证券时报多媒体数字报

  证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-090

  债券代码：122136 债券简称：11复星债

  债券代码：136236 债券简称：16复药01

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、概况

  近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公司上海星泰医药科技有限公司（以下简称"星泰医药"）、桂林南药股份有限公司（以下简称"桂林南药"）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家食药监总局"）关于同意恩杂鲁胺软胶囊（受理号：CXHL1500356沪）和原料药恩杂鲁胺（受理号：CXHL1500115桂）（以下合称"该新药"）进行临床试验的批件（批件号：2016L05633、2016L05541）。

  二、该新药的基本情况

  1、药物名称：恩杂鲁胺软胶囊

  剂型：胶囊剂

  规格：40mg

  申请事项：国家药品注册

  注册分类：原化学药品第3.1类

  申请人：星泰医药

  审批结论：同意本品进行临床试验

  2、药物名称：恩杂鲁胺

  剂型：原料药

  申请事项：国家药品注册

  注册分类：原化学药品第3.1类

  申请人：星泰医药、桂林南药

  审批结论：同意本品制剂进行临床试验

  三、该新药的研究情况

  2015年1月13日，星泰医药及桂林南药就原料药恩杂鲁胺向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理；2015年2月9日，星泰医药就恩杂鲁胺软胶囊向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理。

  该新药为本公司及控股子公司/单位（以下简称"本集团"）自主研发的原3.1类化学药品,适用于转移性去势抵抗性前列腺癌。

  截至本公告日，目前中国境内（不包括港澳台地区，下同）尚无已上市的恩杂鲁胺软胶囊。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年恩杂鲁胺软胶囊于全球市场销售额约为16.05亿美元。

  截至2016年6月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用约人民币810万元。

  四、风险提示

  该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

  根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

  新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  董事会

  二零一六年七月五日