证券时报多媒体数字报

  证券代码：000513、299902 证券简称：丽珠集团、丽珠H代 公告编号：2016-11

  丽珠医药集团股份有限公司

  关于获得药物临床试验批件公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称“丽珠制药厂”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批准号：2016L00295）。现将相关情况公告如下：

  一、药品批件主要内容

  药物名称：马来酸氟伏沙明缓释片

  剂型：片剂

  规格：100mg

  注册事项：国产药品注册

  注册分类：化学药品5类

  申请人：丽珠集团丽珠制药厂

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定、经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

  二、药品研发及相关情况

  马来酸氟伏沙明缓释片为丽珠制药厂在已有马来酸氟伏沙明片（商品名瑞必乐）产品的基础上，自主研发的化学药5类新药，首次提交临床试验申请获得受理的时间为2013年11月04日（受理号：CXHL1301123粤）。马来酸氟伏沙明缓释片适应症为抑郁症及相关症状、强迫症症状的治疗。

  丽珠制药厂本次申请临床试验的马来酸氟伏沙明缓释片采用产业化生产较为成熟的骨架缓释技术，可使得药物在患者体内缓慢平稳释放，维持药效持久，副作用小。日服用量无需在医生监督下分次服用，而是患者根据医生建议将日服剂量一次服用，能很好顺应了精神类疾病患者的需求，发挥缓释制剂的独特优势。

  截至目前，马来酸氟伏沙明缓释片累计研发投入约为人民币103.87万元。

  三、同类药品市场状况

  据IMS统计数据显示，2014年国内口服抗抑郁药产品的医院市场总体规模约为人民币34.75亿元，其中马来酸氟伏沙明制剂产品所占该市场份额约为2.52%。

  马来酸氟伏沙明制剂产品近三年国内医院市场总体销售情况如下：

  单位：人民币元

  ■

  注：本表数据为IMS统计数据。

  四、产品上市尚需履行的审批程序

  丽珠制药厂在取得马来酸氟伏沙明缓释片的正式临床批件后，需进行生物等效试验和验证性临床研究，初步预计需要2-3年完成临床研究，其后须提交申报生产，获批后方可上市。

  五、风险提示

  由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  丽珠医药集团股份有限公司

  董事会

  2016年2月25日

  证券代码：000513、299902 证券简称：丽珠集团、丽珠H代 公告编号：2016-12

  丽珠医药集团股份有限公司

  关于获得麻醉药品和精神药品研制

  立项批件的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《麻醉药品和精神药品研制立项批件》（批件号：TYL2016-0033）。现将有关情况公告如下：

  一、批件主要内容

  申请立项研制药品名称：盐酸羟考酮对乙酰氨基酚缓释片

  类别：含麻醉药品复方制剂

  剂型：缓释片剂

  申请单位：丽珠医药集团股份有限公司

  审批结论：同意立项

  二、产品基本信息

  羟考酮是一种半合成中枢神经止痛药，为阿片受体强激动剂，主要作用于中枢神经系统和由平滑肌构成的器官，止痛作用与吗啡近似，具有中枢神经镇痛作用。对乙酰氨基酚具有周围神经止痛作用，是苯胺类解热镇痛药，通过抑制下丘脑体温调节中枢内源性致热原起到解热作用。羟考酮与对乙酰氨基酚合用，由于作用机制互补，理论上可增强镇痛效果，适用于中至重度疼痛。

  目前国内未有盐酸羟考酮对乙酰氨基酚缓释产品的申报注册信息，基于镇痛药物的市场需求及上述盐酸羟考酮对乙酰氨基酚缓释剂型的优点，本公司拟研发的盐酸羟考酮对乙酰氨基酚缓释片，研制成功将填补国内缓释产品空白，可极大满足临床用药的需求和患者用药的依从性，会带来很好的经济效益和社会效益。

  三、产品上市尚需履行的审批程序

  公司在取得上述立项批件后，将积极进行药学研究、药理毒理研究，然后申请临床试验，获得临床批件后再进行临床研究，完成临床研究后，公司须提交申报生产，获批后方可上市。

  四、风险提示

  医药产品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的研究周期较长，研发进度及结果等均存在不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  丽珠医药集团股份有限公司

  董事会

  2016年2月25日