证券时报多媒体数字报

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家食药监局")发布了《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告》(2016年第21号)，公告显示北京双鹤现代医药技术有限责任公司(该公司原为华润双鹤药业股份有限公司，即本公司之全资子公司，于2013年12月被本公司吸收合并而注销登记)扶肾祛毒胶囊申请了生产注册撤回。现将有关情况公告如下：

  一、药品基本情况

  药物名称：扶肾祛毒胶囊

  剂型：胶囊剂

  规格：每粒装0.4g

  申请事项：新药申请：原中药3类

  申报阶段：生产

  (现)申请人：华润双鹤药业股份有限公司

  中国中医科学院中药研究所

  受理号：CXZS0501495

  注：原申请人为：1、北京双鹤药业股份有限公司，现更名为华润双鹤药业股份有限公司；2、北京双鹤现代医药技术有限责任公司，现已被吸收合并；3、中国中医研究院中药研究所，现更名为中国中医科学院中药研究所。

  二、药品的其他相关情况

  扶肾祛毒胶囊的主要功能主治为：活血祛浊，益肾健脾。适用于慢性肾功能衰竭属瘀浊阻滞、脾肾气虚证候者。

  2000年12月22日，国家食药监局批准了扶肾祛毒胶囊进行临床试验，临床批件号2000ZL148。

  2005年5月10日，在完成临床研究后，上述三家原申请人共同就扶肾祛毒胶囊向国家食药监局提交申报生产申请。

  扶肾祛毒胶囊在技术审评期间，国家食药监局药品审评中心要求补充临床试验，经对本品尚需进行的临床试验进行评估，决定不再对该品种进行新的临床研究，因此本公司提交了扶肾祛毒胶囊申报资料的撤回申请。

  本品为天然药物复方制剂，经查询国家食药监局网站，未发现有扶肾祛毒胶囊的注册登记，该产品在国内没有上市销售。国家食药监局数据显示，国内同类产品肾衰宁胶囊主要生产厂家为云南理想药业有限公司。根据艾美士IMS数据统计，肾衰宁胶囊2014年国内市场销售额约为1亿余元人民币。

  截至本公告日，本公司在该药品研发项目累计投入研发费用约为人民币430.59万元。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  本次撤回扶肾祛毒胶囊药品注册申请不会对本公司当期及未来生产经营产生重大影响。本公司重视新药研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。新药研发是项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  华润双鹤药业股份有限公司

  董 事 会

  2016年1月22日