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证券代码：002332 证券简称：仙琚制药 公告编号：2016-002 浙江仙琚制药股份有限公司 |
本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家食品药品 监督管理总局（以下简称"国家食药监总局"）核准签发的奥美克松钠及其注射剂的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下：
一、临床试验批件主要内容
（一）注射用奥美克松钠
1、药品名称：注射用奥美克松钠
2、批件号：2015L05410
3、剂型：注射剂
4、申请事项：国产药品注册
5、规格：0.2g
6、注册分类：化学药品第1.1类
7、申请人：浙江仙琚制药股份有限公司，杭州奥默医药技术有限公司
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，批准本品进行临床试验。
（二）奥美克松钠
1、药品名称：奥美克松钠
2、批件号：2015L05411
3、剂型：原料药
4、申请事项：国产药品注册
5、注册分类：化学药品第1.1类
6、申请人：浙江仙琚制药股份有限公司，杭州奥默医药技术有限公司
7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，批准本品制剂进行临床试验，其他要求同制剂。
根据上述批件要求，有关临床试验应当在批准之日起 3 年内实施。逾期未实施的，批件自行废止。
二、该药品研发及相关情况
奥美克松钠适用于逆转由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，是公司与杭州奥默医药技术有限公司合作开发的新药产品。
公司将按照国家食药监总局药物临床试验批件的要求，组织该新药产品的药物临床试验。临床试验的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性，公司将对上述产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司
董事会
2016年1月22日
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