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证券代码:000908 证券简称:景峰医药 公告编号:2015-066 湖南景峰医药股份有限公司关于缬沙坦胶囊获得临床试验批件的公告 2015-10-28 来源:证券时报网 作者:
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、基本情况 湖南景峰医药股份有限公司(以下简称"公司")之控股子公司海南锦瑞制药有限公司研发的缬沙坦胶囊(规格:80mg和160mg)于2011年3月17日申请临床试验研究获得受理。近日,海南锦瑞制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局"药物临床试验批件"(临床批件号:2015L02556,2015L02557)的临床试验批件。 二、产品介绍 缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)药物相比,它竞争性地直接作用于AT1受体,使血管平滑肌松弛、血管扩张,改善心室及血管重塑;同时可提高肾血流灌注量,增加水、钠排泄,减少血容量,而使血压下降;降压作用可靠、安全、副作用小; 缬沙坦适用于各类轻、中度高血压,尤其对ACE抑制剂不耐受的病人。 该产品即将开展进行生物等效性试验,完成临床实验后申请生产批件,在获得生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。因此上述产品获得临床批件对公司近期业绩不会产生影响。 三、风险提示 该临床批件的有效期为3年,逾期未实施,批件自行废止。公司将按照《药品注册管理办法》及《药品临床试验质量管理办法》规定,积极开展临床实验研究。该研究预计需要一年时间,其进度及结果均具有一定的不确定性。 公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,控制投资风险。 特此公告 湖南景峰医药股份有限公司 董事会 2015年10月26日 本版导读:
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