证券时报多媒体数字报

  股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2016-025

  债券代码：122096 债券简称：11 健康元

  健康元药业集团股份有限公司关于

  单克隆抗体临床试验申请获得

  受理通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，本公司直接及间接持有72.41%股权的珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：单抗公司）收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册申请受理通知书》。现将有关详情公告如下：

  一、该药物基本信息容

  药物名称：重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液

  剂 型：制剂：中国药典剂型 注射剂

  规 格：420 mg/14 mL（30 mg/mL）

  适应症/功能主治：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌。

  治疗领域：肿瘤

  申请事项：治疗用生物制品1类

  申报阶段：临床

  申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

  申报受理号：CXSL1600001粤

  结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理

  二、该药物研发及注册情况

  "重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液"临床试验申请在2016年3月获得CFDA正式受理，受理号为CXSL1600001粤。

  该药物是单抗公司具有自主知识产权的品种。该品种分子序列专利已获得中国国家知识产权局专利授权。

  "重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液"用于乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，可明显抑制人乳腺癌细胞裸鼠皮下移植瘤的生长；该药物的体内代谢基本呈线性动力学特征；毒理研究也表明该药物具有良好的安全性。预期临床上对表达该药物靶点的乳腺癌患者有很好的疗效和耐受性。

  该药物临床申请获得受理后，还须通过CFDA的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作。

  截至2015年12月31日，该药物已累计投入研发费用约2,748.52万元人民币。

  三、同类药物的市场情况

  根据MedTrack数据库统计，靶向Her2结构域II的单抗药物2015年的全球销售额为10.86亿美元。该类药物国内暂无同类上市产品。

  四、对上市公司的影响及风险提示

  单抗公司申报的"重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液"临床申请获得受理，对本公司近期经营业绩不会产生重大影响。

  该药物临床申请获得受理后，须通过CFDA的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作，期间检验、审评和审批的结果及时间都具有一定的不确定性。由于新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  健康元药业集团股份有限公司

  二〇一六年四月二日

  股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2016-026

  债券代码：122096 债券简称：11 健康元

  健康元药业集团股份有限公司关于

  本公司控股子公司丽珠集团获得药物

  临床试验批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，本公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称：丽珠制药厂）及丽珠集团丽珠医药研究所（以下简称：丽珠研究所）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称：药监局）核准签发的《药物临床试验批件》（批准号：2016L02925）；同时丽珠集团下属子公司珠海保税区丽珠合成制药有限公司（以下简称：合成公司）及丽珠研究所收到药监局核准签发的《审批意见通知件》（批准号：2016L03046）。现将相关情况公告如下：

  一、药品批件主要内容

  1、注射用头孢替坦二钠

  药物名称：注射用头孢替坦二钠

  剂型：注射剂

  规格：1g

  注册事项：国产药品注册

  注册分类：化学药品第3.1类

  申请人：丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

  2、头孢替坦二钠

  药物名称：头孢替坦二钠

  剂型：原料药

  注册事项：国产药品注册

  注册分类：化学药品

  申请人：珠海保税区丽珠合成制药有限公司、丽珠集团丽珠医药研究所

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。

  二、药品研发及相关情况

  注射用头孢替坦二钠及原料历经5年研发，是丽珠集团自主开发的化学药3.1类新药。丽珠集团首次提交注射用头孢替坦二钠及原料临床试验申请获得受理的时间为2014年7月。本品适应症为用于易感菌所致腹内、皮肤软组织感染和尿路、下呼吸道及妇产科等感染。

  头孢替坦二钠为半合成的第三代头孢菌素，对肠杆菌属细菌有强大活性。它不仅耐革兰阴性菌β-内酰胺酶的性能强，而且对部分超广谱β-内酰胺酶很稳定，因此可用于产酶菌、耐药菌感染。

  截至目前，丽珠集团注射用头孢替坦二钠及原料累计投入的研发费用约人民币290万元。

  三、同类药品市场状况

  2015年头孢类抗生素市场规模最大的品种为头孢唑肟钠和头孢西丁钠。据中康CMH数据统计，2015年注射用头孢唑肟钠销售83.28亿元，同比增长11.28%，大幅超过医药市场平均增速，排名2015年最畅销药品第6位。目前国内注射用头孢唑肟钠生产企业形成规模销售的近30家，其中销售规模居前的三家占市场总份额的72.75%。注射用头孢西丁钠市场规模75.01亿元，同比增长5.60%，排名2015年最畅销药品第10位。目前全国生产企业形成规模销售的有40余家，销售规模居前的四家企业占市场总份额的66.82%。而头孢替坦二钠相关产品未进入国内市场。

  四、产品上市尚需履行的审批程序

  丽珠集团在取得注射用头孢替坦二钠及原料的正式临床批件后，需进行临床研究，初步预计需要2-3年完成临床研究，期后，丽珠集团须提交申报生产，获批后，通过原料GMP核查后方可上市。

  五、风险提示

  由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本公司及丽珠集团将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  健康元药业集团股份有限公司

  二〇一六年四月二日