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证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2016-005 浙江九洲药业股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告 2016-02-27 来源：证券时报网 作者：
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家食药监总局"）核准签发的瑞替加滨原料药《审批意见通知书》及瑞替加滨片的《药物临床试验批件》，现就相关情况公告如下： 一、药品基本信息 1、药物名称：瑞替加滨 批件号：2016L00365 剂型：原料药 申请事项：国产药品注册 注册分类：化学药品 申请人：浙江九洲药业股份有限公司 受理号：CXHL1301023浙 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。 2、药物名称：瑞替加滨片 批件号：2016L00260 剂型：片剂 申请事项：国产药品注册 规格：50mg 注册分类：化学药品第3.1类 申请人：浙江九洲药业股份有限公司 受理号：CXHL1301024浙 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。 3、药物名称：瑞替加滨片 批件号：2016L00578 剂型：片剂 申请事项：国产药品注册 规格：200mg 注册分类：化学药品第3.1类 申请人：浙江九洲药业股份有限公司 受理号：CXHL1301025浙 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。 二、该药品研发及相关情况 瑞替加滨由Valeant制药公司和GlaxoSmithKline公司共同研制开发，上市剂型为片剂，主要用于18岁以上癫痫部分发作患者的辅助治疗，该产品于2011年3月在爱尔兰首次上市。经查询CDE网站，目前国内已有九家单位申报了瑞替加滨的临床注册申请，其中已有八家单位获得了临床试验批件，目前尚无瑞替加滨片剂在国内获批上市。 公司于2013年10月向国家食品药品监督管理总局提交了瑞替加滨原料药及制剂的临床注册申请并获得受理。截至目前，公司在该类药品研发项目已投入研发费用约115万元。 据统计，2013年瑞替加滨全球市场销售约为3,000万美元。该产品在国内属于尚未上市销售的药品，因此尚无销售数据可查，故无法披露国内市场的销售数据。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。 三、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等诸多方面的因素影响，未来产品的竞争形势也存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 浙江九洲药业股份有限公司 董事会 二零一六年二月二十七日 本版导读：
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2016年2月27日
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