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浙江海正药业股份有限公司公告（系列） 2016-01-21 来源：证券时报网 作者：
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-07号 债券简称：11海正债 债券代码：122094 债券简称：15海正01 债券代码：122427 浙江海正药业股份有限公司 关于重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆抗体注射液获得临床批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家食药监总局"）核准签发的重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆注射液的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下： 一、临床试验批件主要内容 药品名称：重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆注射液 批件号：2015L05958 剂型： 注射液 申请事项： 新药 规格： 0.8ml:40mg 注册分类： 治疗用生物制品 申请人：浙江海正药业股份有限公司，海正药业（杭州）有限公司，中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所 受理号：CXSL1300062 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。 二、该药品研发及相关情况 重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆注射液是一种以肿瘤坏死因子-a为靶标的抗体药物，作用机制和修美乐（雅培公司）相同，用于"强直性脊柱炎"、"中-重度类风湿关节炎"等免疫性疾病的治疗。修美乐于2002年和2010年分别在美国和中国上市，2014年的全球销售额超过130亿美元。国内企业尚无同类产品批准上市。 公司于2013年8月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆抗体注射液的临床试验研究。截至目前，公司重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆抗体注射液研发项目已投入研发费用1000万元人民币左右。 新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 浙江海正药业股份有限公司董事会 二○一六年一月二十一日 股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-08号 债券简称：11海正债 债券代码：122094 债券简称：15海正01 债券代码：122427 浙江海正药业股份有限公司 关于撤回重组抗CD52人源化单克隆 抗体注射液临床注册申请的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称"公司"）向浙江省食品药品监督管理局（以下简称"浙江食药监局"）提交了关于撤回重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液临床注册申请的报告。现就相关信息公告如下： 一、药品的基本信息 药物名称： 重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液 剂型： 注射液 规格： 30mg 申请事项： 临床试验 申请人：浙江海正药业股份有限公司 受理号：CXSL1400091浙 注册分类：治疗用生物制品2类 二、药品其他相关情况 公司于2014年9月向国家食药监总局提交重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液临床注册申请并获得受理。截至目前，重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液研发项目上已投入研发费用800万元人民币左右。 重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液公司申请的适应症为治疗慢性淋巴细胞白血病。鉴于目前该适应症（慢性淋巴细胞白血病）已有更好的效益/风险比的药物上市，基于患者利益、临床试验所需投入的巨额资金和临床试验结果的不确定性，经公司审慎研究决定撤回该品种的慢性淋巴细胞白血病临床注册申请。 特此公告。 浙江海正药业股份有限公司董事会 二○一六年一月二十一日 本版导读：
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2016年1月21日
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