证券时报多媒体数字报

  股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2016-002号

  浙江华海药业股份有限公司

  关于获得《药品GMP证书》的

  补充公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于2016年1月8日发布了《浙江华海药业股份有限公司关于获得<药品GMP证书>的提示性公告》，具体内容详见中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报和上海证券交易所网站www.sse.com.cn。

  根据上海证券交易所的规定和要求，现将相关信息补充如下：

  1、为进一步提高产品质量和生产能力，公司于2014年底开始对本次认证所涉及的原料药进行生产环境的变更，包括设备更新、检修，并通过国家药监局的检查批准，获得此次《药品GMP证书》，该投入共计约1800万元。

  2、据统计，富马酸酮替芬原料药2014年全球销售量约3.5吨。

  3、根据国家药监局网站信息，目前国内富马酸酮替芬原料药批准生产上市的厂家共7家，分别是浙江华海药业股份有限公司、浙江苏泊尔制药有限公司、苏州弘森药业有限公司、海南普利制药股份有限公司、国药集团致君（苏州）制药有限公司、台州市新宁制药有限公司、山东健康药业有限公司。

  请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司

  董 事 会

  二零一六年一月九日

  股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2016-003号

  浙江华海药业股份有限公司

  关于雷米普利片

  获得药物临床试验批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家药监局"）核准签发的雷米普利片《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

  一、临床试验批件的主要内容

  （一）雷米普利片

  1、药物名称：雷米普利片

  2、批件号：2015L05002

  3、剂型：片剂

  4、规格：2.5mg

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第6类

  7、申请人：浙江华海药业股份有限公司

  8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验。

  （二）雷米普利片

  1、药物名称：雷米普利片

  2、批件号：2015L05003

  3、剂型：片剂

  4、规格：5mg

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第6类

  7、申请人：浙江华海药业股份有限公司

  8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验。

  2012年12月，公司就雷米普利片向国家药监局首次提交临床试验申请并获得受理；2015年12月，国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币110万元。公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

  二、药物的其他相关情况

  雷米普利片由法国赛诺菲-安万特（sanofi-aventis）公司研制，并于1989年9月11日在法国首次上市，1991年获美国FDA批准上市，商品名Triatec（瑞泰）。目前该药物已在全球大部分国家上市，上市剂型有片剂和胶囊。

  2001年12月17日，国家药监局批准法国赛诺菲-安万特的雷米普利片进口上市；2003年8月5日，昆山龙灯瑞迪制药有限公司就该药品获得国家药监局批准上市，商品名为"瑞素坦"。目前，国内已有2家厂商取得该药品的生产批文，分别为赛诺菲（北京）制药有限公司和昆山龙灯瑞迪制药有限公司。据统计，2012年，雷米普利在全球的销售额已达12.4亿美元，并保持稳定增长的趋势。国内医院临床使用较多的是法国赛诺菲-安万特公司提供的片剂，2013年占据雷米普利医院市场的86.8%。

  三、风险提示

  医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

  请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司

  董 事 会

  二零一六年一月九日

  股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2016-004号

  浙江华海药业股份有限公司

  关于雷奈酸锶干混悬剂

  获得药物临床试验批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家药监局"）核准签发的雷奈酸锶干混悬剂《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

  一、临床试验批件的主要内容

  1、药物名称：雷奈酸锶干混悬剂

  2、批件号：2015L05557

  3、剂型：口服混悬剂

  4、规格：2g（以C12H6N208SSr2计）

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第6类

  7、申请人：浙江华海药业股份有限公司

  8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验。

  2013年3月，公司就雷奈酸锶干混悬剂向国家药监局首次提交临床试验申请并获得受理；2015年12月，国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币40万元。公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

  二、药物的其他相关情况

  雷奈酸锶干混悬剂主要用于治疗绝经期妇女骨质疏松症，可以降低脊椎和髋部骨折的危险。雷奈酸锶由法国Servier（施维亚）公司研发，于2004年11月15日首次在爱尔兰上市。目前雷奈酸锶已在全球多个国家成功上市,国内只有进口原研公司Servier的药品销售，但有多家企业正在申报进程中。

  据统计，全球骨质疏松症市场销售额从2003年的约50亿美元猛增至目前的100多亿美元。雷奈酸锶作为一种既能刺激骨细胞形成，又能抑制骨细胞吸收功能的药物，具有较好的发展前景。

  三、风险提示

  医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

  请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司

  董 事 会

  二零一六年一月九日