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  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的吲达帕胺缓释片《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

  一、临床试验批件的主要内容

  1、药物名称：吲达帕胺缓释片

  2、批件号：2016L00478

  3、剂型：片剂

  4、规格：1.5mg

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第6类

  7、申请人：浙江康恩贝制药股份有限公司

  8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。

  二、该新药研发情况

  本品由法国施维雅公司成功开发，最早上市剂型为片剂，于1975年首先在比利时和瑞士等国上市，1977年在法国上市，1995年获得美国FDA的批准，目前本品已在全世界多个国家上市销售，包括英国、德国、意大利、西班牙、印度等国。在我国，吲达帕胺缓释片于2003年在国内按原四类新药批准生产， 2003年由施维雅（天津）制药有限公司在国内销售其商品名为纳催离，规格为1.5mg，其临床适应症：原发性高血压；用法用量：每24小时服1片。

  本品选择施维雅公司生产的吲达帕胺缓释片（商品名：纳催离）为被仿制品，由本公司开发，于2014年1月递交该产品的注册申请，并于2016年2月获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。截至目前，本公司对该产品已投入研发费用人民币约165万元。本公司将严格按上述药物临床试验批件要求开展人体生物等效性（BE）试验，并于BE试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交BE试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

  三、其他相关情况

  截止目前，已有湖北汇瑞药业、施维雅(天津)制药、天津药物研究院药业等6家企业获得吲达帕胺缓释片的生产批文，LES LABORATOIRES SERVIER获得吲达帕胺缓释片进口批文。除该制剂外，生产上市的原料药企业有国产9家和进口1家（LES LABORATOIRES SERVIER），片剂31家和进口1家（LES LABORATOIRES SERVIER），胶囊4家，滴丸1家（天津美伦医药集团），缓释胶囊3家，缓释胶囊(Ⅱ)（江苏康缘药业）。

  截止目前，获得吲达帕胺缓释片临床试验批文的企业有8家（包括本公司），其中湖南华纳大药厂已申请生产，目前在审评中。除此之外，广东华南药业申请仿制，制证完毕；迪沙药业集团申请仿制，目前在审评；合肥立方制药申请吲达帕胺缓释片(Ⅱ)的临床，2015年10月批准临床。

  艾美仕市场研究公司（IMS）数据显示，2014年吲达帕胺制剂的全球销售额为799.6百万美元，同比下滑0.47%。

  中国药学会22个城市/地区360家样本医院临床采购数据显示，2015年吲达帕胺制剂样本医院临床采购额为1273.25万元，同比下滑0.04%；2015年吲达帕胺缓释制剂样本医院临床采购额为1085.77万元，同比增长0.75%。

  2012-2015年吲达帕胺制剂的销售情况

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  医药产品的新药研发，包括人体生物等效性试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长、环节较多，存在着技术、资金和审批等多种不确定性因素的影响，本公司将密切关注相关产品的研发与市场情况变化。同时敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  浙江康恩贝制药股份有限公司

  董事会

  2016年3月31日