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上海复星医药（集团）股份有限公司公告（系列） 2015-10-31 来源：证券时报网 作者：
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2015-092 债券代码：122136 债券简称：11复星债 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司获药品临床试验批准的补充公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2015年10月29日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）发布了《关于控股子公司获药品临床试验批准的公告》（公告编号：临2015-090），就控股子公司重庆复创医药研究有限公司（以下简称"重庆复创"）参与研制的丁二酸复瑞替尼胶囊（受理号：CXHL1500256渝、CXHL1500257渝）及其原料药（受理号：CXHL1500255渝）（以下合称"该新药"）获得国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家食药监总局"）临床试验批准的相关情况作了披露，详见《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》以及上海证券交易所网站http://www.sse.com.cn。 现根据上海证券交易所的审核反馈，特就有关事项补充公告如下： 一、该新药基本情况 1、药物名称：丁二酸复瑞替尼胶囊 批件号：2015L02511 剂型：胶囊剂 规格：10mg 申请事项：国产药品注册 注册分类：化学药品第1.1类 申请人：重庆复创、中国科学院上海药物研究所 审批结论：同意本品进行临床试验 2、药物名称：丁二酸复瑞替尼胶囊 批件号：2015L02512 剂型：胶囊剂 规格：50mg 申请事项：国产药品注册 注册分类：化学药品第1.1类 申请人：重庆复创、中国科学院上海药物研究所 审批结论：同意本品进行临床试验 3、药品名称：丁二酸复瑞替尼 批件号：2015L02514 剂型：原料药 申请事项：国产药品注册 注册分类：化学药品第1.1类 申请人：重庆复创、中国科学院上海药物研究所 审批结论：同意本品进行临床试验 二、该新药研究情况 2015年1月30日，重庆复创与中国科学院上海药物研究所就该新药向国药食药监总局首次提交临床试验申请并获受理，在审批过程中该新药获特殊审评程序及重大专项优先审评资格。 该新药主要通过靶向抑制肿瘤细胞表面受体激酶酪氨酸磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而达到抑制肿瘤细胞生长增殖的效果。截至本公告日，该新药已完成了系统的临床前研究，临床前研究显示其具有较强的体外抗肿瘤活性、裸鼠移植瘤体内抗肿瘤活性，并具有良好的药代动力学特征及安全性。 截至本公告日，国内尚无具有自主知识产权的同类药物上市。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），2014年同类药物全球销售合计逾3亿美元。 截至本公告日，本公司及其控股子公司/单位现阶段已投入研发费用人民币约4,000万元。 三、风险提示 根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展I期、II期和/或III期临床试验并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。 该新药在临床前药效学研究中表现出高活性、良好药代动力学性质和安全性，以及质量可控性。对该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药开发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。 新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会 二零一五年十月三十日 证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2015-093 债券代码：122136 债券简称：11复星债 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司获药品临床申请受理的补充公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2015年10月29日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）发布了《关于控股子公司获药品临床申请受理的公告》（公告编号：临2015-091），就控股子公司重庆复创医药研究有限公司（以下简称"重庆复创"）所研制的FCN-411胶囊（受理号：CXHL1502036渝、CXHL1502038渝）及其原料药（受理号：CXHL1502033渝）（以下合称"该新药"）临床研究申请获得重庆市食品药品监督管理局（以下简称"重庆食药监局"）的受理情况作了披露，详见《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》以及上海证券交易所网站http://www.sse.com.cn。 现根据上海证券交易所的审核反馈，特就有关事项补充公告如下： 一、该新药基本情况 1、药品名称：FCN-411 受理号：CXHL1502036渝 剂型：制剂：胶囊剂 规格：2mg 申请类别：化学药品第1.1类 申报阶段：临床 申请人：重庆复创 结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理 2、药品名称：FCN-411 受理号：CXHL1502038渝 剂型：制剂：胶囊剂 规格：8mg 申请类别：化学药品第1.1类 申报阶段：临床 申请人：重庆复创 结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理 3、药品名称：FCN-411 受理号：CXHL1502033渝 剂型：非制剂：原料药 申请类别：化学药品第1.1类 申报阶段：临床 申请人：重庆复创 结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理 二、该新药研究情况 2015年10月13日，重庆复创向重庆食药监局首次提交临床试验申请，并于2015年10月28日通过现场核查。 FCN-411主要通过抑制肿瘤细胞表面受体酪氨酸激酶活性，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞生长存活，从而达到肿瘤治疗的效果。该新药在临床前研究中表现出很强的体外、体内活性，良好的药代动力学特征及安全性。 截至本公告日，国内尚无同靶点具有自主知识产权的同类药物上市。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），2014年同类药物全球销售逾1亿美元。 截至本公告日，本公司及其控股子公司/单位现阶段已投入研发费用人民币约2,300万元。 三、风险提示 根据中国相关新药研发的法规要求，该新药需在获得临床试验批准后开展I期、II期和/或III期临床研究，并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。 根据国内外新药研发经验，新药开发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期临床中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。 新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会 二零一五年十月三十日 本版导读：
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2015年10月31日
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