  (四) 核心竞争力分析

  海正药业要实现由原料药向制剂升级、从仿制药向创新药升级、从化学药向生物药升级的目标，研发能力成为转型升级中的重中之重。公司一贯重视研发，努力通过研发打造公司的核心竞争力。

  （1）研产销综合能力突出

  a.强大的研发能力和产品管线。自主研发能力是医药制造行业最重要的核心竞争力之一，对制药企业的发展起着决定性的影响。公司充分利用强大的研发实力，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的梯度组合的在线与管线产品组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列，有力地保障公司的业绩稳定，有效避免一些或一类产品价格波动所带来的业绩波动。

  b.卓越的生产技术能力和国际标准的生产设备。公司十分注重跟踪药品生产技术最新发展动态，积极探索新技术、新工艺，对设备进行技术改造、优化工艺流程、节能降耗。大规模化的生产能力结合自身研发、技术优势造就的成本优势，成为公司国际化、低成本策略的重要保证，这也是许多同行业竞争对手所不具备的优势。

  c.持续完善的EHS体系。公司一贯重视环境保护和安全生产，早在 2001 年就率先在医药行业推行 ISO14001 环境管理体系，并从 2005 年起依照国家标准建立了以环境、健康、安全为一体的 EHS 管理体系。2008年公司通过省级危化品安全标准化验收；同年，公司引入欧洲标准的OHSAS18001职业健康安全管理体系，并通过了挪威DNV公司的认证审核。

  d.完善的国内市场销售网络和能力。公司以“建立规模化销售平台”和“提升专业化营销能力”为原则，进一步优化调整营销网络，形成以海正辉瑞为主体的品牌差异化平台和以省公司为主体的普药代理平台。

  （2）持续推进管理创新和变革

  社会发展日新月异，因循守旧、固步自封必会被变化迅猛的世界所淘汰，而只有不断地推陈出新、变革管理的企业才能得以生存并持续发展。除了突破发展瓶颈，推进转型升级外，还聘请世界级品牌的咨询公司开展战略研究和治理架构变革及业务整合等咨询项目，承担顶层设计，完善公司组织架构；同时长期聘用本土咨询机构驻地承担落地实施，实现“按战略配置资源、按制度管人、按流程做事”和“职位能上也能下、人员能进也能出、薪酬能高也能低”的管理策略。

  （3）人才梯队建设完善

  卓越的企业不仅仅是业绩出众，更重要的是“人才辈出”。公司一直将人才梯队建设视为企业能够永续经营的重要驱动因素之一。公司求贤若渴，现骨干研发人员均具有丰富的专业知识及行业经验，同时形成人才磁场，相继引进海外高层次人才40多人，其中国家“千人计划”专家8人，省级“千人计划”专家20人；并大力培养本土人才，按照国际上通行的“2+2+2+5”领导力发展路径，通过 “送国外1年期深造、与全球顶尖领导力中心合作培训、内部跨部门轮岗”等多种形式，对将近50人次中高级干部开展重点培养。

  (五) 投资状况分析

  1、 对外股权投资总体分析

  报告期内，公司本级无对外股权投资。

  根据本公司2014年4月25日召开的第六届董事会第十二次会议，本公司全资子公司海正

  药业（杭州）有限公司（以下简称"海正杭州公司"）和浙江亚克西投资有限公司共同出资设立"杭州新源热电有限公司"（以下简称"新源热电公司"）。新源热电公司注册资本为人民币5,000万元，海正杭州公司以货币方式出资2,550万元人民币，占合资公司注册资本的51%。新源热电公司于2014年5月26日办理工商登记注册手续，并领取了注册号为330183000160717号的企业法人营业执照。截至本报告期末，新源热电公司未完成出资。

  (1) 持有其他上市公司股权情况

  单位：万元

  ■

  持有其他上市公司股权情况的说明

  根据本公司四届二十五次董事会决议，本公司于2010年3月出资980万美元（折合6,695.24万元人民币）认购登记设立于开曼群岛的赛金控股有限公司（Sagent Holdings Co.）700万股B类优先股。相关公告已于2010年2月12日登载于中国证券报、上海证券报、证券时报和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上。

  赛金控股有限公司子公司美国赛金药业有限公司（Sagent Pharmaceuticals, Inc.）于2011年4月19日实施首次公开发行股票（IPO），并于2011年4月20日在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市。根据开曼群岛及美国特拉华州法律，本公司持有的赛金控股有限公司股份已全部转换为美国赛金药业有限公司有限售的普通股，转股后，本公司实际持有赛金药业有限公司893,107股股份。

  根据本公司五届十四次董事会决议，公司将转让总值不超过8,000万元人民币的赛金药业有限公司股份，转让方式依据美国相关法律法规及纳斯达克证券交易所交易规则进行。相关公告已于2012年3月3日登载于中国证券报、上海证券报、证券时报和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上。

  2012年3月29日公司出售了60万股所持有的Sagent Pharmaceuticals,Inc.（赛金药业）的股票，取得投资收益2,129.96万元。

  公司第六届董事会第十五次会议审议通过了《关于转让赛金药业有限公司股份的议案》，同意转让本公司持有的赛金药业（证券代码：SGNT）29.31万股的股份。相关公告已于2014年7月12日登载于中国证券报、上海证券报、证券时报和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上。

  2014年11月,公司转让所赛金药业股份事宜已办理完毕，取得投资收益2,895.52万元。

  截至本报告期末，公司不再持有赛金药业股份。

  2、 非金融类公司委托理财及衍生品投资的情况

  (1) 委托理财情况

  本报告期公司无委托理财事项。

  (2) 委托贷款情况

  本报告期公司无委托贷款事项。       

  3、 募集资金使用情况

  (1) 募集资金总体使用情况

  √适用 □不适用

  单位:元 币种:人民币

  ■

  (2) 募集资金承诺项目情况

  √适用 □不适用

  单位:万元 币种:人民币

  ■

  (3) 募集资金变更项目情况

  □适用 √不适用

  4、 主要子公司、参股公司分析

  单位：万元

  ■

  5、 非募集资金项目情况

  √适用 □不适用

  单位:万元 币种:人民币

  ■

  二、董事会关于公司未来发展的讨论与分析

  (一) 行业竞争格局和发展趋势

  1、行业竞争格局

  近年来，全球医药行业出现了从原料药到制剂的纵向一体化发展趋势。首先，全球主流特色原料药生产商纷纷向高端的制剂药、专利药市场发展，单纯的原料药生产商已经很少，制药企业之间的竞争主要是制剂产品的竞争，而制剂产品的竞争又主要是仿制药的竞争。其次，国内医药行业尚处于行业集中度较低的阶段，我国制药企业的行业整合和产业升级还有很大的发展空间，未来参与全球制剂市场竞争将成为长期发展趋势。

  （1）当前国际仿制药市场竞争激烈、差异化竞争是未来国际仿制药市场趋势

  2013-2014年专利悬崖将见底，2009-2012年“专利悬崖”带来的大品种专利到期是仿制药企业的最后盛宴。大型专利药企为了应对重磅药物专利到期形成的“专利悬崖”，纷纷通过“授权仿制药”抵制普通仿制药竞争，并且利用销售体系和品牌优势大力拓展“品牌仿制药”业务。通用名仿制药市场价格竞争激烈，通常只有专利药的10-20%，仿制药企纷纷通过“首先仿制”、“专利挑战”追求较高利润；实力较强的仿制药企业通过并购重组实现规模效应、进入新市场以及消除竞争对手，目前已经形成Teva、Sandoz、Actavis和Mylan几大巨头主导市场的格局。

  近年来，“品牌仿制药”作为大型专利药厂规避“专利悬崖”的手段之一，能以更低成本拓展新兴仿制药市场，受到普遍重视。国际医药巨头对仿制药的涉足，使得仿制药的市场竞争日趋激烈。国际方面的案例如葛兰素史克于2009年收购了南非仿制药生产企业Aspen，与印度仿制药企业Reddy达成协议，在新兴市场上销售它们的产品。国内方面的案例如辉瑞公司与海正药业于2012年合资组建海正辉瑞，定位于中国和全球市场的品牌仿制药生产与销售。

  因此，差异化竞争将是国际仿制药市场的未来发展趋势：（1）“首先仿制”、“专利挑战”能获得较高定价，依然是大型仿制药企业追求较高利润主要方式；（2）新兴仿制药市场虽然进入成本高，但是属于品牌仿制药市场，需要销售推广，但竞争对手少，产品价格高，仿制药企业和专利药企业近年来都将其作为重点目标市场的发展；（3）基于仿制药的创新，如剂型创新，给药方式创新，复方新药，老药新适应症等，时间和资金投入较大，竞争相对缓和，研发经验丰富、技术实力强的仿制药企业已经布局；（4）生物仿制药的技术难度大，利润高，单品种体量大，尽管有申报和使用政策的不确定性，仿制药企业和专利药企业近年来都已经强势介入。

  （2）新兴市场国家的医药制造企业实施产业升级，积极参与国际制剂市场的竞争

  以中国、巴西、印度等为代表的新兴市场国家，药品消费金额增长速度远高于美国、欧盟5国、日本等发达国家，新兴国家医药市场的快速增长也促进了该国具有一定研发基础、技术实力的医药制造企业快速成长，并不断提升参与国际医药市场竞争的能力。中国、印度等新兴市场国家的医药制造企业即从原料药、特色原料药的生产逐步向制剂业务转型升级，延伸在国际原料药市场的优势，通过寻求全球制药企业的制剂产品转移生产积累经验，通过合作研发、合作申请规范市场文号、合作销售等途径寻求生产制剂并出口到规范市场，参与国际制剂的市场竞争。

  长远来看，我国制药企业加入全球制剂竞争是长期趋势。首先，我国劳动力供给正走过刘易斯拐点，劳动力成本趋势性上升已经不可避免，依靠低成本获得优势将逐渐减弱；而只有那些掌握药品研发、注重新技术和质量、有品牌和销售渠道的企业才能控制最终的利润，中国制药企业必须参与国际仿制药乃至创新药的竞争，向产业链的最高端进发；其次，若没有下游制剂的支撑，无论是新产品的开发还是老产品的生产都面临较大的风险，国内原料药企业的盈利波动较大；若原料药的企业转型为制剂企业，将赚取原料药和制剂的双重利润，企业的盈利方式将得到提升；最后，制剂出口将顺应全球医药产业转移的潮流。

  （3）我国医药行业集中度较低，行业整合的机会较大，产业升级成为增强核心竞争力的主要途径

  我国医药行业市场集中度较低，行业整合空间较大。作为九大兼并重组行业之一，医药行业已成为并购的主战场。医药行业的并购项目大部分是进行产业整合，或夯实主业，做专做强；或跨界外延，切入新兴产品市场或领域；或纵向延伸，进行产业链整合。总之，资金充足的医药上市公司的并购步伐明显加快。

  未来数年，大量重磅炸弹药品的专利集中到期，仿制药需求将成倍增加，未来仿制药行业将出现爆发式增长，但是目前国内能通过国际规范市场认证的仿制药产品数量并不多，大部分仿制药产品都掌握在行业内具备顶尖技术和研发创新的优势企业手中，而新进入该行业的企业因竞争能力和盈利水平相对较弱，存在技术研发方面的短板。国内优秀制剂企业通过承接“授权生产”或合资经营等方式与国际专利药企展开合作，实施产业升级，不仅可以为国内市场提供低价高质品牌仿制药，还可以借此机会不断提高仿制药研发水平、积累国际合作和经营经验，为成为国际高端仿制药企奠定基础。正如海正药业与辉瑞公司的合资，不仅能够提高海正药业的仿制药研发和生产能力，还能获得辉瑞成熟的医院市场渠道和管理经验，对海正药业发展国内、国际制剂业务大有裨益。

  2、发展趋势

  未来几年我国医药制造行业将呈现如下发展趋势：

  （1）国际仿制药市场增长和国际制剂转移生产促使我国医药企业转型升级，提高制剂国际化水平

  在“专利悬崖”的冲击下，新药上市速度锐减。与此同时，各国纷纷出台政策支持仿制药发展，未来仿制药市场规模显著扩容，全球仿制药的销售额和销售量将占据更大的市场份额，预计2017年上升到36%。

  国际仿制药生产企业也将在我国医药企业中寻找具备一定实力的、共同开拓仿制药市场的合作伙伴，通过转移生产、合作生产等方式间接刺激我国制药企业向制剂业务升级。国际仿制药的广阔市场使我国制药企业均加大在仿制药领域的研发、生产以及销售方面的力度，利用国际专利药到期的有利契机，促进自身在制剂业务方面的产业升级。

  在制剂国际化道路上，我国已经涌现出一批高水平的国际化先导企业，正在进行制剂国际化项目，未来有望实现较大规模制剂出口，成为撬动利润增长的新动力。

  （2） 互联网食品药品新监管办法即将出台，优质的医药电商迎来发展机遇

  从国外经验来看，美国的药品分销渠道以零售为主，网上医药零售市场也较为发达，2014年约为743亿美元，占总体网售物品30%；日本积极推进药品互联网销售建设，第三方药品线上交易平台是日本政府目前积极发展推广的模式；欧洲是世界上医药O2O模式渗透率较高的地区，欧洲药剂师协会下属的药店90%以上都开展网上药品预订服务。

  根据中国电子商务研究中心数据，2013年我国网上药品零售规模为42.6亿元，2011～2013年复合增长率超过200%，预计2014年的市场规模约为76亿元。从药品零售终端的市场分布来说，2013年中国药品主要销售终端为城市等级医院和实体零售药店，二者合计占据了约73%的市场，而网上药店销售收入约42.6亿元，占比只有0.7%，如果单论处方药来说，该数字则更小，可以忽略不计。所以，从相对空间来说，医药电商市场发展空间非常大。

  对于当前的医药电商市场来说，政策壁垒是行业发展的最大障碍，尤其是处方药和医保两座大山，患者在网上难以购买处方药成为医药电商的瓶颈。此外，由于网上药店并未对接医药，目前在网上药店主要销售的品类是未计入医药的品类，如医疗器械、药品（OTC）、卫生用品和保健品等。2013年中国医药B2C行业平均毛利率是19.3%，费用毛利率是20.6%，利润率是-1.3%

  2014年5月，国家食品药品监督管理总局发布《互联网视频药品经营监督管理办法（征求意见）》提出将解禁处方药网上销售，允许第三方物流配送药品。随着处方药网络禁售政策的松动，医药电商市场也日益升温，截至2014年9月，获得药品网上交易资格证书的企业数量已经达到311家，若从地域来看，以广东、上海、北京等区域居多。此外，网上医保报销难的问题也在加速解决中，海南、上海已在试点网上购药医保报销，未来试点范围有望扩大。

  目前我国医药电商的主要模式有B2B、B2C和O2O。“公开招标、统一配送、统一结算”的集中采购模式是目前B2B模式的主要形式，第三方医药电商交易模式为辅。

  B2C模式主要有第三方电商平台和医药企业自营网上药店两种，未来的发展方向是两种模式结合。O2O模式目前还处于摸索阶段，但该模式发展潜力巨大。O2O不是简单的线上线下的叠加，而是线上线下的融合，其核心是产生更持久、更具专业度和体验感的用户体验。对于医药行业来说，未来医药电商主要以B2C与O2O的结合为主要发展模式。

  （三）2015年政策面冲击最大的就是国内药品价格政策可能会出现颠覆性的改革，药品招标降价的压力会越来越大，但商业保险应该会给公司带来增量。

  新农合以提高筹资水平为契机，适度调整基金支出结构和新农合补偿方案，进一步提高保障水平，探索建立多层次的重大疾病保障体系。扩大试点有资质的商业保险机构参与新农合经办服务，探索利用新农合基金购买商业大病保险，推动形成多重补充医疗保险机制，分担重特大疾病高额医疗费用。

  12月8日，中国保监会举办学习贯彻《国务院办公厅关于加快发展商业健康保险的若干意见》，明确了未来一个时期健康保险业的发展目标，即到2020年，基本建立市场体系完备、产品形态丰富、经营诚信规范的现代商业健康保险服务业。实现商业健康保险运行机制较为完善、服务能力明显提升、服务领域更加广泛、投保人数大幅增加，商业健康保险赔付支出占卫生总费用的比重显著提高。

  商业健康保险参与医保支付体系，直接表明未来的中国医疗支付，将更加倾向于成熟，市场化与专业化将与国外发达国家接轨。以美国为例，2010年美国医疗保健费用的39.4%是由政府支付,32.7%由商业医疗保险支付,11.6%是保险的个人自付部分,剩余的是公共卫生和其他投入。而目前由商业医疗保险支付的比例在中国还是非常低的，朝这一趋势发展是大势所趋。

  （4）多个大分子靶向药物投入市场，我国即将迎来单抗行业黄金发展时期

  大分子靶向药和单克隆抗体药物被誉为“生物导弹”，是近年来全球增长最为迅速的生物制药领域。单抗产品以特异性高、副作用小等优势在抗肿瘤、自身免疫、抗感染等领域获得良好的发展，单抗行业迎来爆发性增长。2000年至2010年，全球单抗药品的销售额进入井喷期，单抗产品总销售额从2000年的21亿美元增长至2010年的440亿美元，年均复合增长率达40%，接近同期全球生物制药产品总销售额年均复合增长率（21%）的2倍，是同期全球医药工业总收入年均复合增长率（9%）的4倍。

  我国抗体产业基数低，是医药行业中为数不多的短缺板块。国外抗体药物价格昂贵而且难以降价，本土产品相对低廉，这为国内抗体发展提供了市场机遇。此外，我国单抗企业拥有四点产业机会，一是越来越多的单抗品种利用进入医保目录调整的机会进入越来越多的省级地方医保增补目录；二是未来几年将有数百亿美元规模的专利单抗药物专利到期，且存在单抗生产能力向发展中国家转移趋势，对于中国拥有产业承接能力的公司构成直接利好；三是药品审批节奏有望更加理性，即从严审批，慢慢释放；四是国家扶植政策有望更加理性。我国单抗行业将迎来黄金发展时期。

  在此背景下，国内医药企业也已经在布局生物仿制药和创新药。虽然我国生物药市场还是外企占据优势地位，但在未来的2-10年外企全球销售额超过百亿美元的重磅单抗将过专利保护期，为国内的企业提供了绝佳的发展机遇。

  (二) 公司发展战略

  公司始终坚持创新驱动发展战略，将继续推进“原料药向高端制剂转型、化学药向生物药转型、仿制向自主创新转型、生产向研发营销型转型、产品经营向产业与资本相结合转型”五大转型；向治疗的两端即保健和预防延伸；进军欧美高端制剂市场，进而遍及全球市场，最终成为中国民族药企的全球化大公司。

  2015年，公司将按照“吃饭、发展、管理变革”的逻辑，实施以下十大举措：

  （一）升级研发管理，形成“当年上市一批、当年批准一批、当年申报一批、当年重点管控一批在研项目、当年新增立项一批”的合理结构。（二）升级“采购规模降本、生产技术降本、研发领先抢位、营销品牌优势议价”的降本工程。（三）海正国际化再出发。（四）海正资产双轨制增长，和核心竞争力相关的自行建设，利用海正培育的多板块业务实现快速的、有效益的规模化经营。（五）打通从API实验室到手术台的药品创新体系，新产品增长不低于工业销售额的20%。（六）新投资、新投产、新技改项目实行严格的投资绩效管理，整合海正的API到制剂的一体化工艺优势、装备优势和全价值链的优势，实现固定资产的技改、新建投资成为柔性经营的调节杠杆。（七）狠抓资产经营责任制，自上而下激活“布品种、谋战略、创管理、挖人力、迎市场”的二级经营责任制。（八）转变传统的制剂营销模式和商业模式，率先突破医疗体制改革和社会环境变化对医药经营的困扰。 （九）将政府、客户、信息等资源的共享，提高各经营单位的经营绩效和市场费用生产力。（十）在抓现有的市场和客户经营的同时，抓新市场、新客户，在达成当年销售目标的同时，为营销可持续储能蓄力。

  1、2015年海正辉瑞主要推进的工作如下：一、业务单元化组织架构调整：与业务相关的销售与市场部门完全归于业务单元，跨业务单元工作由中央市场、商业招标、中央政府事务三大平台完成，贯穿覆盖各级别政府和医院的监管单位；二、仿制药营销模式实施落地：推行多样化灵活的销售模式组合包括继续深化战略市场、民营医院，代理以及探索六、七线城市，业务重点集中于学术支持、产品培训、临床推广、提升公司形象与知名度的建设。三、“合伙人”激励机制项目：从指标设置、团队建设和业务规划三个方面推进该项目的固化和深化，并将项目实施范围由战略市场向核心市场扩张。海正辉瑞同时已制定国际业务发展战略，根据其公司的产品组合优势和高质量优势，将产品推向国际市场，为公司获得更大的盈利。

  2015年是招标大年，行业里的每一家公司均面临一定的招标降价压力，海正辉瑞一方面将加强基层医院和6、7线城市的推广，以扩大市场容量，另一方面将通过国际化认证和国际注册，提升产品质量，确保招标中的有利地位。同时，面临部分产品的供货不足，海正辉瑞也会通过调整产品结构和大力发展新产品和潜力大的产品来实现的增长。如今电商已逐渐成为一种新的业务模式，海正辉瑞亦会积极探索新模式，寻求和优质电商企业合作，抓住新机遇，为公司获得更大的盈利。

  海正辉瑞是以树立品牌仿制药为理念的国内领先仿制药企业，公司的产品“质比原研”、“价类仿制”，结合了辉瑞全球高标准严要求的生产管理体系与标准以及海正药业优质低成本的原料药优势，从而可在药品招标以及商业保险的参与等方面处于更有利的竞争优势。

  2、2015年省医药工业公司将与省级合作伙伴强强联合，建立市场医学平台、大商务货物流体系和海正产品数据库平台，丰富现有产品线，完成加快医院覆盖，提高品牌知晓度的目标。

  (三) 经营计划

  综合考虑2015年的内外部环境，预计公司2015年度经营业绩目标为：主营业务收入（合并数）100亿元，与2014年基本持平；归属于母公司的净利润（合并数）2.77亿元，较2014年下降10%，业绩下降主要是因合资公司原研产品特治星供货不足，预计影响2015年销售收入8亿元，影响归属于母公司净利润1亿元。

  (四) 因维持当前业务并完成在建投资项目公司所需的资金需求

  为完成2015年度的经营计划，保证公司各项经营活动的顺利开展，2015年度资金需求将依靠自有资金、银行贷款等方式解决，公司将采取有效措施，确保所需资金的及时到位。同时严格控制公司各项费用支出，加快资金周转速度，合理安排资金使用计划，以支持公司的健康快速发展。

  (五) 可能面对的风险

  （一）市场风险

  1、制剂产品的市场风险

  公司制剂业务的产销规模逐年扩大，已成为公司主要的收入和利润来源。但年初万众瞩目的湖南省招标，的确让大多数药企过了个“寒冷的春节”。两轮报价后，湖南省药品集中招标采购结果揭晓，整体采购价格大幅下降，11935个议价品种中，最低的降幅为10%左右，最大的降幅低至50%。湖南省的此次招标的确只是个例，不代表普遍情况，但是在此也已经透露出一个行业内风向标：“降价”已是势在必行，医药企业的利润会进一步得到压缩。各地政府在逼着各药企降低药价。医药行业整合度会在过去的基础上进一步提高，毛利率不够高的、无法抵御“降价寒冬”的药企势必无法继续生存；营销模式过于老式，无法全面落实“合规”的企业，面临的惩罚措施会进一步加强。

  2、原料药市场竞争风险

  特色原料药的生产销售是公司的传统业务，公司 85%以上的原料药销往国外。近年来，全球特色原料药的行业竞争变化，原料药和制剂纵向一体化的全球制药企业的增加，导致原料药的客户基础有所萎缩，从而使得公司在原料药的销售上面临着更为激烈的市场竞争。这些因素在一定程度上削弱了公司在原料药产品上的议价能力。

  （二）新产品开发风险

  新产品开发一般会经历“研发==>中试==>产业化”阶段，新药研发作为技术创新具有高风险、低成功率的特点。从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过发酵/合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个阶段都有可能失败。此外，新产品研发成功后，也会面临生产线或产品未能获得相关的认证，或研发的产品市场推广失败的可能。因此，公司存在前期研发投入可能无法取得回报的药品技术研发风险。

  （三）经营风险

  1、产品质量控制风险

  药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业尤其是制剂企业生产和管理的重中之重。制剂如在国内销售，制剂生产线需通过我国GMP认证；若拟出口销售，生产线需通过欧美规范药政市场的cGMP认证。公司已建立完善的质量保证体系，但制剂生产毕竟是一种质量要求高、技术要求严格的生产过程，不能排除因控制失误、责任人员疏忽等原因出现产品质量问题，从而影响到整个公司的正常经营活动和声誉的风险。

  2、原材料供应或价格波动风险

  公司原料药产品对粮食类和化工类等原材料供应的依赖性较强，而粮食类原材料有可能因天气、收成状况或自然灾害等出现大幅波动，从而对公司生产成本影响较大。另外公司采购的丙酮、醋酸乙脂等石油化工类产品受原油价格的影响，价格波动也较为频繁。因此，原材料价格的波动会在一定程度上影响公司的盈利水平。

  3、汇率风险

  自2005年7月21日起，我国开始实行以市场供求为基础、参考一篮子货币进行调节、有管理的浮动汇率制度。而公司出口业务主要采用美元进行结算，因此当汇率出现较大波动时，汇兑损益对公司的经营业绩会造成一定影响。

  4、产品生命周期风险

  药品是一种特殊商品，研制开发周期较长，而其生命周期受药品的疗效、副作用、人体耐药性等诸多因素的影响。随着医药市场需求情况的变化以及科技的进步，新产品及新药品生产技术的发展日新月异，产品更新换代速度加快，也会对现有产品构成一定冲击。一般来说，在专利药到期后仿制药上市价格较高，随着时间的推移，该药品价格呈下降趋势。公司生产的抗肿瘤药、抗寄生虫药、心血管系统药、抗感染药、内分泌药、保肝利胆药等系列医药产品，产品结构较为合理，抗风险能力较强，但如果公司不能保持充足的研发经费投入，及时开发新产品并根据市场需要调整产品结构，公司产品的市场份额和盈利能力将受到不利影响。

  （四）环保及安全生产风险

  公司属于制药行业，在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。

  此外，由于原料药生产中涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故，进而影响公司正常生产经营。

  （五）政策风险

  1、药品价格政策调整风险

  我国列入国家基本医疗保险品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品，实行政府定价或者政府指导价；其他药品实行市场调节价。政府定价药品由价格主管部门制定最高零售价格。政府的药品降价政策使国内药品价格水平不断下降，可能会对公司产生不利影响。

  (下转B62版)