证券时报多媒体数字报

  证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：临2016-002

  浙江医药股份有限公司

  关于溴夫定及其片剂获得

  药物临床试验批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江医药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的溴夫定及其片剂的药物临床试验批件。现将相关情况公告如下：

  一、临床试验批件主要内容

  （一）溴夫定片

  1、药品名称：溴夫定片

  2、批件号：2015L05807

  3、剂型：片剂

  4、规格：0.125g

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第6类

  7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂

  8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。

  （二）溴夫定

  1、药品名称：溴夫定

  2、批件号：2015L05804

  3、剂型：原料药

  4、申请事项：国产药品注册

  5、注册分类：化学药品

  6、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂

  7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行人体生物等效性（BE）试验。

  根据上述批件要求，有关临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，批件自行废止。

  二、该药品研发及相关情况

  溴夫定是一种与核苷极为相似的物质，通过对病毒DNA合成的选择性抑制来达到抑制单纯疱疹病毒HSV-1和带状疱疹病毒VZV复制的作用。临床上用于治疗眼带状疱疹、地图状角膜溃疡、实质层角膜炎、皮肤单纯疱疹和皮肤带状疱疹等。

  溴夫定原研厂商为德国柏林化学股份公司（Berlin-Chemie AG），2014年全球销售额为4500万美元。截止本报告披露日，只有Berlin-Chemie AG 获得溴夫定片的进口药品注册证号，国内有2家企业申请溴夫定注册事项，尚无企业获得该药品的生产批文。2014年同类抗病毒药品国内外市场销售总额为13.82亿美元。

  公司于2013年11月7日向CFDA提交溴夫定及其片剂的临床注册申请并获得受理。接下来公司将按照上述药物临床试验批件要求进行溴夫定片的人体生物等效性（BE）试验。截止本公告披露日，公司溴夫定研发项目已投入研发费用约600万元。

  新药研发是项长期工作，临床试验进度及结果均存在诸多不确定性，公司将根据相关规定及时披露该药品研发的后续进展情况。敬请广大投资者理性投资，注意风险。

  特此公告。

  浙江医药股份有限公司董事会

  2016年1月20日

  证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：临2016-003

  浙江医药股份有限公司

  关于药品注册申请获得受理的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江医药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）下发的《药品注册申请受理通知书》，现将具体情况公告如下：

  一、药品注册申请相关内容

  1、药品名称：重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液

  2、剂型：制剂：中国药典剂型 注射剂

  3、规格：54mg/5.4ml(10mg/ml)

  4、申请事项：治疗用生物制品

  5、申报阶段：临床

  6、申请人：浙江医药股份有限公司

  7、申请编号：浙新160003

  8、申报结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理，是否批准须经审查后决定。

  重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液（原公告简称"抗HER2-ADC"）是公司于 2013 年 6 月 14 日与美国 AMBRX Inc.签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物（与 Her2 靶点结合的、偶联了抗肿瘤化疗药物的单克隆抗体药物结合物）。主要适应症为乳腺癌、胃癌等，属于创新生物技术药物。据统计，2014年乳腺癌适应症药物销售额120.19亿美元，胃癌适应症药物销售额9.44亿美元。已上市的抗肿瘤抗体偶联药物2014年国内外市场销售总额10.03亿美元。

  截止目前，公司抗HER2-ADC项目已累计投入研发费用8852万元。抗HER2-ADC已获得新西兰药品和医疗器械安全局（MEDSAFE）、澳大利亚维多利亚州 Epworth 健康中心（Epworth HealthCare）伦理委员会临床试验许可。（详见公司2015年8月5日、10月8日在上交所网站www.sse.com.cn 上刊登的临2015-027号、临2015-030号公告）

  重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液国内注册申请目前尚处于获得受理的阶段，存在诸多不确定性。公司将根据相关规定及时披露该药品注册的进展情况，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

  特此公告。

  浙江医药股份有限公司董事会

  2016年1月20日