证券时报多媒体数字报

  证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2015-055

  江苏恩华药业股份有限公司

  关于收到两份《药物临床试验批件》的

  公告

  本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

  江苏恩华药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称"药监局"）核准签发的氟哌噻吨美利曲辛片（化学药品第6类）及布洛羟考酮片（化学药品第3.2类）两份《药物临床试验批件》，氟哌噻吨美利曲辛片批件号：2015L04520；布洛羟考酮片批件号：2015L04874。

  对于氟哌噻吨美利曲辛片，公司将按照药监局药物临床试验批件的要求进行人体生物等效性（BE）试验；对于布洛羟考酮片，公司将按照药监局药物临床试验批件的要求进行临床试验，待临床试验成功后将申报产品生产批件。

  鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，上述两个药品临床试验的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性，对公司近期业绩不会产生较大影响，公司将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险！

  特此公告。

  江苏恩华药业股份有限公司

  董事会

  二〇一五年十二月二十八日

  证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2015-056

  江苏恩华药业股份有限公司

  关于暂时撤回两个药品注册申请的

  提示性公告

  本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

  鉴于目前国内临床试验机构的现状与问题，以及临床试验机构的建议，并结合国家食品药品监督管理总局最近出台的有关药品审评审批政策，经公司慎重考虑，于近日决定向江苏省食品药品监督管理局（以下简称"江苏食药局"）提交关于暂时撤回普瑞巴林胶囊及马来酸氟吡汀胶囊的药品注册申请，现将这两个药品的相关信息披露如下：

  一、关于此次申请撤回的两个药品基本情况

  1、药品名称：普瑞巴林胶囊

  剂型：胶囊剂

  规格：25mg（以普瑞巴林计）

  申请事项：化学药品：3.1类

  申报阶段：补充资料

  申请人：江苏恩华药业股份有限公司。

  受理号:CXHS1200295

  适应症：适用于癫痫治疗，也可以用于治疗疼痛和焦虑症。

  2006年7月14日, 国家食品药品监督管理总局批准该药进行临床试验，2012年10月29日，公司向江苏省食品药品监督管理局提交生产申请并获受理。

  2、药品名称：马来酸氟吡汀胶囊

  剂型：胶囊剂

  规格：0.1g（以马来酸氟吡汀计）

  申请事项：化学药品：6类

  申报阶段：申报生产

  申请人：江苏恩华药业股份有限公司。

  受理号:CYHS1590039

  适应症：适用于急性轻、中度疼痛。

  2013年8月1日, 国家食品药品监督管理总局批准该药进行临床试验，2015年8月7日，公司向江苏省食品药品监督管理局提交生产申请并获受理。

  二、药品的其他相关情况

  公司此次主动撤回以上两个药品的注册申请，是鉴于这两个药品的相关临床试验数据与现行《药品临床试验数据现场核查要点》的要求存在一些不规范之处，尚需补充完整，公司在向江苏食药局申请暂时撤回注册申请的同时，公司将按照《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）的相关规定，对上述两个药品完成有关研究后，再向江苏食药局申报注册申请资料。

  三、对公司的影响及风险提示

  截至本公告日，上述两个药品已累计投入的研发费用约480万元（其中普瑞巴林胶囊累计投入的研发费用约400万元），本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生影响，但会因此延后相关品种的国内上市时间。

  敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  江苏恩华药业股份有限公司

  董事会

  二○一五年十二月二十八日