证券时报多媒体数字报

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家药监总局"）发布了《关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告》（2015 年第287号），公告显示浙江康恩贝制药股份有限公司（简称"本公司"）下属子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称"金华康恩贝"） 瑞舒伐他汀钙原料及片剂申请了药品注册撤回。现就相关情况公告如下：

  一、药品的基本信息

  药品名称：瑞舒伐他汀钙

  剂型：原料

  申请阶段：注册申请

  申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司

  受理号：CXHS1100050浙

  注册分类：化学药品3.1类

  药品名称：瑞舒伐他汀钙片

  剂型：片剂

  申请阶段：注册申请

  申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司

  受理号：CXHS1100051浙

  注册分类：化学药品3.1类

  二、药品研发相关情况

  金华康恩贝研发的瑞舒伐他汀钙原料及片剂（10mg）于2005年8月获得临床研究批件（批件号：2005L03364），并于2011年3月申报生产批件（受理号：CXHS1100050浙、CXHS1100051浙)。该类药品主要用于高血脂患者的治疗。截至目前，该项目金华康恩贝直接投入研发费用约380万元。根据国家药监总局最新有关药品的审评审批政策，基于临床研究机构的建议，同时结合实际情况，金华康恩贝审慎做出主动撤回瑞舒伐他汀钙原料及片剂（10mg）药品注册申请的决定。

  三、瑞舒伐他汀钙片同类药品市场状况

  瑞舒伐他汀钙片是一种治疗高血脂药物，其适应症为经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

  该类药物为非紧急稀缺药品。2015年国家药监总局数据库显示，该产品目前国内已有5家获得生产批文，另有1家进口产品上市。正在研发的药企约30家。据统计，目前国内22重点城市样本医院调血脂用药市场为约45亿元，市场同类他汀类产品较多，调血脂市场中前4品牌是立普妥、可定、阿乐和舒降之，前4品牌占全部品牌的80%左右。

  四、对上市公司的影响及风险提示

  金华康恩贝本次撤回瑞舒伐他汀钙原料及片剂的药品注册申请不会对本公司当期生产经营与业绩产生影响。

  敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  浙江康恩贝制药股份有限公司

  董 事 会

  2016年1月7日