证券时报多媒体数字报

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  近日，华润双鹤药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的替米沙坦氨氯地平胶囊《审批意见通知件》。现将相关情况公告如下：

  一、药物临床试验批件主要内容

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  二、药物研究其他情况

  适应症：治疗原发性高血压。

  其他情况：德国勃林格殷格翰制药公司研制的替米沙坦氨氯地平片，２００９年获美国ＦＤＡ批准上市，并已在美国、日本和欧盟等国家和地区上市，用于高血压病的治疗，目前尚未在中国上市销售。

  申报日期：２０１４年２月２８日。

  截至本公告日，该药品注册申请投入研发费用累计约为人民币６５１万元。

  公司后续将视外部药品监管政策的变化，经研究确定是否重新申请药品注册。

  三、同类药品的市场状况

  替米沙坦氨氯地平片为已在国外上市销售但尚未在国内生产的药品。国外方面，目前主要生产厂商为德国勃林格殷格翰制药公司。根据Ｅｖａｌｕａｔｅ数据显示，该产品在国际市场２０１４年销售额约２．９５亿美元。国内方面，经查询国家食品药品监督管理总局网站，未发现有替米沙坦氨氯地平胶囊的国产药品及进口药品的注册登记，该产品在国内没有上市销售。

  四、风险提示

  本次替米沙坦氨氯地平胶囊药品注册申请未予批准不会对本公司当期及未来生产经营产生重大影响。本公司高度重视新药研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。新药研发是项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  华润双鹤药业股份有限公司

  董 事 会

  2016年 2 月27日