证券时报多媒体数字报

  证券简称：康恩贝 证券代码：600572  编号：2016-007

  浙江康恩贝制药股份有限公司

  关于子公司阿齐沙坦原料及片剂

  获得药物临床试验批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称"金华康恩贝"）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的阿齐沙坦原料及片剂《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

  一、临床试验批件的主要内容

  （一）阿齐沙坦

  1、药物名称：阿齐沙坦

  2、批件号：2015L04827

  3、剂型：原料药

  4、规格：-----

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第 3.1 类

  7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、 高拓耀业（北京）科技有限公司

  8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。

  （二）阿齐沙坦片

  1、药物名称：阿齐沙坦片

  2、批件号：2015L05241

  3、剂型：片剂

  4、规格：20mg

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第 3.1 类

  7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、 高拓耀业（北京）科技有限公司

  8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。

  （三）阿齐沙坦片

  1、药物名称：阿齐沙坦片

  2、批件号：2015L05242

  3、剂型：片剂

  4、规格：40mg

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第 3.1 类

  7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、 高拓耀业（北京）科技有限公司

  8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。

  二、该新药研发情况

  阿齐沙坦主要适应症用于高血压治疗，是新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂（ARBs）类抗高血压药，不仅拮抗AT1受体，还可能通过多种机制降低心血管疾病及糖尿病的风险，临床试验证明，阿齐沙坦具有较好疗效，且不良反应发生率较低，依从性较好的特点。与国内已上市的具有代表性的降压药品缬沙坦和坎地沙坦相比，降压效果更显著，作用更持久。老年患者以及肾功能障碍患者、轻度到中度的肝功能障碍患者均无须调整使用剂量，阿齐沙坦较同类产品有较为突出的竞争优势。

  阿齐沙坦最早由日本武田制药公司研发，于2012年1月在日本批准上市，商品名："アジルバ?"。其前体药物阿齐沙坦酯于2011年2月25日获美国FDA批准用于成人高血压的治疗，商品名：Edarbi 。该产品尚未在中国上市，在中国处于研发阶段。

  金华康恩贝研发的阿齐沙坦片参照了原研厂商日本武田制药原研产品"アジルバ?"，其处方组成、辅料种类及用量与国外原研厂商产品基本一致，以确保产品疗效与国外原研产品相同。

  阿齐沙坦原料及片剂是金华康恩贝与高拓耀业（北京）科技有限公司合作开发的产品，于2013年3月递交临床试验申请，于2015年12月获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。若研发成功产品产权属金华康恩贝所有，截至目前，该研发项目已投入研发费用人民币约450万元。 金华康恩贝将严格按批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

  三、其他相关情况

  高血压是常见慢性非传染性疾病，其病程长、并发症多，目前在我国高血压患者已超过1.2亿人，且每年仍以新增300万人的速度迅猛发展，随着人口老龄化程度的加剧，我国心脑血管系统药物需求将保持较高的增长速率。

  根据日本武田制药2014年年报，在该财年中Azilva（阿齐沙坦片）在日本的净销售额为454亿日元（约合人民币24.4亿元），同比增长79.4%。

  中国药学会国内22城市/地区360家样本医院采购数据显示，2014年血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（阿齐沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂）在样本医院临床采购额为17.09亿元，排名前九的品种样本医院临床采购额均超亿元，排名第一的缬沙坦采购额达到3.97亿元。预计未来阿齐沙坦制剂具有较好的市场前景。

  据了解，截止于2015年12月30日，阿齐沙坦在中国进行研发的药企或科研机构共59家左右。

  医药产品的新药研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长、环节较多，存在着技术、资金和审批等多种不确定性因素的影响；另，目前国内药企或科研机构对该产品进行研发的单位较多，未来产品市场竞争形势也将会有较大变化。本公司将密切关注相关产品的研发与市场情况变化。同时敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  浙江康恩贝制药股份有限公司董事会

  2016年1月8日

  证券简称：康恩贝 证券代码：600572  编号：2016-006

  浙江康恩贝制药股份有限公司

  关于子公司非诺贝特片（III)

  获得药物临床试验批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称"金华康恩贝"）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的非诺贝特片（III)《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

  一、临床试验批件的主要内容

  1、药物名称：非诺贝特片（III)

  2、批件号：2015L04931

  3、剂型：片剂

  4、规格：0.16g

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第6类

  7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司

  8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性试验。

  二、该新药研发情况

  非诺贝特片（Ⅲ）系将难溶性药物非诺贝特通过采用先进制剂技术对药物进行前处理，通过减小药物粒径（几微米），借助亲水性载体增加粒子表面润湿性、防止粒子聚集等作用提高药物的溶出度并保证药物溶出的稳定性，从而提高体内生物利用度和疗效。目前国内只有法国利博福尼制药公司Laboratoires FOURNIER S.A.商品名"力平之"进口上市。本品主要用于治疗血酯症。每日维持剂量0.16g，每日1次。而目前国产该药品的制剂为非诺贝特片或胶囊，规格为0.1g，常用剂量为一次0.1g，一日2-3次。

  目前美国FDA批准的非诺贝特制剂为提高其生物利用度主要是采用非诺贝特微粉化或其他先进制剂技术而得，包括SKYEPHARMA AG、ABBOTT等多家制药公司。本品主要用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯性（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。

  本产品选择原研厂商法国利博福尼制药公司非诺贝特片(Ⅲ)商品名"力平之"为被仿制品，处方组成、辅料种类和用量与原研药基本一致，以确保产品的疗效与国外原研产品相同。

  非诺贝特片(Ⅲ)是金华康恩贝与沈阳药大制剂新技术有限公司合作开发的产品，于2010年7月递交该产品的注册申请，并于2015年12月获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。截至目前，该新药研发项目合计已投入研发费用人民币约150万元。 金华康恩贝将严格按上述药物临床试验批件要求开展人体生物等效性（BE）试验，并于BE试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交BE试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

  三、其他相关情况

  高血脂已成为中老年人的常见病，目前高血脂病症的一线药物在美国通常是他汀类药物，在欧洲则是贝特类药物。他汀类药物可有效地降低LDL-C水平，具有疗效好，不良反应较少等优点。贝特类药物（如非诺贝特、吉非罗齐、苯扎贝特、环丙贝特等）对于改善致动脉粥样硬化的其他血脂异常如高TG、小LDL及低HDL具有潜在的益处，适用于治疗Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ型高血脂症，具有良好的市场前景。

  截至于2016年1月4日，国内仅批准法国利博福尼制药公司一家外企的进口非诺贝特片(Ⅲ)上市，除该进口制剂外，国内已上市非诺贝特片或非诺贝特胶囊约80家。目前已获得非诺贝特片(Ⅲ)临床试验批文的企业只有金华康恩贝，另1家正在审评中。

  艾美仕市场研究公司（IMS）数据显示2013年10月1日--2014年9月30日非诺贝特制剂全球销售额为16.47亿美元，同比下滑13.4%，其中美国为主要市场，销售额达10.72亿美元。

  中国药学会国内22个城市/地区360家样本医院临床采购数据显示，2012-2014年非诺贝特制剂在样本医院临床采购额逐年增长，2014年采购额为5596.75万元，同比增长5.95%；2015年前三季度采购额为3964.44万元。

  医药产品的新药研发，包括人体生物等效性试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长、环节较多，存在着技术、资金和审批等多种不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  浙江康恩贝制药股份有限公司董事会

  2016年1月8日