天士力医药集团股份有限公司公告(系列)

2018-07-18 来源: 作者:

  证券代码:600535 证券简称:天士力 编号:临2018-040号

  天士力医药集团股份有限公司

  第七届董事会第4次会议决议公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任

  天士力医药集团股份有限公司(以下简称“公司”、“本公司”)于2018年7月11日向全体董事、监事及公司高级管理人员以直接送达、邮寄等方式发出召开第七届董事会第4次会议的通知,并于7月16日上午以通讯方式召开该次会议。

  会议应到董事9人,实到9人,全部董事出席本次会议。会议符合《公司法》和《公司章程》的有关规定。经与会人员逐项审议,通过了以下议案:

  1. 关于投资Mesoblast公司并与其签署许可转让协议的议案;

  表决情况为:有效表决票9票,其中:同意9票,反对0票,弃权0票。

  内容详见公司当日披露的临2018-041号《关于投资Mesoblast公司并与其签署许可转让协议的公告》。

  2. 关于控股子公司天士营销拟发行应收账款资产支持专项计划的议案;

  表决情况为:有效表决票9票,其中:同意9票,反对0票,弃权0票。

  内容详见公司当日披露的临2018-042号《关于控股子公司天士营销拟发行应收账款资产支持专项计划的公告》。

  特此公告。

  天士力医药集团股份有限公司董事会

  2018年7月18日

  

  证券代码:600535 证券简称:天士力 编号:临2018-041号

  天士力医药集团股份有限公司

  关于投资Mesoblast公司并与其签署

  许可转让协议的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任

  一、 对外投资及产品开发商业化协议签署概况

  天士力医药集团股份有限公司(简称“天士力”)与全球领先干细胞研发公司Mesoblast Limited (ASX: MSB,简称“Mesoblast”)签署《投资协议》、《产品开发商业化协议》等相关协议,天士力认购其2,000万美元的普通股,并引进其两款分别处于FDA临床III期及Ⅱ期试验的干细胞产品(MPC-150-IM,用于治疗充血性心力衰竭,和MPC-25-IC,用于治疗急性心肌梗死)。根据相关协议,天士力将有偿获得合作干细胞产品在中国(包括香港、澳门)的独家开发、生产及商业化权益。

  天士力此次与Mesoblast合作,引进了国际前沿的干细胞治疗技术和经验,通过在国内搭建干细胞研发和生产技术平台,引领中国干细胞医药领域产业的发展;拓宽了公司心脑血管治疗药物产品管线,填补了干细胞产品治疗心脑血管疾病领域的空白,最终为中国患者提供更完整、更有效的心脑血管治疗方案。

  本次交易不构成关联交易,需经天士力第七届董事会第4次会议审议通过,无需提请股东大会批准。

  二、 标的公司基本情况

  Mesoblast Limited (ASX: MSB)(以下简称“Mesoblast”)成立于2004年,总部位于澳大利亚墨尔本,是一家全球领先的、开发以细胞为基础的再生治疗产品的生物技术公司。Mesoblast于2004年在澳交所上市,2015年在美国纳斯达克上市,发行美国存托凭证。截止2017年6月30日,Mesoblast在全球拥有75名员工。Mesoblast凭借其专有的“间质系成人干细胞(MLC)以及间充质前体干细胞(MPC)成人干细胞技术平台”开发了一系列临床上方便使用的异体干细胞治疗产品,无需组织配型,无排异反应,可以随时用于治疗临床上尚未满足的需求,包括心脏疾病、风湿免疫病、代谢性疾病、脊柱等退行性疾病, 以及与肿瘤和血液病治疗相关的免疫性疾病等。Mesoblast目前有2个对外授权的产品已实现上市,同时还有3个产品处于III期临床试验阶段,以及多个产品进行II期临床试验。

  根据公开披露资料显示,Mesoblast主要股东包括M&G Investment、Capital Research and Management、Thorney Investment等投资公司,以及Mesoblast公司创始人兼CEO Silviu Itescu。2017财务年度(截止2017年6月30日),Mesoblast总资产为6.557亿美元,总负债为1.389亿美元,净资产为5.168亿美元;2017财务年度营业收入241.2万美元,研发投入5891.4万美元,净亏损7681.5万美元。

  三、 合作产品情况

  (一)干细胞产品MPC-150-IM

  成品干细胞MPC-150-IM属Mesoblast MPC细胞系的系列产品之一(MPC为MLC细胞系的前体细胞),为该公司在研项目中为优先开发的品种。该产品用于治疗末晚期充血性心力衰竭(Class IV CHF)的II期临床试验已完成,在12个月的随访期间,85%的患者经MPC-150-IM治疗后能够接受一次或多次的左心室辅助装置(LVAD, 进一步的临床治疗),而对照组的患者仅为40%。2017年12月被FDA授予“再生医学先进的疗法(RMAT)”,纳入优先审批的资格(根据“21世纪治疗法案”)。该项目将于2018年第3季度完成12个月的终点疗效数据分析, 上市的申请准备工作正在加紧进行。与此同时,正在美国进行的治疗中晚期充血性心力衰竭(Class II/III CHF) III期临床试验已在2017年4月完成中期分析(根据独立的数据监测委员会,IDMC),MPC-150-IM的心衰适应症范围将会进一步得到拓展。

  MPC-150-IM具有多种靶向作用机制,通过多种途径,选择性调节免疫反应(如释放免疫调节因子和营养因子等),通过改善心肌微环境修复心肌细胞,减少心肌纤维化和瘢痕形成。该产品是一种极具开发潜能、匀质和临床上方便使用的细胞治疗产品。

  心力衰竭(心衰)是各种心脏疾病发展到一定程度的临床综合症,是由于心室充盈及泵血功能下降,心脏供血量不能满足机体功能所需,造成组织器官血液灌流不足及肺循环和/或体循环淤血,也称为充血性心力衰竭(CHF)。临床上主要表现为呼吸困难、体液潴留、乏力(尤其是活动时加重)等。当疾病发展到一定程度,临床症状持续恶化,如果不治疗或治疗不及时,心功能不全的症状会不断加重,致死率较高。2018中国国际心力衰竭大会显示,我国心衰患病率达1.3%,估计至少有1000万不同程度的患者。心衰终末期患者往往需要左心室辅助装置(LVAD)和心脏移植。MPC-150-IM干细胞治疗可促进心肌修复和血管再生,为患者赢得更多的生机进行系统的临床治疗。目前国内外尚未有治疗心衰的干细胞产品投放市场,其市场空间巨大。

  (二)干细胞产品MPC-25-IC

  同为MLC的前体细胞,MPC系列中的成品干细胞MPC-25-IC,目前临床上正在探索的适应症为急性ST段抬高心肌梗死,并正在欧洲进行与PCI同步联用的IIb期临床试验。

  急性心肌梗死是冠状动脉急性持续性缺血缺氧所引起的心肌坏死。中国近年来呈明显上升趋势,流行病学调查显示,我国现有心肌梗死患者250万,急性冠心病发病率为166.4/10万人口。再灌注治疗是目前急性ST段抬高心肌梗死重要的治疗手段,国内外尚未有治疗急性心梗的干细胞产品投放市场,MPC-25-IC产品上市后亦有望和PCI同步联用以减少急性心肌梗死后综合征,如心力衰竭和心律失常等。

  四、 合同的主要内容

  (一)《投资协议》主要条款:

  ■

  (二)《产品开发商业化协议》等相关协议主要内容:

  1. 产品:MPC-150-IM和MPC-25-IC

  2. 区域:中国地区(包括香港和澳门)

  3. 产品权利:天士力获得产品在区域内的独家研发、生产及商业化权益。

  4. 联合执导委员会:双方将建立一个联合指导委员会,双方具有平等代

  表权和投票权,以监督、审阅、协调合作产品在中国的开发、生产、商业化等活动。所有的决定都将以协商一致的方式得出。任何一方都不拥有决定性投票。

  5. 生产技术转移:在生效日期后的90天内,双方共同组建生产工作小组

  制定技术转移方案,以转移产品生产必要的数据和技术信息。

  6. 许可费用:

  a) 首付款:2000万美元,根据协议约定生效后支付;

  b) 研发里程碑费用:根据不同适应症的2个产品获批CFDA上市许可后,天士力向Mesoblast支付2500万美元的开发里程碑费用;

  c) 净销售额里程碑费用与分成:天士力在中国地区内实现商业化后,根据产品年度净销售额达成的情况,向Mesoblast支付净销售额里程碑费用以及两位数百分比的净销售额分成。

  7. 适用法律:澳大利亚维多利亚州

  8. 仲裁地点:香港

  五、 本次合作对上市公司的影响

  干细胞近年来已成为生命科学领域的重要方向之一,受到全球范围的广泛关注,干细胞治疗技术和产业得以快速发展。我国也相继出台多项政策扶持,如2017年发改委发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,支持包括干细胞在内的细胞治疗产品等领域的生物产业发展;同时,随着《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等相关政策的发布,我国干细胞行业逐步有了行业规范,促进了干细胞行业健康发展。

  Mesoblast是全球领先的干细胞研发公司,拥有国际顶尖的间质干细胞研发技术平台,以及多个海外在研产品项目进入研发后期阶段。天士力此次与Mesoblast合作并建立战略伙伴关系,从技术层面,通过在国内搭建具有国际领先水平的干细胞研发和生产技术平台,推动公司研发体系对接国际领先标准的进程,引领中国干细胞医药领域产业的发展;从产品层面,拓宽了天士力心脑血管治疗药物产品管线,在已上市的包括复方丹参滴丸、普佑克等大品种产品集群的基础上,利用干细胞技术对心衰、心梗等心脑血管疾病治疗领域进行创新性的延伸,填补了干细胞产品治疗心脑血管疾病领域的空白,最终为中国患者提供更完整、更有效的心脑血管治疗方案。

  六、 本次合作的风险提示

  1、监管审批风险:本次投资将需要获得中国监管机构审批,包括国家发展和改革委员会、商务部、外汇管理局,或上述部门地方分支机构。

  2、Mesoblast为研发型企业,历史报表显示一直未能实现盈利,鉴于新药研发具有周期长、环节多等特点,未来一段时间内公司可能存在继续亏损的风险。

  3、目前该项目尚处于开发阶段,临床试验周期长、风险高。新药研发、尤其是干细胞研发,是项长期工作,受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

  敬请广大投资者注意投资风险。

  七、报备文件

  《投资协议》、《产品开发商业化协议》、《产品合约》

  特此公告。

  天士力医药集团股份有限公司

  董事会

  2018年7月18日

  证券代码:600535 证券简称:天士力 编号:临2018-042号

  天士力医药集团股份有限公司

  关于控股子公司天士营销拟发行

  应收账款资产支持专项计划的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任

  一、概述

  为满足业务增长对资金的需要、盘活存量资产,天士力医药集团股份有限公司(以下简称“天士力”、“本公司”)子公司天津天士力医药营销集团股份有限公司(以下简称“天士营销”)拟通过发行应收账款资产支持专项计划的方式进行融资,总发行规模不超过17亿元,期限不超过3年。

  二、天士营销基本情况

  公司名称:天津天士力医药营销集团股份有限公司

  统一社会信用代码:91120113718234252M

  类型:股份有限公司

  住所:天津市北辰科技园区

  法定代表人:闫凯境

  注册资本:10,159.6万元人民币

  营业期限:1999年06月09日至长期

  天士营销业务涵盖三大板块,涉及药品分销配送、零售连锁、慢病管理与药事增值服务,本公司对天士营销的持股比例为80.59%。天士营销2017年8月15日实现新三板挂牌,并于2018年5月28日进入新三板创新层。通过本次发行天津天士力医药营销集团股份有限公司第一期应收账款资产支持专项计划项目(以实际发行名称为准,以下简称“本项目”),天士营销可以将应收账款转变为流动性较高的现金资产,盘活资产存量;同时,资产证券化作为股权融资、债券融资之外的融资形式,可成为天士营销现有融资方式的有益补充,拓宽融资渠道;本次应收账款资产支持专项计划项目的实施,能够提高天士营销资金使用效率,优化资产结构,提高融资能力,降低财务风险。

  截至2017年12月31日,天士营销总资产7,263,637,646.39元,归属于母公司的净资产493,579,077.32元,2017年度营业收入9,848,405,267.68元,归属于母公司所有者的净利润50,084,552.52元。

  三、拟发行应收账款资产支持专项计划的具体情况

  1、天士营销向其子公司辽宁卫生服务有限公司、辽宁天士力医药有限公司等共计13家子公司首次受让总规模不超过17亿元的应收账款债权。天士营销根据本项目项下循环购买安排的需要可以在本项目存续期内根据向前述子公司继续受让应收账款债权。

  2、天士营销以首次受让的应收账款债权为基础资产发行本项目,发行总规模不超过17亿元,期限不超过 3年,本项目的计划管理人为国信证券股份有限公司(以下简称“计划管理人”)。

  3、本项目项下的资产支持证券拟分为优先级资产支持证券和次级资产支持证券,其中,优先级资产支持证券设定预期收益率,次级资产支持证券不设预期收益率。

  4、本项目的相关交易安排、交易要素可能因监管机构要求或市场需要进行调整。

  以上议案具体内容详见天士营销发布于全国中小企业股份转让系统网站(www.neeq.com.cn)的《天津天士力医药营销集团股份有限公司第一届董事会第十五次会议决议公告》(公告编号:2018-059),并需经天士营销股东大会审议通过方可实施。

  特此公告。

  天士力医药集团股份有限公司董事会

  2018年7月18日

本版导读

2018-07-18

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