证券时报多媒体数字报

  证券代码:603998 证券简称:方盛制药 公告编号:2015-068

  湖南方盛制药股份有限公司

  关于获得药物临床试验批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,湖南方盛制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的3份《药物临床试验批件》,现将批件主要内容公告如下:

  一、盐酸特比萘芬片临床试验批件

  1、药物基本情况

  1)药物名称:盐酸特比萘芬片

  2)剂型:片剂

  3)批件号:2015L02965

  4)规格:0.25g(按特比萘芬计)

  5)申请事项:国产药品注册

  6)申请人:湖南方盛制药股份有限公司

  7)受理号:CYHS1001245湘

  8)注册分类:化学药品第6类

  9)审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关规定,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。

  2、药物研究其他情况

  2011年2月21日,公司就盐酸特比萘芬片向国家食药监总局首次提交申报生产的申请并获受理。2015年10月15日,国家食药监总局同意公司就该药物进行人体生物等效性(BE)试验,公司于2015年11月4日收到正式批件。

  公司研发的盐酸特比萘芬片适应症:由皮肤癣菌如毛癣菌、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染;皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

  真菌是一大类具有典型细胞核的真核细胞微生物,真菌感染在皮肤科较为常见,临床上感染真菌后可引起浅部真菌病和深部真菌病。其中,浅部真菌感染主要为皮肤癣菌如表皮癣菌、毛癣菌等侵犯皮肤、毛发、指甲等角化组织引起头癣、足癣、指癣及体癣。目前,抗真菌感染药物主要有多烯类、丙烯胺类、咪唑类和三唑类。盐酸特比萘芬片属于第二代丙烯胺类广谱抗真菌药,可通过抑制麦角甾醇的合成关键酶——角鲨烯环氧化酶而使麦角甾醇缺乏、真菌细胞膜破裂,进而导致其细胞死亡。该药口服后吸收良好,具有较强的嗜脂性,在表皮、真皮和脂肪组织中均有较高浓度,是目前公认的安全、有效的抗皮肤真菌病药物,属于国家医保乙类品种。

  目前,共有9家国内厂商获得盐酸特比萘芬片的生产批文;截至本公告日,公司已投入研发费用人民币约6.66万元。

  二、氯沙坦钾片临床试验批件

  1、药物基本情况

  1)药物名称:氯沙坦钾片

  2)剂型:片剂

  3)批件号:2015L02918

  4)规格:50mg

  5)申请事项:国产药品注册

  6)申请人:湖南方盛制药股份有限公司

  7)受理号:CYHS1101309湘

  8)注册分类:化学药品第6类

  9)审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关规定,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验,申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。

  2、药物研究其他情况

  2012年1月13日,公司就该药物向国家食药监总局首次提交申报生产的申请并获受理。2015年10月15日,国家食药监总局同意公司就该药物进行人体生物等效性(BE)试验,公司于2015年11月4日收到正式批件。

  公司研发的氯沙坦钾片适应症:原发性高血压。

  根据2014年中国心血管病报告估测,我国心血管病患病率处于持续上升阶段,已有约2.7亿高血压患者。目前,高血压治疗药物主要包括血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)和钙通道阻滞剂(CCB)等。氯沙坦钾片属于选择性、竞争性血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,可阻断内源性及外源性的血管紧张素Ⅱ所产生的多种药理作用(包括促使血管收缩、醛固酮释放等作用);可选择性地作用于AT1受体,而不影响其他激素受体或心血管中重要离子通道的功能,属于国家医保乙类品种(限对血管紧张素转换酶抑制剂治疗不能耐受的患者)。

  目前,共有7家国内厂商、3家进口厂商获得氯沙坦钾片的生产批文;截至本公告日,公司已投入研发费用人民币约5.49万元。

  三、拉米夫定片临床试验批件

  1、药物基本情况

  1)药物名称:拉米夫定片

  2)剂型:片剂

  3)批件号:2015L02960

  4)规格:0.1g

  5)申请事项:国产药品注册

  6)申请人:湖南方盛制药股份有限公司

  7)受理号:CYHS1101308湘

  8)注册分类:化学药品第6类

  9)审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关规定,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验,申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。

  2、药物研究其他情况

  2012年1月13日,公司就该药物向国家食药监总局首次提交申报生产的申请并获受理。2015年10月15日,国家食药监总局同意公司就该药物进行人体生物等效性(BE)试验,公司于2015年11月4日收到正式批件。

  公司研发的拉米夫定片适应症:用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者的治疗。

  据不完全统计,我国乙肝病毒携带者约9,000万人。除接种乙肝疫苗进行免疫预防外,目前已获准用于临床的抗乙肝病毒药物主要包括两类,即干扰素和核苷类药物。拉米夫定片属于核苷类似物,能通过抑制HBV逆转录酶达到抗乙肝病毒的效果,属于国家医保乙类品种(限活动性肝炎)。

  目前,共有9家国内厂商、3家进口厂商获得拉米夫定片的生产批文;截至本公告日,公司已投入研发费用人民币约9.42万元。

  四、风险提示

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展人体生物等效性(BE)试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方可生产上市。

  公司在收到上述三种药物正式批件后,已着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,公司将向国家食药监总局药品审评中心提交相应的资料进行评审,如评审通过,即可获得注册批件和批准文号。

  上述三种药物的已上市同类品种呈现出安全性高、不良反应较少的特点。但根据相关研发经验,在人体生物等效性(BE)试验研究中可能会因为有效性等问题而终止研发。由于药物研发的特殊性,药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多,易受不可预测的因素影响,敬请注意投资风险。

  公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

  特此公告

  湖南方盛制药股份有限公司董事会

  2015年11月5日

  证券代码:603998 证券简称:方盛制药 公告编号:2015-069

  湖南方盛制药股份有限公司

  关于将部分闲置募集资金转为定期存款方式存放的进展公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  湖南方盛制药股份有限公司(以下简称“公司”)于2015年10月28日召开了第三届董事会第四次会议,审议并通过了《关于将部分闲置募集资金转为定期存款方式存放的议案》,形成如下决议:为提高募集资金使用效率、合理降低财务费用、增加存储收益,公司将部分闲置募集资金不超过3,500万元(含3,500万元)转为定期存款方式存放,期限为6个月,定期存款到期后将及时转回募集资金专户进行管理或续存。公司独立董事、监事会、保荐机构已分别对此发表了同意的意见(详见公司2015-063号公告)。现将部分暂时闲置募集资金转为定期存款方式存放的相关进展情况公告如下:

  一、部分闲置募集资金转为定期存款方式存放的基本情况

  2015年11月3日,公司将3,500万元暂时闲置募集资金办理了定期存款手续,具体转存账户、金额、期限和利率的相关情况如下:

  ■

  二、以定期存款方式存放的募集资金的管理

  1、公司已与招商银行股份有限公司长沙窑岭支行、广发证券股份有限公司签订了《募集资金专户存储三方监管协议》,将定期存单账号纳入三方监管范畴(详见公司2015-063号公告)。

  2、公司承诺上述定期存款到期后将存款本金及全部利息及时转入《募集资金三方监管协议》规定的募集资金专户进行管理,每期定期存款到期后将及时转入募集资金专户进行管理或以相同方式续存;若到期后进行续存,相关资金必须先划转至专户后再办理续存,通知保荐机构,并按照相关法律法规及《公司募集资金使用管理制度》、《募集资金专户存储三方监管协议》履行相关程序。

  3、公司不会对以定期存款方式存放的募集资金设定质押或者设置其他权利限制。

  4、公司上述定期存款账户不会直接支取资金,也不会向《募集资金专户存储三方监管协议》中规定的募集资金专户之外的其他账户划转资金。公司如需支取资金,上述定期存款必须转入募集资金专户,并及时通知保荐机构。

  5、公司将在定期存款到期后及时履行信息披露义务。

  三、备查文件

  1、公司第三届第四次董事会会议决议;

  2、公司第三届第三次监事会会议决议;

  3、独立董事意见书;

  4、广发证券股份有限公司关于将部分闲置募集资金转为定期存款方式存放之专项意见;

  5、《募集资金专户存储三方监管协议》;

  6、《单位定期存款开户证实书》。

  特此公告

  湖南方盛制药股份有限公司董事会

  2015年11月5日